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Dysport® 成人上肢痉挛

2022年9月15日 更新者：Ipsen

一项 III 期、多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究，评估用于治疗因中风或脑外伤引起的痉挛性偏瘫成人受试者上肢痉挛的 Dysport® 肌内注射的疗效和安全性

这项研究的目的是评估 Dysport 与安慰剂相比在改善因中风或创伤性脑损伤导致上肢痉挛的偏瘫受试者的肌张力方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • State University
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor、匈牙利
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged、匈牙利
        • University Of Szeged
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2、捷克语
        • Charles University in Prague
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Derer's Hospital
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir、比利时
        • Clinique Universitaire
  • 法国
      • Besançon、法国
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest、法国
        • CHU Brest
      • Coubert、法国
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil、法国
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches、法国
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims、法国
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg、法国
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、法国
        • Hopital Rangueil
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、波兰
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa、波兰
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami、Florida、美国、33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75080
        • University of Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者 - 中风或脑损伤后
  • 改良的 Ashworth 量表 ≥ 2
  • 门诊病人

排除标准：

  • 在进入研究前 4 个月内因任何病症接受过任何类型的肉毒杆菌毒素治疗
  • 入组前不到 4 周开始物理治疗
  • 以前的手术，酒精，上肢苯酚
  • 可能干扰协议评估的神经/神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
在单个治疗周期的第 1 天进行 I.M.（在肌肉中）注射。
实验性的：运动障碍 500 U
生物：A型肉毒毒素
在单个治疗周期的第 1 天注射 500 U，I.M.（在肌肉中）。
其他名称：
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
生物：A型肉毒毒素
1000 U，I.M.（在肌肉中）在单个治疗周期的第 1 天注射。
其他名称：
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
实验性的：运动障碍 1000 U
生物：A型肉毒毒素
在单个治疗周期的第 1 天注射 500 U，I.M.（在肌肉中）。
其他名称：
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
生物：A型肉毒毒素
1000 U，I.M.（在肌肉中）在单个治疗周期的第 1 天注射。
其他名称：
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标肌肉群 (PTMG) 中 MAS 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 4 周
MAS 量表使用 6 分制来评估肌肉张力，其中：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力略有增加，表现为抓紧和释放或运动范围末端的最小阻力（ ROM) 当该部分弯曲或伸展时，1± 肌肉张力轻微增加，表现为在整个 ROM 的剩余部分中紧接着阻力最小，2 = 通过大部分 ROM 的肌肉张力显着增加，但受影响的部分容易移动， 3 = 肌肉张力显着增加，被动运动困难或 4 = 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬。 MAS 已导出用于分析如下： 0=0 ； 1=1; 1+=2； 2=3； 3=4 和 4=5。
从基线（第 1 天）到第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医生对治疗反应的全面评估 (PGA)
大体时间：在第 4 周
PGA 是一个 9 分制量表，用于研究者评估整体治疗反应（-4：明显更差，-3：更差，-2：更差，-1：稍差，0：无变化，+1：稍差改进，+2：改进，+3：大大改进，+4：显着改进）。
在第 4 周
主要治疗靶点 (PTT) 的 DAS 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 4 周

DAS 是一个 4 点量表，用于确定 4 个功能领域（穿衣、卫生、肢体位置和疼痛）的功能障碍程度。 DAS 量表评级：0=无残疾，1=轻度残疾（明显但不会显着影响正常活动），2=中度残疾（正常活动需要更多的努力和/或帮助）和 3=严重残疾（正常活动受限） .

如果受试者选择“卫生”作为 PTT，则收集的分数将在 0 到 3 之间。
从基线（第 1 天）到第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月10日

首次发布 (估计)

2011年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。

任何请求都应提交给 www.vivli.org 供独立的科学审查委员会评估。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 的共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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