Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszfaktorok terápiás célzása petefészekrákos betegeknél

2017. január 11. frissítette: Washington University School of Medicine

Megvalósíthatósági tanulmány: A stresszfaktorok terápiás célzása petefészekrákos betegeknél

Ez a kutatás a bioviselkedési tényezők, például a stressz hatását vizsgálja, valamint azt, hogy ezek a tényezők megváltoztatják-e a szervezet kemoterápiára adott reakcióit. A tanulmány egyik célja annak megállapítása, hogy a béta-blokkolók, például a Propranolol (Inderal) hozzáadása jó-e. tolerálható, ha kemoterápiával együtt adják újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésében. A tanulmány további célja annak megértése, hogy az olyan viselkedési tényezők, mint a depresszió és a szorongás, megváltoztathatják-e a különböző vérmarkereket, amelyek befolyásolják a tumor érrendszerét. A vizsgáló azt szeretné megállapítani, hogy a béta-blokkolók, például az Inderal alkalmazása megváltoztathatja-e ezeket a viselkedési tényezőket azáltal, hogy az Inderal beadása előtt és után vért vesz, valamint viselkedési kérdőíveket ad ki különböző időpontokban. A béta-blokkolókat általában magas vérnyomás kezelésére, a szív szívroham utáni védelmére és a szívritmuszavarok kezelésére használják. Ezeknek a tényezőknek a megváltoztatása erősítheti az immunrendszert, és hatással lehet a rákbiológia más területeire is, ezáltal lehetővé téve a kemoterápia hatékonyabbá tételét. Ennek a kutatásnak az a jelentősége, hogy a jövőben segíthet a betegség kezelésének javításában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Preoperatív alkalmassági kritériumok:

Befogadási kritériumok

  • Invazív petefészekrák, primer peritoneális karcinóma, petevezetékrák feltételezett preoperatív diagnózisa képalkotás és CA-125 szint alapján
  • A betegeknek legalább 72 órával korábban meg kell tervezni a tervezett tumormentesítést, hogy a beteg legalább 48 órán keresztül felírt Propranolol-t vegyen be.
  • Kemoterápia beadásának szándéka a Washington Egyetemen
  • A jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását, a betegnek vagy gondviselőjének alá kell írnia
  • Életkor ≥ 18 év
  • Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
  • A fogamzóképes korú betegnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok

  • Azok a betegek, akik petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákjuk miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, nem tartoznak ide.
  • Azok a betegek, akiknél korábban sebészileg eltávolított borderline tumor diagnosztizáltak, és akiknél ezt követően új invazív, invazív hám petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák alakul ki, jogosultak, feltéve, hogy semmilyen daganat miatt nem kaptak kemoterápiát.
  • Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesültek, nem tartoznak ide. Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy azt a regisztráció előtt több mint 3 évvel fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges méhnyálkahártyarák szerepel, kizárásra kerül, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: stádium nem haladja meg az IA stádiumot; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejtes vagy egyéb FIGO 3. fokozatú elváltozásokat.
  • A nem melanómás bőrrák és a fent említett egyéb specifikus rosszindulatú daganatok kivételével, az egyéb invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt öt évben más rák jele volt (vagy van), vagy akiknek korábbi rákkezelése ellenjavallt ezt a protokollterápiát kizárva.
  • Szisztémás glükokortikoidok, például Prednisone vagy Decadron alkalmazása az elmúlt hónapban
  • Képtelenség pontosan válaszolni a kérdésekre (pl. demencia, agyi áttétek) vagy beszél angolul
  • Májzsugorodás
  • GOG Performance 3-as vagy 4-es állapotú betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Társbetegségek: Addison-kór, autoimmun hepatitis, hepatitis B, hepatitis C, AIDS vagy HIV, lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség, rheumatoid arthritis
  • Minden olyan beteg, aki már szed béta-blokkolót, vagy ellenjavallt a béta-blokkolók szedése

A műtét utáni alkalmassági kritériumok:

Befogadási kritériumok

  • Invazív epiteliális petefészekrák, primer peritoneális karcinóma, petevezetékrák szövettani diagnosztikája. Szövettani epiteliális sejttípusok alkalmasak: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes karcinóma, vegyes epiteliális karcinóma vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma. A szövettani jellemzőknek azonban kompatibilisnek kell lenniük az elsődleges Mülleri-epiteliális adenokarcinómával. Alacsony fokú invazív epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek részt vehetnek.
  • A fenti rák I-IV szakasza
  • Azok a betegek, akiknél a tumor szuboptimális vagy optimális kiürülése történt
  • Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
  • A betegeknek megfelelő:

    1. Csontvelő funkció: 1500/ml vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám (ANC).
    2. 100 000/ml-nél nagyobb vérlemezkék
    3. Vesefunkció: Kreatinin ≤ 1,5 x a normál intézményi felső határérték
    4. Májfunkció: Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határ 1,5-szerese; SGOT és alkalikus foszfatáz kisebb vagy egyenlő, mint az intézményi felső határérték 2,5-szerese.
    5. Neurológiai funkció: Neuropátia (szenzoros és motoros), amely kisebb vagy egyenlő, mint az 1. fokozat a Common Toxicity Criteria for Adverse Events 3. verziója (CTCAE) szerint.
    6. Véralvadási paraméterek: PT úgy, hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​(vagy egy tartományon belüli INR, általában 2 és 3 között van, ha a beteg stabil dózisú terápiás warfarint kap vénás trombózis, beleértve a tüdőembóliát is, kezelésére ) és a PTT a normál intézményi felső határának 1,2-szerese.

Kizárási kritériumok

  • Olyan betegek, akik célzott terápiában részesültek (beleértve, de nem kizárólagosan vakcinákat, antitesteket, tirozin-kináz-gátlókat) vagy hormonterápiát elsődleges hashártya-, petefészek- vagy petevezetékrákjuk kezelésére. A betegek nem kaphatnak egyidejűleg bevacizumabot vagy más célzott terápiát az elsődleges kemoterápia részeként.
  • Adjuváns kemoterápiát nem igénylő, nem epiteliális petefészekdaganatban szenvedő betegek, borderline epithelialis petefészekdaganat vagy visszatérő invazív epiteliális petefészekrák, alacsony fokú petefészekrák, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák, csak műtéttel kezeltek (például IA vagy IB stádiumú betegek )
  • A szinkron primer méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kizártak, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: stádium nem haladja meg az IA stádiumot; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejtes vagy egyéb FIGO 3. fokozatú elváltozásokat
  • Áttétek a petefészekben más szervekből, kivéve a petevezetéket vagy az elsődleges peritoneális karcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar

Propranolol 40 mg szájon át naponta kétszer, legalább 48 órával a sebészeti eltávolítás előtt. Ideális esetben ezt titrálják, hogy a pulzusszám 60 és 80 között maradjon hipotenzió nélkül.

A műtét után a beteg folytatja a propranolol szedését, miután elviseli a tiszta folyadékot a kórházban, és a kemoterápia befejezéséig a kezelés alatt marad.

A kemoterápia befejezése után a beteget a következő két hétben le kell választani a gyógyszerről.

Más nevek:
  • Inderal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-blokkolók és a kemoterápia egyidejű alkalmazásának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 kemoterápia/propranolol ciklus befejezése
A 6 kemoterápiás ciklust és az egyidejű propranolollal végzett kezelést sikeresen befejező betegek aránya
6 kemoterápia/propranolol ciklus befejezése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arányok
Időkeret: A diagnózis felállításától a 6. kemoterápiás ciklust követő 1 évig vagy a műtétet követő 18 hónapig
A diagnózis felállításától a 6. kemoterápiás ciklust követő 1 évig vagy a műtétet követő 18 hónapig
Kísérleti adatok a petefészekrákban szenvedő betegek vérmarkereiről a béta blokád előtt és után
Időkeret: Műtét előtt, a 3. kemociklus befejezése, a 6. kemociklus befejezése
Műtét előtt, a 3. kemociklus befejezése, a 6. kemociklus befejezése
Bioviselkedési állapotok jellemzése felmérésekkel
Időkeret: Műtét előtt, a 3. kemociklus befejezése, A 2. kemociklus befejezése
Ezeknek a betegeknek a bioviselkedési állapotának jellemzése a krónikus betegségek és a petefészek terápia funkcionális értékelése (FACT-O), a kórházi szorongás és depresszió felmérés (HADS) és a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével
Műtét előtt, a 3. kemociklus befejezése, A 2. kemociklus befejezése
Az angiogén markerek immunhisztokémiájának értékelése tumormintákon
Időkeret: A kezdeti műtét idején
A VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 és MMP-9 immunhisztokémiáját tumormintákon végzik el.
A kezdeti műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

3
Iratkozz fel