卵巣がん患者におけるストレス因子の治療的標的化
2017年1月11日 更新者：Washington University School of Medicine
実現可能性研究: 卵巣がん患者におけるストレス因子の治療的標的化
この研究は、ストレスなどの生物行動因子の影響と、これらの因子が化学療法に対する身体の反応を変えるかどうかを調べています。この研究の目的の 1 つは、プロプラノロール (インデラル) などのベータ遮断薬の追加が効果があるかどうかを判断することです。新たに診断された卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療において化学療法と併用した場合には忍容性があります。
この研究のさらなる目的は、うつ病や不安などの行動要因が、腫瘍の血管分布に影響を与えるさまざまな血液マーカーを変化させる可能性があるかどうかを理解することです。
研究者は、インデラルなどのベータ遮断薬の使用がこれらの行動因子を変える可能性があるかどうかを、インデラルの投与の前後に採血し、さまざまな時点で行動に関する質問を行うことによって判断したいと考えています。
ベータ遮断薬は、高血圧の治療、心臓発作後の心臓の保護、心拍異常の治療に一般的に使用されます。
これらの要因を変更すると、免疫システムが強化され、がん生物学の他の領域に影響を与える可能性があり、それによって化学療法の効果がさらに高まる可能性があります。
この研究の重要性は、将来この病気の治療法を改善するのに役立つ可能性があることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
術前適格基準:
包含基準
- 画像およびCA-125レベルに基づく浸潤性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんの疑いのある術前診断
- 患者が処方されたプロプラノロールを少なくとも 48 時間服用するには、少なくとも 72 時間前までに腫瘍減量の計画を立てる必要があります。
- ワシントン大学における化学療法実施の意図
- 承認されたインフォームドコンセントおよび個人健康情報の公開を許可する許可には、患者または保護者が署名する必要があります
- 年齢 18 歳以上
- 婦人科腫瘍グループのパフォーマンス ステータス 0-2
- 出産可能年齢の患者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準
- 卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんに対して術前化学療法を受けている患者は除外されます。
- 外科的に切除された境界腫瘍の以前の診断があり、その後無関係の新たな浸潤性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを発症した患者は、いかなる腫瘍に対しても化学療法を受けていないことを条件として適格である。
- 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線治療を受けた患者は除外されます。 乳房、頭頸部、または皮膚の局所がんに対する以前の放射線療法は、登録前に 3 年以上完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
- 原発性子宮内膜がんの過去の病歴を持つ患者は、次の条件がすべて満たされない限り除外されます。血管やリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤にすぎない。乳頭漿液性、明細胞、またはその他のFIGOグレード3病変を含む、低分化型のサブタイプがないこと。
- 非黒色腫皮膚がんおよび上記の他の特定の悪性腫瘍を除き、過去 5 年間に他のがんの兆候があった（または存在した）、または以前のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする他の浸潤性悪性腫瘍の患者は、除外されます。
- 過去 1 か月間におけるプレドニゾンやデカドロンなどの全身性糖質コルチコイドの使用
- 質問に正確に答えることができない（例： 認知症、脳転移）または英語を話す
- 肝硬変
- GOG パフォーマンス ステータス 3 または 4 の患者
- 18歳未満の患者
- 併存疾患: アジソン病、自己免疫性肝炎、B型肝炎、C型肝炎、AIDSまたはHIV、エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ
- すでにベータ遮断薬を服用している患者、またはベータ遮断薬の投与が禁忌である患者
術後の適格基準:
包含基準
- 浸潤性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、卵管癌の組織学的診断。 組織学的上皮細胞タイプが適格です: 漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液性腺癌、未分化癌、明細胞癌、混合上皮癌、または特に指定されていない腺癌。 ただし、組織学的特徴は原発性ミュラー管上皮腺癌と一致する必要があります。 低悪性度の浸潤性上皮卵巣がんの患者も参加できます。
- 上記のがんのステージ I ～ IV
- 最適以下の腫瘍減量または最適な腫瘍減量を受けた患者
- 婦人科腫瘍グループのパフォーマンス ステータス 0-2
患者は以下のものを十分に持っていなければなりません：
- 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）が1500/ml以上。
- 血小板が100,000/mlを超える
- 腎機能: クレアチニン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値
- 肝機能：ビリルビン値が制度上の正常上限値の1.5倍以下。 SGOTおよびアルカリホスファターゼが施設の正常上限値の2.5倍以下である。
- 神経機能：有害事象共通毒性基準バージョン 3（CTCAE）に基づくグレード 1 以下の神経障害（感覚および運動）。
- 血液凝固パラメータ：国際正規化比（INR）が≤1.5（または患者が肺塞栓を含む静脈血栓症の管理のために安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合は範囲内のINR、通常2～3）になるようなPT ）およびPTTは通常の制度上の上限の1.2倍未満です。
除外基準
- 原発性腹膜がん、卵巣がん、または卵管がんの管理のために標的療法（ワクチン、抗体、チロシンキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない）またはホルモン療法を受けた患者。 患者は、一次化学療法の一環としてベバシズマブまたは他の標的療法を同時に受けることができません。
- 術後補助化学療法を必要としない非上皮性卵巣腫瘍、境界線上皮性卵巣腫瘍、再発性浸潤性上皮性卵巣、低悪性度卵巣がん、原発性腹膜がん、または手術のみで治療された卵管がんの患者（ステージIAまたはIBの患者など） )
- 同時原発性子宮内膜がんの患者は、次の条件がすべて満たされない限り除外されます: ステージ IA 以下。血管やリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤にすぎない。乳頭漿液性、明細胞、またはその他のFIGOグレード3病変を含む低分化サブタイプがないこと
- 卵管または原発性腹膜癌を除く他の臓器からの卵巣への転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
プロプラノロール 40mg を 1 日 2 回経口経口投与し、外科的減量の少なくとも 48 時間前に開始する。 理想的には、低血圧を起こさずに心拍数を 60 ～ 80 の間に維持できるように漸増します。 手術後、患者は院内で透明な液体に耐えられるようになったらプロプラノロールの投与を再開し、化学療法が完了するまでプロプラノロールの投与を継続します。 化学療法の完了後、患者はその後 2 週間にわたって投薬を中止します。 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法との同時β遮断薬投与の実現可能性
時間枠：6サイクルの化学療法/プロプラノロールの完了
|
6サイクルの化学療法とプロプラノロールによる同時治療を正常に完了した患者の割合
|
6サイクルの化学療法/プロプラノロールの完了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存率
時間枠：診断時から6サイクル目の化学療法後1年または手術後18か月まで
|
診断時から6サイクル目の化学療法後1年または手術後18か月まで
|
|
|
ベータ遮断前後の卵巣がん患者の血液マーカーに関するパイロットデータ
時間枠：手術前、化学療法3サイクル終了、化学療法6サイクル終了
|
手術前、化学療法3サイクル終了、化学療法6サイクル終了
|
|
|
調査による生物行動状態の特徴付け
時間枠：手術前、化学療法 3 サイクル終了、化学療法 2 サイクル終了
|
慢性疾患と卵巣の治療の機能評価 (FACT-O)、病院不安・うつ病調査 (HADS)、疫学研究センターうつ病スケール (CESD) を使用して、これらの患者の生物行動状態を特徴付ける。
|
手術前、化学療法 3 サイクル終了、化学療法 2 サイクル終了
|
|
腫瘍サンプルの血管新生マーカーの免疫組織化学的評価
時間枠：初回手術時
|
VEGF、IL-6、IL-8、MMP-2、MMP-9 の免疫組織化学が腫瘍サンプルに対して行われます。
|
初回手術時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Premal Thaker, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0447 / 201104047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵管がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ