- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01308944
A stresszfaktorok terápiás célzása petefészekrákos betegeknél
Megvalósíthatósági tanulmány: A stresszfaktorok terápiás célzása petefészekrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Preoperatív alkalmassági kritériumok:
Befogadási kritériumok
- Invazív petefészekrák, primer peritoneális karcinóma, petevezetékrák feltételezett preoperatív diagnózisa képalkotás és CA-125 szint alapján
- A betegeknek legalább 72 órával korábban meg kell tervezni a tervezett tumormentesítést, hogy a beteg legalább 48 órán keresztül felírt Propranolol-t vegyen be.
- Kemoterápia beadásának szándéka a Washington Egyetemen
- A jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását, a betegnek vagy gondviselőjének alá kell írnia
- Életkor ≥ 18 év
- Nőgyógyászati Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
- A fogamzóképes korú betegnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akik petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákjuk miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, nem tartoznak ide.
- Azok a betegek, akiknél korábban sebészileg eltávolított borderline tumor diagnosztizáltak, és akiknél ezt követően új invazív, invazív hám petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák alakul ki, jogosultak, feltéve, hogy semmilyen daganat miatt nem kaptak kemoterápiát.
- Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesültek, nem tartoznak ide. Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy azt a regisztráció előtt több mint 3 évvel fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges méhnyálkahártyarák szerepel, kizárásra kerül, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: stádium nem haladja meg az IA stádiumot; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejtes vagy egyéb FIGO 3. fokozatú elváltozásokat.
- A nem melanómás bőrrák és a fent említett egyéb specifikus rosszindulatú daganatok kivételével, az egyéb invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt öt évben más rák jele volt (vagy van), vagy akiknek korábbi rákkezelése ellenjavallt ezt a protokollterápiát kizárva.
- Szisztémás glükokortikoidok, például Prednisone vagy Decadron alkalmazása az elmúlt hónapban
- Képtelenség pontosan válaszolni a kérdésekre (pl. demencia, agyi áttétek) vagy beszél angolul
- Májzsugorodás
- GOG Performance 3-as vagy 4-es állapotú betegek
- 18 év alatti betegek
- Társbetegségek: Addison-kór, autoimmun hepatitis, hepatitis B, hepatitis C, AIDS vagy HIV, lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség, rheumatoid arthritis
- Minden olyan beteg, aki már szed béta-blokkolót, vagy ellenjavallt a béta-blokkolók szedése
A műtét utáni alkalmassági kritériumok:
Befogadási kritériumok
- Invazív epiteliális petefészekrák, primer peritoneális karcinóma, petevezetékrák szövettani diagnosztikája. Szövettani epiteliális sejttípusok alkalmasak: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes karcinóma, vegyes epiteliális karcinóma vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma. A szövettani jellemzőknek azonban kompatibilisnek kell lenniük az elsődleges Mülleri-epiteliális adenokarcinómával. Alacsony fokú invazív epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek részt vehetnek.
- A fenti rák I-IV szakasza
- Azok a betegek, akiknél a tumor szuboptimális vagy optimális kiürülése történt
- Nőgyógyászati Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
A betegeknek megfelelő:
- Csontvelő funkció: 1500/ml vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám (ANC).
- 100 000/ml-nél nagyobb vérlemezkék
- Vesefunkció: Kreatinin ≤ 1,5 x a normál intézményi felső határérték
- Májfunkció: Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határ 1,5-szerese; SGOT és alkalikus foszfatáz kisebb vagy egyenlő, mint az intézményi felső határérték 2,5-szerese.
- Neurológiai funkció: Neuropátia (szenzoros és motoros), amely kisebb vagy egyenlő, mint az 1. fokozat a Common Toxicity Criteria for Adverse Events 3. verziója (CTCAE) szerint.
- Véralvadási paraméterek: PT úgy, hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 (vagy egy tartományon belüli INR, általában 2 és 3 között van, ha a beteg stabil dózisú terápiás warfarint kap vénás trombózis, beleértve a tüdőembóliát is, kezelésére ) és a PTT a normál intézményi felső határának 1,2-szerese.
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akik célzott terápiában részesültek (beleértve, de nem kizárólagosan vakcinákat, antitesteket, tirozin-kináz-gátlókat) vagy hormonterápiát elsődleges hashártya-, petefészek- vagy petevezetékrákjuk kezelésére. A betegek nem kaphatnak egyidejűleg bevacizumabot vagy más célzott terápiát az elsődleges kemoterápia részeként.
- Adjuváns kemoterápiát nem igénylő, nem epiteliális petefészekdaganatban szenvedő betegek, borderline epithelialis petefészekdaganat vagy visszatérő invazív epiteliális petefészekrák, alacsony fokú petefészekrák, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák, csak műtéttel kezeltek (például IA vagy IB stádiumú betegek )
- A szinkron primer méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kizártak, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: stádium nem haladja meg az IA stádiumot; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejtes vagy egyéb FIGO 3. fokozatú elváltozásokat
- Áttétek a petefészekben más szervekből, kivéve a petevezetéket vagy az elsődleges peritoneális karcinómát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
Propranolol 40 mg szájon át naponta kétszer, legalább 48 órával a sebészeti eltávolítás előtt. Ideális esetben ezt titrálják, hogy a pulzusszám 60 és 80 között maradjon hipotenzió nélkül. A műtét után a beteg folytatja a propranolol szedését, miután elviseli a tiszta folyadékot a kórházban, és a kemoterápia befejezéséig a kezelés alatt marad. A kemoterápia befejezése után a beteget a következő két hétben le kell választani a gyógyszerről. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A béta-blokkolók és a kemoterápia egyidejű alkalmazásának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 kemoterápia/propranolol ciklus befejezése
|
A 6 kemoterápiás ciklust és az egyidejű propranolollal végzett kezelést sikeresen befejező betegek aránya
|
6 kemoterápia/propranolol ciklus befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélési arányok
Időkeret: A diagnózis felállításától a 6. kemoterápiás ciklust követő 1 évig vagy a műtétet követő 18 hónapig
|
A diagnózis felállításától a 6. kemoterápiás ciklust követő 1 évig vagy a műtétet követő 18 hónapig
|
|
Kísérleti adatok a petefészekrákban szenvedő betegek vérmarkereiről a béta blokád előtt és után
Időkeret: Műtét előtt, a 3. kemociklus befejezése, a 6. kemociklus befejezése
|
Műtét előtt, a 3. kemociklus befejezése, a 6. kemociklus befejezése
|
|
Bioviselkedési állapotok jellemzése felmérésekkel
Időkeret: Műtét előtt, a 3. kemociklus befejezése, A 2. kemociklus befejezése
|
Ezeknek a betegeknek a bioviselkedési állapotának jellemzése a krónikus betegségek és a petefészek terápia funkcionális értékelése (FACT-O), a kórházi szorongás és depresszió felmérés (HADS) és a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével
|
Műtét előtt, a 3. kemociklus befejezése, A 2. kemociklus befejezése
|
Az angiogén markerek immunhisztokémiájának értékelése tumormintákon
Időkeret: A kezdeti műtét idején
|
A VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 és MMP-9 immunhisztokémiáját tumormintákon végzik el.
|
A kezdeti műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0447 / 201104047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Propranolol
-
University of UtahMegszűnt
-
University Hospital, GenevaFelfüggesztettIB stádiumú bőr melanoma | III. szakasz Bőr melanoma | II. szakasz Bőr melanomaSvájc
-
Mela, Mansfield, M.D.IsmeretlenA poszttraumás stressz zavar | Traumás memóriaKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Befejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenMájtumor | Gastrooesophagealis varixok VérzésTajvan
-
Govind Ballabh Pant HospitalIsmeretlenMájencephalopathiaIndia
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailToborzásTraumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek | Poszttraumás stressz zavarok | Alkalmazkodási zavarok | Akut stressz zavarKanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenCirrózis | Akut vese sérülés | Nyelőcső visszérTajvan
-
Vanderbilt UniversityBefejezveOrtosztatikus intolerancia | Posturális tachycardia szindrómaEgyesült Államok