Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk inriktning av stressfaktorer hos patienter med äggstockscancer

11 januari 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Genomförbarhetsstudie: Terapeutisk inriktning av stressfaktorer hos patienter med äggstockscancer

Denna forskning tittar på effekten av biologiska beteendefaktorer som stress och om dessa faktorer förändrar hur kroppen reagerar på kemoterapi, ett av syftena med denna studie är att avgöra om tillägget av en betablockerare som Propranolol (Inderal) är tolereras när det ges tillsammans med kemoterapi vid behandling av nydiagnostiserad äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer. Ett ytterligare syfte med studien är att förstå om beteendefaktorer som depression och ångest kan förändra olika blodmarkörer som påverkar tumörens vaskularitet. Utredaren vill avgöra om användningen av betablockerare som Inderal kan förändra dessa beteendefaktorer genom att ta blod före och efter administreringen av Inderal samt ge beteendefrågeformulär vid olika tidpunkter. Betablockerare används ofta för behandling av högt blodtryck, skydd av hjärtat efter en hjärtinfarkt och oregelbundenheter i hjärtslag. Att ändra dessa faktorer kan stärka immunförsvaret och påverka andra områden inom cancerbiologin, vilket gör att kemoterapin blir mer effektiv. Betydelsen av denna forskning är att den kan bidra till att förbättra vår behandling av denna sjukdom i framtiden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Preoperativa behörighetskriterier:

Inklusionskriterier

  • Misstänkt preoperativ diagnos av invasiv äggstockscancer, primär bukkarcinom, äggledarecancer baserad på bildbehandling och CA-125-nivåer
  • Patienter måste schemalägga en planerad tumördebulking minst 72 timmar i förväg för att patienten ska ta minst 48 timmar av ordinerad Propranolol
  • Avsikt för administration av kemoterapi vid Washington University
  • Ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation måste undertecknas av patient eller vårdnadshavare
  • Ålder ≥ 18 år
  • Gynecologic Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier

  • Patienter som får neoadjuvant kemoterapi för sin äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer exkluderas.
  • Patienter med en tidigare diagnos av en borderlinetumör som har resekerats kirurgiskt och som därefter utvecklar en obesläktad ny invasiv epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer är berättigade, förutsatt att de inte har fått kemoterapi för någon tumör
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna. Tidigare strålbehandling för lokaliserad cancer i bröst, huvud och nacke eller hud är tillåten under förutsättning att den avslutades mer än 3 år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter med en tidigare historia av primär endometriecancer exkluderas om inte alla följande villkor är uppfyllda: stadium inte större än stadium IA; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra FIGO grad 3 lesioner.
  • Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter som noterats ovan, patienter med andra invasiva maligniteter som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste fem åren eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar detta protokollbehandling. utesluten.
  • Användning av systemiska glukokortikoider som Prednison eller Decadron under den senaste månaden
  • Oförmåga att korrekt svara på frågor (t.ex. demens, hjärnmetastaser) eller talar engelska
  • Cirros i levern
  • Patienter med GOG Performance status 3 eller 4
  • Patienter under 18 år
  • Komorbida tillstånd: Addisons sjukdom, autoimmun hepatit, hepatit B, hepatit C, AIDS eller HIV, lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, reumatoid artrit
  • Alla patienter som redan använder betablockerare eller kontraindicerade att få betablockerare

Postoperativa behörighetskriterier:

Inklusionskriterier

  • Histologisk diagnos av invasiv epitelial äggstockscancer, primär bukkarcinom, äggledarecancer. Histologiska epitelcellstyper är kvalificerade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcellscancer, blandat epitelkarcinom eller adenokarcinom som inte specificerats på annat sätt. Emellertid måste de histologiska egenskaperna vara kompatibla med primärt Müllerian epitelialt adenokarcinom. Patienter med låggradig invasiv epitelial äggstockscancer kan delta.
  • Stadier I-IV av ovanstående cancer
  • Patienter som har genomgått en suboptimal eller optimal tumördebulking
  • Gynecologic Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Patienterna måste ha tillräckligt med:

    1. Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/ml.
    2. Blodplättar större än 100 000/ml
    3. Njurfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x institutionell övre gräns normal
    4. Leverfunktion: Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns; SGOT och alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x institutionell övre normalgräns.
    5. Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1 enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3 (CTCAE).
    6. Blodkoagulationsparametrar: PT så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är ≤1,5 ​​(eller en INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient får en stabil dos av terapeutiskt warfarin för hantering av venös trombos inklusive lungemboli ) och en PTT <1,2 gånger institutionell övre normalgräns.

Exklusions kriterier

  • Patienter som har fått riktad terapi (inklusive men inte begränsat till vacciner, antikroppar, tyrosinkinashämmare) eller hormonbehandling för att hantera sin primära buk-, äggstockscancer eller äggledarcancer. Patienter kan inte få samtidig bevacizumab eller annan riktad behandling som en del av sin primära kemoterapi.
  • Patienter med icke-epitelial äggstockstumörer som inte kräver adjuvant kemoterapi, borderline epitelial ovarietumör eller återkommande invasiv epitelial äggstockscancer, låggradig äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledarcancer som endast behandlas med kirurgi (som patienter med stadium IA eller IB )
  • Patienter med synkron primär endometriecancer exkluderas om inte alla följande villkor är uppfyllda: stadium inte större än stadium IA; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra FIGO grad 3 lesioner
  • Metastaser till äggstockarna från andra organ förutom äggledaren eller primär bukkarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Propranolol 40 mg oralt två gånger dagligen för att börja minst 48 timmar före kirurgisk debulking. Detta kommer helst att titreras för att bibehålla en hjärtfrekvens mellan 60 och 80 utan hypotoni.

Efter operationen kommer patienten att återuppta propranolol efter att ha tolererat klara vätskor på sjukhuset och kommer att förbli på dem tills kemoterapin avslutats.

Efter avslutad kemoterapi kommer patienten att avvänjas från medicinen under de följande två veckorna.

Andra namn:
  • Inderal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att samtidigt administrera betablockerare med kemoterapi
Tidsram: Slutförande av 6 cykler av kemoterapi/propranolol
Andel patienter som framgångsrikt genomför 6 cykler av kemoterapi och samtidig behandling med propranolol
Slutförande av 6 cykler av kemoterapi/propranolol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfria överlevnadsgrader
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos till 1 år efter den sjätte cykeln av kemoterapi eller 18 månader efter operationen
Från tidpunkten för diagnos till 1 år efter den sjätte cykeln av kemoterapi eller 18 månader efter operationen
Pilotdata om blodmarkörer hos patienter med äggstockscancer före och efter betablockad
Tidsram: Före operation, slutförande av 3:e cykeln av kemo, Slutförande av 6:e cykeln av kemo
Före operation, slutförande av 3:e cykeln av kemo, Slutförande av 6:e cykeln av kemo
Karakterisering av biobeteendetillstånd med undersökningar
Tidsram: Före operation, slutförande av 3:e cykeln av kemo, Slutförande av 2: a cykeln av kemo
Att karakterisera dessa patienters biobeteendetillstånd genom att använda funktionsbedömningen av kronisk sjukdom och terapi-äggstockar (FACT-O), undersökning om ångest och depression på sjukhus (HADS) och Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Före operation, slutförande av 3:e cykeln av kemo, Slutförande av 2: a cykeln av kemo
Utvärdering av immunhistokemi av angiogena markörer på tumörprover
Tidsram: Vid tidpunkten för den första operationen
Immunhistokemi för VEGF, IL-6, IL-8, MMP-2 och MMP-9 kommer att utföras på tumörprover.
Vid tidpunkten för den första operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera