- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01308944
Direcionamento terapêutico de fatores de estresse em pacientes com câncer de ovário
Estudo de Viabilidade: Direcionamento Terapêutico de Fatores de Estresse em Pacientes com Câncer de Ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade pré-operatória:
Critério de inclusão
- Suspeita de diagnóstico pré-operatório de câncer de ovário invasivo, carcinoma peritoneal primário, câncer de trompa de falópio com base em exames de imagem e níveis de CA-125
- Os pacientes devem agendar uma redução de tumor planejada com pelo menos 72 horas de antecedência para que o paciente tome pelo menos 48 horas de Propranolol prescrito
- Intenção para administração de quimioterapia na Universidade de Washington
- Um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde devem ser assinados pelo paciente ou responsável
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica 0-2
- Paciente em idade fértil deve ter teste de gravidez negativo
Critério de exclusão
- Pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio são excluídos.
- Pacientes com diagnóstico prévio de um tumor limítrofe que foi ressecado cirurgicamente e que subsequentemente desenvolvem um novo câncer epitelial invasivo não relacionado, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio são elegíveis, desde que não tenham recebido quimioterapia para qualquer tumor
- Os pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos. A radioterapia prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
- Pacientes com histórico de câncer de endométrio primário são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio não superior ao estágio IA; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões papilares serosas, de células claras ou outras lesões de grau 3 da FIGO.
- Com exceção do câncer de pele não melanoma e outras doenças malignas específicas, conforme observado acima, os pacientes com outras doenças malignas invasivas que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos cinco anos ou cujo tratamento anterior contra o câncer contraindica esta terapia de protocolo são excluídos.
- Uso de glicocorticoides sistêmicos como Prednisona ou Decadron no último mês
- Incapacidade de responder a perguntas com precisão (por exemplo, demência, metástases cerebrais) ou falar inglês
- Cirrose do fígado
- Pacientes com status de desempenho GOG 3 ou 4
- Pacientes menores de 18 anos
- Condições comórbidas: doença de Addison, hepatite autoimune, hepatite B, hepatite C, AIDS ou HIV, lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo, artrite reumatóide
- Quaisquer pacientes já em uso de betabloqueadores ou contraindicados para receber betabloqueadores
Critérios de elegibilidade pós-operatório:
Critério de inclusão
- Diagnóstico histológico de câncer de ovário epitelial invasivo, carcinoma peritoneal primário, câncer de tuba uterina. Tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma sem outra especificação. No entanto, as características histológicas devem ser compatíveis com o adenocarcinoma epitelial Mülleriano primário. Pacientes com câncer de ovário epitelial invasivo de baixo grau podem participar.
- Estágios I-IV do câncer acima
- Pacientes submetidos a uma citorredução tumoral abaixo do ideal ou ideal
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica 0-2
Os pacientes devem ter adequado:
- Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior ou igual a 1500/ml.
- Plaquetas acima de 100.000/ml
- Função renal: Creatinina ≤ 1,5 x limite superior institucional normal
- Função hepática: Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x limite superior institucional normal; SGOT e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x limite superior institucional normal.
- Função neurológica: Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao grau 1 de acordo com o Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos versão 3 (CTCAE).
- Parâmetros de coagulação sanguínea: PT de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja ≤1,5 (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica para o tratamento de trombose venosa, incluindo embolia pulmonar ) e um PTT <1,2 vezes o limite superior normal institucional.
Critério de exclusão
- Pacientes que receberam terapia direcionada (incluindo, entre outros, vacinas, anticorpos, inibidores de tirosina quinase) ou terapia hormonal para tratamento de câncer primário de peritoneal, ovário ou trompa de Falópio. Os pacientes não podem receber bevacizumabe concomitante ou outra terapia direcionada como parte de sua quimioterapia primária.
- Pacientes com tumores de ovário não epiteliais que não requerem quimioterapia adjuvante, tumor de ovário epitelial limítrofe ou câncer de ovário epitelial invasivo recorrente, câncer de ovário de baixo grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio tratados apenas com cirurgia (como pacientes com estágio IA ou IB )
- Pacientes com câncer de endométrio primário síncrono são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio não superior ao estágio IA; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões serosas papilares, células claras ou outras lesões de grau 3 da FIGO
- Metástases para os ovários de outros órgãos, exceto trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Propranolol 40mg via oral duas vezes ao dia para começar pelo menos 48 horas antes da citorredução cirúrgica. Isso será idealmente titulado para manter uma frequência cardíaca entre 60 e 80 sem hipotensão. Após a cirurgia, o paciente retomará o propranolol assim que tolerar líquidos claros no hospital e permanecerá com eles até o término da quimioterapia. Após a conclusão da quimioterapia, o paciente será desmamado da medicação nas duas semanas seguintes. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da administração concomitante de betabloqueador com quimioterapia
Prazo: Conclusão de 6 ciclos de quimioterapia/propranolol
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Proporção de pacientes que completaram com sucesso 6 ciclos de quimioterapia e tratamento concomitante com propranolol
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Conclusão de 6 ciclos de quimioterapia/propranolol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sobrevida livre de progressão
Prazo: Do momento do diagnóstico até 1 ano após o 6º ciclo de quimioterapia ou 18 meses após a cirurgia
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Do momento do diagnóstico até 1 ano após o 6º ciclo de quimioterapia ou 18 meses após a cirurgia
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Dados piloto sobre marcadores sanguíneos em pacientes com câncer de ovário pré e pós-bloqueio beta
Prazo: Pré-cirurgia, Conclusão do 3º ciclo de quimioterapia, Conclusão do 6º ciclo de quimioterapia
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Pré-cirurgia, Conclusão do 3º ciclo de quimioterapia, Conclusão do 6º ciclo de quimioterapia
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Caracterização de estados biocomportamentais com pesquisas
Prazo: Pré-cirurgia, Conclusão do 3º ciclo de quimioterapia, Conclusão do 2º ciclo de quimioterapia
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Caracterizar os estados biocomportamentais desses pacientes usando a Avaliação Funcional de Doenças Crônicas e Terapia Ovária (FACT-O), Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD).
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Pré-cirurgia, Conclusão do 3º ciclo de quimioterapia, Conclusão do 2º ciclo de quimioterapia
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Avaliação da imuno-histoquímica de marcadores angiogênicos em amostras tumorais
Prazo: No momento da cirurgia inicial
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Imuno-histoquímica para VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 e MMP-9 serão realizadas em amostras tumorais.
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No momento da cirurgia inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 10-0447 / 201104047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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