Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysport® Spastisitet i øvre lemmer for voksne

15. september 2022 oppdatert av: Ipsen

En fase III, multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie, vurdering av effektiviteten og sikkerheten til Dysport® intramuskulære injeksjoner brukt til behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne personer med spastisk hemiparese på grunn av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade

Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere effekten av Dysport sammenlignet med placebo for å forbedre muskeltonus hos hemiparetiske personer med spastisitet i øvre lemmer på grunn av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State University
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Coubert, Frankrike
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Rangueil
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia
        • Derer's Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Charles University in Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter - etter hjerneslag eller hjerneskade
  • Modifisert Ashworth-skala ≥ 2
  • Ambulante pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin av enhver type innen 4 måneder før studiestart for enhver tilstand
  • Fysioterapi startet mindre enn 4 uker før inkludering
  • Tidligere operasjon, alkohol, fenol i overekstremitet
  • Nevrologiske/nevromuskulære lidelser som kan forstyrre protokollevalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 av en enkelt behandlingssyklus.
EKSPERIMENTELL: Dysport 500 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
500 U, I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 av en enkelt behandlingssyklus.
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
1000 U, I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 av en enkelt behandlingssyklus.
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EKSPERIMENTELL: Dysport 1000 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
500 U, I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 av en enkelt behandlingssyklus.
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
1000 U, I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 av en enkelt behandlingssyklus.
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MAS-score i den primære målrettede muskelgruppen (PTMG)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 4
MAS-skala brukes til å vurdere muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala der: 0=Ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet ( ROM) når delen er bøyd eller forlenget, 1±Litt økning i muskeltonus manifestert av en hake etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av ROM, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men den berørte delen kan lett flyttes, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon. MAS er utledet for analyser som følger: 0=0; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 og 4=5.
Fra baseline (dag 1) til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment (PGA) av behandlingsrespons
Tidsramme: I uke 4
PGA er en 9-punkts skala som brukes til å vurdere global behandlingsrespons av etterforskeren (-4: markert dårligere, -3: mye verre, -2: verre, -1: litt dårligere, 0: ingen endring, +1: litt forbedret, +2: forbedret, +3: mye forbedret og +4: markant forbedret).
I uke 4
Endring fra baseline i DAS-score for hovedmålet for behandling (PTT)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 4

DAS er en 4-punkts skala som brukes til å bestemme omfanget av funksjonssvikt i 4 funksjonsdomener (påkledning, hygiene, lemstilling og smerte). DAS-skalavurdering: 0=Ingen funksjonshemming, 1=Mild funksjonshemming (merkbar, men forstyrrer ikke i vesentlig grad normale aktiviteter), 2=Moderat funksjonshemming (normale aktiviteter krever økt innsats og/eller assistanse) og 3=alvorlig funksjonshemming (normale aktiviteter begrenset) .

Hvis forsøkspersonen velger "Hygiene" som PTT, vil poengsummen være mellom 0 og 3.
Fra baseline (dag 1) til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelser i nervesystemet

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere