- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01308944
Терапевтическое воздействие на стрессовые факторы у больных раком яичников
Технико-экономическое обоснование: терапевтическое воздействие на факторы стресса у больных раком яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Предоперационные критерии приемлемости:
Критерии включения
- Подозрение на предоперационный диагноз инвазивного рака яичников, первичной перитонеальной карциномы, рака фаллопиевой трубы на основании визуализации и уровня СА-125
- Пациенты должны быть запланированы на запланированное удаление опухоли не менее чем за 72 часа, чтобы пациент мог принимать предписанный пропранолол не менее 48 часов.
- Намерение на введение химиотерапии в Вашингтонском университете
- Утвержденное информированное согласие и разрешение на раскрытие личной медицинской информации должны быть подписаны пациентом или опекуном.
- Возраст ≥ 18 лет
- Группа гинекологической онкологии 0-2
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
Критерий исключения
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию по поводу рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых труб, исключаются.
- Пациенты с ранее диагностированной пограничной опухолью, которая была резецирована хирургическим путем и у которых впоследствии развился несвязанный новый инвазивный эпителиальный рак яичников, первичный перитонеальный рак или рак маточной трубы, имеют право на участие, при условии, что они не получали химиотерапию по поводу какой-либо опухоли.
- Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза. Предварительная лучевая терапия локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешается при условии, что она была завершена более чем за 3 года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
- Пациентки с первичным раком эндометрия в анамнезе исключаются, если не выполняются все следующие условия: стадия не выше стадии IA; не более чем поверхностная инвазия миометрия, без сосудистой или лимфатической инвазии; нет плохо дифференцированных подтипов, включая папиллярные серозные, светлоклеточные или другие поражения 3 степени по FIGO.
- За исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, как указано выше, пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних пяти лет, или чье предыдущее противораковое лечение противопоказано данной протокольной терапии, Исключенный.
- Использование системных глюкокортикоидов, таких как преднизолон или декадрон, в течение последнего месяца.
- Неспособность точно ответить на вопросы (например, слабоумие, метастазы в головной мозг) или говорить по-английски
- Цирроз печени
- Пациенты со статусом GOG Performance 3 или 4
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Сопутствующие заболевания: болезнь Аддисона, аутоиммунный гепатит, гепатит В, гепатит С, СПИД или ВИЧ, красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, ревматоидный артрит.
- Любые пациенты, которые уже принимают бета-блокаторы или которым противопоказаны бета-блокаторы.
Послеоперационные критерии приемлемости:
Критерии включения
- Гистологическая диагностика инвазивного эпителиального рака яичников, первичной карциномы брюшины, рака маточной трубы. Подходят гистологические типы эпителиальных клеток: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная карцинома, смешанная эпителиальная карцинома или аденокарцинома, не указанная иначе. Однако гистологические признаки должны быть совместимы с первичной мюллеровой эпителиальной аденокарциномой. Могут участвовать пациентки с инвазивным эпителиальным раком яичников низкой степени злокачественности.
- Стадии I-IV вышеуказанного рака
- Пациенты, перенесшие субоптимальное или оптимальное удаление опухоли
- Группа гинекологической онкологии 0-2
Пациенты должны иметь адекватные:
- Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мл.
- Тромбоциты более 100 000/мл
- Функция почек: креатинин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы
- Функция печени: билирубин меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы; SGOT и щелочная фосфатаза меньше или равны 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы.
- Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений, версия 3 (CTCAE).
- Параметры свертывания крови: ПВ, при котором международное нормализованное отношение (МНО) составляет ≤1,5 (или МНО в пределах диапазона, обычно между 2 и 3, если пациент получает стабильную дозу терапевтического варфарина для лечения венозного тромбоза, включая легочную эмболию). ) и PTT <1,2 раза выше установленного верхнего предела нормы.
Критерий исключения
- Пациенты, получившие таргетную терапию (включая, помимо прочего, вакцины, антитела, ингибиторы тирозинкиназы) или гормональную терапию для лечения первичного рака брюшины, яичников или фаллопиевых труб. Пациенты не могут одновременно получать бевацизумаб или другую таргетную терапию в рамках первичной химиотерапии.
- Пациенты с неэпителиальными опухолями яичников, не требующими адъювантной химиотерапии, пограничными эпителиальными опухолями яичников или рецидивирующим инвазивным эпителиальным раком яичников, раком яичников низкой степени злокачественности, первичным раком брюшины или раком фаллопиевой трубы, леченным только хирургическим путем (например, пациенты со стадией IA или IB). )
- Пациентки с синхронным первичным раком эндометрия исключаются, если не выполняются все следующие условия: стадия не выше стадии IA; не более чем поверхностная инвазия миометрия, без сосудистой или лимфатической инвазии; нет плохо дифференцированных подтипов, включая папиллярно-серозные, светлоклеточные или другие поражения 3 степени по FIGO
- Метастазы в яичники из других органов, кроме фаллопиевой трубы или первичной карциномы брюшины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
Пропранолол 40 мг перорально два раза в день, начинать не менее чем за 48 часов до хирургического уменьшения объема. Это в идеале будет титроваться, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений между 60 и 80 без гипотензии. После операции пациент возобновит прием пропранолола, как только перенесет прозрачные жидкости в больнице, и будет принимать их до завершения химиотерапии. После завершения химиотерапии пациент будет отлучен от лекарства в течение следующих двух недель. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность одновременного назначения бета-блокаторов с химиотерапией
Временное ограничение: Прохождение 6 курсов химиотерапии/пропранолола
|
Доля пациентов, успешно завершивших 6 курсов химиотерапии и сопутствующее лечение пропранололом
|
Прохождение 6 курсов химиотерапии/пропранолола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 1 года после 6-го цикла химиотерапии или 18 месяцев после операции
|
От момента постановки диагноза до 1 года после 6-го цикла химиотерапии или 18 месяцев после операции
|
|
Пилотные данные о маркерах крови у больных раком яичников до и после бета-блокады
Временное ограничение: До операции, Завершение 3-го цикла химиотерапии, Завершение 6-го цикла химиотерапии
|
До операции, Завершение 3-го цикла химиотерапии, Завершение 6-го цикла химиотерапии
|
|
Характеристика биоповеденческих состояний с помощью опросов
Временное ограничение: До операции, Завершение 3-го цикла химиотерапии, Завершение 2-го цикла химиотерапии
|
Охарактеризовать биоповеденческие состояния этих пациентов с помощью функциональной оценки хронических заболеваний и терапии яичников (FACT-O), госпитального исследования тревоги и депрессии (HADS) и шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD).
|
До операции, Завершение 3-го цикла химиотерапии, Завершение 2-го цикла химиотерапии
|
Оценка иммуногистохимии ангиогенных маркеров на образцах опухолей
Временное ограничение: Во время начальной операции
|
Иммуногистохимия на VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 и MMP-9 будет проводиться на образцах опухоли.
|
Во время начальной операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0447 / 201104047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .