- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01308944
Terapeutisk målretting av stressfaktorer hos pasienter med eggstokkreft
Mulighetsstudie: Terapeutisk målretting av stressfaktorer hos pasienter med ovariekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Preoperative kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Mistanke om preoperativ diagnose av invasiv eggstokkreft, primært peritonealt karsinom, egglederkreft basert på bildediagnostikk og CA-125-nivåer
- Pasienter må planlegge for en planlagt tumordebulking minst 72 timer i forveien for at pasienten skal ta minst 48 timer med foreskrevet Propranolol
- Intensjon for kjemoterapiadministrasjon ved Washington University
- Et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon må være signert av pasient eller verge
- Alder ≥ 18 år
- Gynekologisk onkologigruppe prestasjonsstatus 0-2
- Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi for sin ovarie-, primære peritoneal- eller egglederkreft er ekskludert.
- Pasienter med en tidligere diagnose av en borderlinetumor som ble kirurgisk resekert og som senere utvikler en ikke-relatert ny invasiv epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft er kvalifisert, forutsatt at de ikke har mottatt kjemoterapi for noen svulst
- Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Forutgående strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt forutsatt at den ble gjennomført mer enn 3 år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Pasienter med en tidligere historie med primær endometriekreft ekskluderes med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: stadium ikke større enn stadium IA; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte subtyper, inkludert papillære serøse, klare celler eller andre FIGO grad 3 lesjoner.
- Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt ovenfor, er pasienter med andre invasive maligniteter som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste fem årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen. ekskludert.
- Bruk av systemiske glukokortikoider som Prednison eller Decadron den siste måneden
- Manglende evne til å svare nøyaktig på spørsmål (f. demens, hjernemetastaser) eller snakker engelsk
- Skrumplever i leveren
- Pasienter med GOG Performance status 3 eller 4
- Pasienter under 18 år
- Komorbide tilstander: Addisons sykdom, autoimmun hepatitt, hepatitt B, hepatitt C, AIDS eller HIV, lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, revmatoid artritt
- Alle pasienter som allerede bruker betablokkere eller er kontraindisert for å få betablokkere
Postoperative kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Histologisk diagnose av invasiv epitelial eggstokkreft, primært peritonealt karsinom, egglederkreft. Histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet karsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte. Imidlertid må de histologiske trekkene være kompatible med primært Müllerian epiteliale adenokarsinom. Pasienter med lavgradig invasiv epitelial eggstokkreft kan delta.
- Stadier I-IV av kreften ovenfor
- Pasienter som har gjennomgått en suboptimal eller optimal tumordebulking
- Gynekologisk onkologigruppe prestasjonsstatus 0-2
Pasienter må ha tilstrekkelig:
- Benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/ml.
- Blodplater større enn 100 000/ml
- Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
- Leverfunksjon: Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense; SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x institusjonell øvre normalgrense.
- Nevrologisk funksjon: Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1 i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 3 (CTCAE).
- Blodkoagulasjonsparametere: PT slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er ≤1,5 (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin for behandling av venøs trombose inkludert lungeemboli ) og en PTT <1,2 ganger institusjonell øvre normalgrense.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som har mottatt målrettet behandling (inkludert, men ikke begrenset til, vaksiner, antistoffer, tyrosinkinasehemmere) eller hormonbehandling for behandling av primær kreft i bukhinnen, eggstokkene eller egglederne. Pasienter kan ikke motta samtidig bevacizumab eller annen målrettet behandling som en del av sin primære kjemoterapi.
- Pasienter med ikke-epiteliale ovarietumorer som ikke krever adjuvant kjemoterapi, borderline epitelial ovarietumor eller tilbakevendende invasiv epitelial ovariekreft, lavgradig eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft behandlet kun med kirurgi (for eksempel pasienter med stadium IA eller IB )
- Pasienter med en synkron primær endometriekreft ekskluderes med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: stadium ikke større enn stadium IA; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre FIGO grad 3 lesjoner
- Metastaser til eggstokkene fra andre organer unntatt egglederen eller primært peritonealt karsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Propranolol 40 mg oralt to ganger daglig for å begynne minst 48 timer før kirurgisk debulking. Dette vil ideelt sett titreres for å opprettholde en hjertefrekvens mellom 60 og 80 uten hypotensjon. Etter operasjonen vil pasienten gjenoppta propranolol når den tolererer klare væsker på sykehuset og vil forbli på dem til fullført kjemoterapi. Etter fullført kjemoterapi vil pasienten avvennes fra medisinen i løpet av de neste to ukene. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for samtidig administrering av betablokker med kjemoterapi
Tidsramme: Gjennomføring av 6 sykluser med kjemoterapi/propranolol
|
Andel pasienter som fullfører 6 sykluser med kjemoterapi og samtidig behandling med propranolol
|
Gjennomføring av 6 sykluser med kjemoterapi/propranolol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: Fra tidspunkt for diagnose til 1 år etter 6. syklus med kjemoterapi eller 18 måneder etter operasjon
|
Fra tidspunkt for diagnose til 1 år etter 6. syklus med kjemoterapi eller 18 måneder etter operasjon
|
|
|
Pilotdata om blodmarkører hos pasienter med eggstokkreft pre- og post-beta-blokade
Tidsramme: Før kirurgi, fullføring av 3. syklus cellegift, fullføring av 6. syklus med cellegift
|
Før kirurgi, fullføring av 3. syklus cellegift, fullføring av 6. syklus med cellegift
|
|
|
Karakterisering av bioatferdstilstander med undersøkelser
Tidsramme: Før kirurgi, fullføring av 3. syklus cellegift, fullføring av 2. syklus med cellegift
|
Å karakterisere de biologiske atferdstilstandene til disse pasientene ved å bruke funksjonell vurdering av kronisk sykdom og terapi-ovarie (FACT-O), Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Før kirurgi, fullføring av 3. syklus cellegift, fullføring av 2. syklus med cellegift
|
|
Evaluering av immunhistokjemi av angiogene markører på tumorprøver
Tidsramme: På tidspunktet for første operasjon
|
Immunhistokjemi for VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 og MMP-9 vil bli utført på tumorprøver.
|
På tidspunktet for første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 10-0447 / 201104047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .