Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk målretting av stressfaktorer hos pasienter med eggstokkreft

11. januar 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Mulighetsstudie: Terapeutisk målretting av stressfaktorer hos pasienter med ovariekreft

Denne forskningen ser på effekten av bioatferdsfaktorer som stress og om disse faktorene endrer hvordan kroppen reagerer på kjemoterapi, et av formålene med denne studien er å finne ut om tillegg av en betablokker som Propranolol (Inderal) er tåles når det gis med kjemoterapi i behandling av nydiagnostisert eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft. Et ekstra formål med studien er å forstå om atferdsfaktorer som depresjon og angst kan endre forskjellige blodmarkører som påvirker tumorvaskulariteten. Etterforskeren ønsker å finne ut om bruken av betablokkere som Inderal kan endre disse atferdsfaktorene ved å ta blod før og etter administreringen av Inderal samt gi adferdsspørreskjemaer på forskjellige tidspunkter. Betablokkere brukes ofte til behandling av hypertensjon, beskyttelse av hjertet etter et hjerteinfarkt og uregelmessigheter i hjerteslag. Endring av disse faktorene kan øke immunsystemet og påvirke andre områder av kreftbiologien, og dermed gjøre cellegiften mer effektiv. Betydningen av denne forskningen er at den kan bidra til å forbedre vår behandling av denne sykdommen i fremtiden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Preoperative kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier

  • Mistanke om preoperativ diagnose av invasiv eggstokkreft, primært peritonealt karsinom, egglederkreft basert på bildediagnostikk og CA-125-nivåer
  • Pasienter må planlegge for en planlagt tumordebulking minst 72 timer i forveien for at pasienten skal ta minst 48 timer med foreskrevet Propranolol
  • Intensjon for kjemoterapiadministrasjon ved Washington University
  • Et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon må være signert av pasient eller verge
  • Alder ≥ 18 år
  • Gynekologisk onkologigruppe prestasjonsstatus 0-2
  • Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi for sin ovarie-, primære peritoneal- eller egglederkreft er ekskludert.
  • Pasienter med en tidligere diagnose av en borderlinetumor som ble kirurgisk resekert og som senere utvikler en ikke-relatert ny invasiv epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft er kvalifisert, forutsatt at de ikke har mottatt kjemoterapi for noen svulst
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Forutgående strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt forutsatt at den ble gjennomført mer enn 3 år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter med en tidligere historie med primær endometriekreft ekskluderes med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: stadium ikke større enn stadium IA; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte subtyper, inkludert papillære serøse, klare celler eller andre FIGO grad 3 lesjoner.
  • Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt ovenfor, er pasienter med andre invasive maligniteter som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste fem årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen. ekskludert.
  • Bruk av systemiske glukokortikoider som Prednison eller Decadron den siste måneden
  • Manglende evne til å svare nøyaktig på spørsmål (f. demens, hjernemetastaser) eller snakker engelsk
  • Skrumplever i leveren
  • Pasienter med GOG Performance status 3 eller 4
  • Pasienter under 18 år
  • Komorbide tilstander: Addisons sykdom, autoimmun hepatitt, hepatitt B, hepatitt C, AIDS eller HIV, lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, revmatoid artritt
  • Alle pasienter som allerede bruker betablokkere eller er kontraindisert for å få betablokkere

Postoperative kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier

  • Histologisk diagnose av invasiv epitelial eggstokkreft, primært peritonealt karsinom, egglederkreft. Histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet karsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte. Imidlertid må de histologiske trekkene være kompatible med primært Müllerian epiteliale adenokarsinom. Pasienter med lavgradig invasiv epitelial eggstokkreft kan delta.
  • Stadier I-IV av kreften ovenfor
  • Pasienter som har gjennomgått en suboptimal eller optimal tumordebulking
  • Gynekologisk onkologigruppe prestasjonsstatus 0-2
  • Pasienter må ha tilstrekkelig:

    1. Benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/ml.
    2. Blodplater større enn 100 000/ml
    3. Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
    4. Leverfunksjon: Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense; SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x institusjonell øvre normalgrense.
    5. Nevrologisk funksjon: Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1 i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 3 (CTCAE).
    6. Blodkoagulasjonsparametere: PT slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er ≤1,5 ​​(eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin for behandling av venøs trombose inkludert lungeemboli ) og en PTT <1,2 ganger institusjonell øvre normalgrense.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som har mottatt målrettet behandling (inkludert, men ikke begrenset til, vaksiner, antistoffer, tyrosinkinasehemmere) eller hormonbehandling for behandling av primær kreft i bukhinnen, eggstokkene eller egglederne. Pasienter kan ikke motta samtidig bevacizumab eller annen målrettet behandling som en del av sin primære kjemoterapi.
  • Pasienter med ikke-epiteliale ovarietumorer som ikke krever adjuvant kjemoterapi, borderline epitelial ovarietumor eller tilbakevendende invasiv epitelial ovariekreft, lavgradig eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft behandlet kun med kirurgi (for eksempel pasienter med stadium IA eller IB )
  • Pasienter med en synkron primær endometriekreft ekskluderes med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: stadium ikke større enn stadium IA; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre FIGO grad 3 lesjoner
  • Metastaser til eggstokkene fra andre organer unntatt egglederen eller primært peritonealt karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Propranolol 40 mg oralt to ganger daglig for å begynne minst 48 timer før kirurgisk debulking. Dette vil ideelt sett titreres for å opprettholde en hjertefrekvens mellom 60 og 80 uten hypotensjon.

Etter operasjonen vil pasienten gjenoppta propranolol når den tolererer klare væsker på sykehuset og vil forbli på dem til fullført kjemoterapi.

Etter fullført kjemoterapi vil pasienten avvennes fra medisinen i løpet av de neste to ukene.

Andre navn:
  • Inderal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for samtidig administrering av betablokker med kjemoterapi
Tidsramme: Gjennomføring av 6 sykluser med kjemoterapi/propranolol
Andel pasienter som fullfører 6 sykluser med kjemoterapi og samtidig behandling med propranolol
Gjennomføring av 6 sykluser med kjemoterapi/propranolol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose til 1 år etter 6. syklus med kjemoterapi eller 18 måneder etter operasjon
Fra tidspunkt for diagnose til 1 år etter 6. syklus med kjemoterapi eller 18 måneder etter operasjon
Pilotdata om blodmarkører hos pasienter med eggstokkreft pre- og post-beta-blokade
Tidsramme: Før kirurgi, fullføring av 3. syklus cellegift, fullføring av 6. syklus med cellegift
Før kirurgi, fullføring av 3. syklus cellegift, fullføring av 6. syklus med cellegift
Karakterisering av bioatferdstilstander med undersøkelser
Tidsramme: Før kirurgi, fullføring av 3. syklus cellegift, fullføring av 2. syklus med cellegift
Å karakterisere de biologiske atferdstilstandene til disse pasientene ved å bruke funksjonell vurdering av kronisk sykdom og terapi-ovarie (FACT-O), Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Før kirurgi, fullføring av 3. syklus cellegift, fullføring av 2. syklus med cellegift
Evaluering av immunhistokjemi av angiogene markører på tumorprøver
Tidsramme: På tidspunktet for første operasjon
Immunhistokjemi for VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 og MMP-9 vil bli utført på tumorprøver.
På tidspunktet for første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere