- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01308944
Terapeutisk inriktning av stressfaktorer hos patienter med äggstockscancer
Genomförbarhetsstudie: Terapeutisk inriktning av stressfaktorer hos patienter med äggstockscancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Preoperativa behörighetskriterier:
Inklusionskriterier
- Misstänkt preoperativ diagnos av invasiv äggstockscancer, primär bukkarcinom, äggledarecancer baserad på bildbehandling och CA-125-nivåer
- Patienter måste schemalägga en planerad tumördebulking minst 72 timmar i förväg för att patienten ska ta minst 48 timmar av ordinerad Propranolol
- Avsikt för administration av kemoterapi vid Washington University
- Ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation måste undertecknas av patient eller vårdnadshavare
- Ålder ≥ 18 år
- Gynecologic Oncology Group prestationsstatus 0-2
- Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
Exklusions kriterier
- Patienter som får neoadjuvant kemoterapi för sin äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer exkluderas.
- Patienter med en tidigare diagnos av en borderlinetumör som har resekerats kirurgiskt och som därefter utvecklar en obesläktad ny invasiv epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer är berättigade, förutsatt att de inte har fått kemoterapi för någon tumör
- Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna. Tidigare strålbehandling för lokaliserad cancer i bröst, huvud och nacke eller hud är tillåten under förutsättning att den avslutades mer än 3 år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
- Patienter med en tidigare historia av primär endometriecancer exkluderas om inte alla följande villkor är uppfyllda: stadium inte större än stadium IA; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra FIGO grad 3 lesioner.
- Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter som noterats ovan, patienter med andra invasiva maligniteter som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste fem åren eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar detta protokollbehandling. utesluten.
- Användning av systemiska glukokortikoider som Prednison eller Decadron under den senaste månaden
- Oförmåga att korrekt svara på frågor (t.ex. demens, hjärnmetastaser) eller talar engelska
- Cirros i levern
- Patienter med GOG Performance status 3 eller 4
- Patienter under 18 år
- Komorbida tillstånd: Addisons sjukdom, autoimmun hepatit, hepatit B, hepatit C, AIDS eller HIV, lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, reumatoid artrit
- Alla patienter som redan använder betablockerare eller kontraindicerade att få betablockerare
Postoperativa behörighetskriterier:
Inklusionskriterier
- Histologisk diagnos av invasiv epitelial äggstockscancer, primär bukkarcinom, äggledarecancer. Histologiska epitelcellstyper är kvalificerade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcellscancer, blandat epitelkarcinom eller adenokarcinom som inte specificerats på annat sätt. Emellertid måste de histologiska egenskaperna vara kompatibla med primärt Müllerian epitelialt adenokarcinom. Patienter med låggradig invasiv epitelial äggstockscancer kan delta.
- Stadier I-IV av ovanstående cancer
- Patienter som har genomgått en suboptimal eller optimal tumördebulking
- Gynecologic Oncology Group prestationsstatus 0-2
Patienterna måste ha tillräckligt med:
- Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/ml.
- Blodplättar större än 100 000/ml
- Njurfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x institutionell övre gräns normal
- Leverfunktion: Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns; SGOT och alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x institutionell övre normalgräns.
- Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1 enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3 (CTCAE).
- Blodkoagulationsparametrar: PT så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är ≤1,5 (eller en INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient får en stabil dos av terapeutiskt warfarin för hantering av venös trombos inklusive lungemboli ) och en PTT <1,2 gånger institutionell övre normalgräns.
Exklusions kriterier
- Patienter som har fått riktad terapi (inklusive men inte begränsat till vacciner, antikroppar, tyrosinkinashämmare) eller hormonbehandling för att hantera sin primära buk-, äggstockscancer eller äggledarcancer. Patienter kan inte få samtidig bevacizumab eller annan riktad behandling som en del av sin primära kemoterapi.
- Patienter med icke-epitelial äggstockstumörer som inte kräver adjuvant kemoterapi, borderline epitelial ovarietumör eller återkommande invasiv epitelial äggstockscancer, låggradig äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledarcancer som endast behandlas med kirurgi (som patienter med stadium IA eller IB )
- Patienter med synkron primär endometriecancer exkluderas om inte alla följande villkor är uppfyllda: stadium inte större än stadium IA; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra FIGO grad 3 lesioner
- Metastaser till äggstockarna från andra organ förutom äggledaren eller primär bukkarcinom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Propranolol 40 mg oralt två gånger dagligen för att börja minst 48 timmar före kirurgisk debulking. Detta kommer helst att titreras för att bibehålla en hjärtfrekvens mellan 60 och 80 utan hypotoni. Efter operationen kommer patienten att återuppta propranolol efter att ha tolererat klara vätskor på sjukhuset och kommer att förbli på dem tills kemoterapin avslutats. Efter avslutad kemoterapi kommer patienten att avvänjas från medicinen under de följande två veckorna. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att samtidigt administrera betablockerare med kemoterapi
Tidsram: Slutförande av 6 cykler av kemoterapi/propranolol
|
Andel patienter som framgångsrikt genomför 6 cykler av kemoterapi och samtidig behandling med propranolol
|
Slutförande av 6 cykler av kemoterapi/propranolol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfria överlevnadsgrader
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 1 år efter den sjätte cykeln av kemoterapi eller 18 månader efter operationen
|
Från tidpunkten för diagnos till 1 år efter den sjätte cykeln av kemoterapi eller 18 månader efter operationen
|
|
|
Pilotdata om blodmarkörer hos patienter med äggstockscancer före och efter betablockad
Tidsram: Före operation, slutförande av 3:e cykeln av kemo, Slutförande av 6:e cykeln av kemo
|
Före operation, slutförande av 3:e cykeln av kemo, Slutförande av 6:e cykeln av kemo
|
|
|
Karakterisering av biobeteendetillstånd med undersökningar
Tidsram: Före operation, slutförande av 3:e cykeln av kemo, Slutförande av 2: a cykeln av kemo
|
Att karakterisera dessa patienters biobeteendetillstånd genom att använda funktionsbedömningen av kronisk sjukdom och terapi-äggstockar (FACT-O), undersökning om ångest och depression på sjukhus (HADS) och Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Före operation, slutförande av 3:e cykeln av kemo, Slutförande av 2: a cykeln av kemo
|
|
Utvärdering av immunhistokemi av angiogena markörer på tumörprover
Tidsram: Vid tidpunkten för den första operationen
|
Immunhistokemi för VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 och MMP-9 kommer att utföras på tumörprover.
|
Vid tidpunkten för den första operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- 10-0447 / 201104047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .