Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport® aikuisten yläraajojen spastisuus

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Dysport®-lihaksensisäisten injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta, joita käytetään aikuisten potilaiden, joilla on aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama spastinen hemiparees, tehoa ja turvallisuutta.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dysportin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna hemipareettisten potilaiden lihasjänteen parantamisessa, joilla on aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama yläraajojen spastisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Puola
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Coubert, Ranska
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Ranska
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Ranska
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Hôpital Rangueil
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia
        • Derer's Hospital
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Tšekki
        • Charles University in Prague
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Unkari
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Unkari
        • University Of Szeged
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • State University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat - aivohalvauksen tai aivovamman jälkeen
  • Modifioitu Ashworth-asteikko ≥ 2
  • Ambulatoriset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito minkä tahansa tyyppisellä botuliinitoksiinilla 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Fysioterapia aloitettiin alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Aiempi leikkaus, alkoholi, fenoli yläraajassa
  • Neurologiset/neuromuskulaariset häiriöt, jotka voivat häiritä protokollan arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
I.M.-injektio (lihakseen) yhden hoitosyklin päivänä 1.
KOKEELLISTA: Dysport 500 U
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
500 U, I.M. (lihakseen) injektio yhden hoitosyklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
1000 U, I.M. (lihakseen) injektio yhden hoitosyklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
KOKEELLISTA: Dysport 1000 U
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
500 U, I.M. (lihakseen) injektio yhden hoitosyklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
1000 U, I.M. (lihakseen) injektio yhden hoitosyklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MAS-pisteissä ensisijaisessa kohdelihasryhmässä (PTMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4
MAS-asteikolla mitataan lihasten tontia 6 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei lihasjänteyden nousua, 1 = lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta ja vapauttamisesta tai minimaalisesta vastustuksesta liikealueen lopussa ( ROM) kun osaa on taipunut tai venytetty, 1±Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan ROM:n ajan, 2 = Huomattava lihasjänteen nousu suurimman osan ROM:sta, mutta vahingoittunut osa liikkuu helposti, 3 = Huomattava lihasjännityksen lisääntyminen passiivisen liikkeen vaikea tai 4 = vaurioitunut osa tai jäykkyys taivutuksessa tai venyttelyssä. MAS on johdettu analyyseille seuraavasti: 0=0 ; 1 = 1; 1+=2; 2 = 3; 3=4 ja 4=5.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician's Global Assessment (PGA) hoitovasteesta
Aikaikkuna: Viikolla 4
PGA on 9 pisteen asteikko, jolla tutkija arvioi yleistä hoitovastetta (-4: selvästi huonompi, -3: paljon huonompi, -2: huonompi, -1: hieman huonompi, 0: ei muutosta, +1: hieman huonompi parantunut, +2: parantunut, +3: paljon parantunut ja +4: parantunut huomattavasti).
Viikolla 4
Muutos lähtötilanteesta DAS-pisteissä pääasiallisen hoitotavoitteen (PTT) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4

DAS on 4-pisteinen asteikko, jota käytetään määrittämään toimintahäiriön laajuus neljällä toiminnallisella alueella (pukeutuminen, hygienia, raajan asento ja kipu). DAS-asteikkoluokitus: 0 = ei vamma, 1 = lievä vamma (huomattava, mutta ei merkittävästi häiritse normaalia toimintaa), 2 = kohtalainen vamma (normaali toiminta vaatii enemmän vaivaa ja/tai apua) ja 3 = vaikea vamma (normaalia toimintaa rajoitettu) .

Jos tutkittava valitsi PTT:ksi 'Hygienia', kerätyt pisteet ovat 0-3.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston häiriöt

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa