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난소암 환자의 스트레스 요인 치료적 표적화

2017년 1월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

타당성 조사: 난소암 환자의 스트레스 요인에 대한 치료적 표적화

이 연구는 스트레스와 같은 생물학적 행동 요인의 영향과 이러한 요인이 신체가 화학 요법에 반응하는 방식을 변경하는지 여부를 조사하고 있습니다. 이 연구의 목적 중 하나는 Propranolol(Inderal)과 같은 베타 차단제를 추가하는 것이 새로 진단된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료에서 화학요법과 함께 제공될 때 견딜 수 있습니다. 이 연구의 추가 목적은 우울증 및 불안과 같은 행동 요인이 종양 혈관에 영향을 미치는 다양한 혈액 표지자를 변경할 수 있는지를 이해하는 것입니다. 연구자는 Inderal과 같은 베타-차단제 약물의 사용이 Inderal의 투여 전후에 혈액을 채취하고 다른 시점에서 행동 질문을 제공함으로써 이러한 행동 요인을 변경할 수 있는지 여부를 결정하기를 원합니다. 베타 차단제는 일반적으로 고혈압 치료, 심장 마비 후 심장 보호 및 심장 박동의 불규칙성에 사용됩니다. 이러한 요인을 변경하면 면역 체계가 강화되고 암 생물학의 다른 영역에 영향을 미치므로 화학 요법이 더 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 의미는 향후 이 질병의 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

수술 전 자격 기준:

포함 기준

  • 영상 및 CA-125 수준에 근거한 침윤성 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암의 수술 전 진단이 의심됨
  • 환자는 최소 48시간 동안 처방된 프로프라놀롤을 복용하기 위해 최소 72시간 전에 계획된 종양 축소 계획을 세워야 합니다.
  • 워싱턴 대학에서 화학 요법 관리를 위한 의도
  • 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 정보에 입각한 동의 및 허가는 환자 또는 보호자가 서명해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 부인종양학군 수행상태 0-2
  • 가임기 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준

  • 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대해 신보강 화학요법을 받는 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 외과적으로 절제된 경계성 종양 진단을 받았고 이후 관련 없는 새로운 침윤성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 발생한 환자는 어떤 종양에 대해서도 화학요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선 요법은 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 원발성 자궁내막암의 과거 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다: IA기 이하의 병기; 혈관 또는 림프관 침습 없이 표면적인 자궁근층 침습 이상 없음; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형이 없습니다.
  • 위에서 언급한 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 5년 동안 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성종양 환자는 다음과 같습니다. 제외된.
  • 지난달에 Prednisone 또는 Decadron과 같은 전신성 글루코코르티코이드 사용
  • 질문에 정확하게 대답할 수 없음(예: 치매, 뇌전이) 또는 영어 말하기
  • 간경화
  • GOG 수행 상태가 3 또는 4인 환자
  • 18세 미만 환자
  • 동반 질환: 애디슨병, 자가면역 간염, B형 간염, C형 간염, AIDS 또는 HIV, 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 류마티스 관절염
  • 이미 베타 차단제를 복용 중이거나 베타 차단제 투여가 금기인 모든 환자

수술 후 자격 기준:

포함 기준

  • 침윤성 상피성 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암의 조직학적 진단. 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종. 그러나 조직학적 특징은 원발성 뮐러관 상피 선암종과 양립할 수 있어야 합니다. 저등급 침윤성 상피성 난소암 환자가 참여할 수 있습니다.
  • 상기 암의 I-IV기
  • 차선 또는 최적의 종양 축소를 받은 환자
  • 부인종양학군 수행상태 0-2
  • 환자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.

    1. 골수 기능: 1500/ml 이상의 절대 호중구 수(ANC).
    2. 혈소판 100,000/ml 초과
    3. 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상
    4. 간 기능: 빌리루빈이 1.5 x 기관 상한 정상 이하; SGOT 및 알칼리성 포스파타아제는 2.5 x 제도적 상한 정상치 이하입니다.
    5. 신경학적 기능: CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3)에 따른 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동).
    6. 혈액 응고 매개변수: 국제 정상화 비율(INR)이 ≤1.5(또는 환자가 폐색전증을 포함한 정맥 혈전증의 관리를 위해 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3인 PT) ) 및 PTT <1.2배 기관 상한선.

제외 기준

  • 원발성 복막암, 난소암 또는 나팔관암 관리를 위해 표적 치료(백신, 항체, 티로신 키나아제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 호르몬 치료를 받은 환자. 환자는 1차 화학요법의 일부로 동시 베바시주맙 또는 기타 표적 요법을 받을 수 없습니다.
  • 보조 화학 요법이 필요하지 않은 비상피성 난소 종양, 경계성 상피성 난소 종양 또는 재발성 침습성 상피성 난소암, 저등급 난소암, 원발성 복막암 또는 수술로만 치료되는 나팔관암 환자(예: IA기 또는 IB기 환자 )
  • 동기식 원발성 자궁내막암 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다: IA기 이하의 병기; 혈관 또는 림프관 침습 없이 표면적인 자궁근층 침습 이상 없음; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
  • 나팔관 또는 원발성 복막암을 제외한 다른 장기에서 난소로 전이된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

프로프라놀롤 40mg을 매일 2회 경구 투여하여 수술 최소 48시간 전에 시작합니다. 이것은 저혈압 없이 60에서 80 사이의 심박수를 유지하기 위해 이상적으로 적정될 것입니다.

수술 후, 환자는 병원에서 맑은 액체를 견딜 수 있게 되면 프로프라놀롤을 재개하고 화학 요법이 완료될 때까지 유지합니다.

화학 요법 완료 후 환자는 다음 2주 동안 약을 끊게 됩니다.

다른 이름들:
  • 인데랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법과 베타 차단제 동시 투여의 타당성
기간: 화학요법/프로프라놀롤의 6주기 완료
6주기의 화학 요법과 프로프라놀롤 동시 치료를 성공적으로 완료한 환자의 비율
화학요법/프로프라놀롤의 6주기 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 진단 시점부터 화학요법 6주기 후 1년 또는 수술 후 18개월까지
진단 시점부터 화학요법 6주기 후 1년 또는 수술 후 18개월까지
베타 봉쇄 전후 난소암 환자의 혈액 표지자에 대한 파일럿 데이터
기간: 수술 전, 항암 3주기 완료, 항암 6주기 완료
수술 전, 항암 3주기 완료, 항암 6주기 완료
설문 조사를 통한 생물학적 행동 상태의 특성화
기간: 수술 전, 항암 3주기 완료, 항암 2주기 완료
만성 질환 및 치료-난소 기능 평가(FACT-O), 병원 불안 및 우울증 조사(HADS) 및 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)를 사용하여 이러한 환자의 생물학적 행동 상태를 특성화합니다.
수술 전, 항암 3주기 완료, 항암 2주기 완료
종양 샘플에서 혈관신생 마커의 면역조직화학 평가
기간: 초기 수술 당시
VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 및 MMP-9에 대한 면역조직화학을 종양 샘플에서 수행할 것입니다.
초기 수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나팔관암에 대한 임상 시험

프로프라놀롤에 대한 임상 시험

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