Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysport® Spasticita horní končetiny dospělých

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, hodnotící účinnost a bezpečnost intramuskulárních injekcí Dysport® používaných k léčbě spasticity horní končetiny u dospělých pacientů se spastickou hemiparézou v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku

Účelem této výzkumné studie je posoudit účinnost Dysportu ve srovnání s placebem při zlepšování svalového tonu u hemiparetických subjektů se spasticitou horní končetiny v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgie
        • Clinique Universitaire
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Coubert, Francie
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Francie
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Rangueil
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Maďarsko
        • University Of Szeged
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polsko
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • State University
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovensko
        • Derer's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Česko
        • Charles University in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti - po mrtvici nebo poranění mozku
  • Modifikovaná Ashworthova škála ≥ 2
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli typu během 4 měsíců před vstupem do studie pro jakýkoli stav
  • Fyzioterapie zahájena méně než 4 týdny před zařazením
  • Předchozí operace, alkohol, fenol v horní končetině
  • Neurologické/neuromuskulární poruchy, které mohou interferovat s vyhodnocením protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
I.M. (do svalu) injekce v den 1 jediného léčebného cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dysport 500 U
Biologický: Botulotoxin typu A
500 U, I.M. (do svalu) injekce v den 1 jediného léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologický: Botulotoxin typu A
1000 U, I.M. (do svalu) injekce v den 1 jediného léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EXPERIMENTÁLNÍ: Dysport 1000 U
Biologický: Botulotoxin typu A
500 U, I.M. (do svalu) injekce v den 1 jediného léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologický: Botulotoxin typu A
1000 U, I.M. (do svalu) injekce v den 1 jediného léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MAS od výchozí hodnoty v primární cílové svalové skupině (PTMG)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 4. týdne
Škála MAS se používá k posouzení svalového tonusu pomocí 6-ti bodové škály, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonusu, 1 = mírné zvýšení svalového tonusu projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu ( ROM), když je část ohnutá nebo natažená, 1 ± mírné zvýšení svalového tonu projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po zbytek ROM, 2 = výrazné zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část se snadno pohybuje, 3 = Výrazné zvýšení svalového tonusu pasivní pohyb obtížný nebo 4 = Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi. MAS byla odvozena pro analýzy následovně: 0=0; 1 = 1; 1+=2; 2=3; 3=4 a 4=5.
Od základního stavu (1. den) do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské globální hodnocení (PGA) léčebné odpovědi
Časové okno: V týdnu 4
PGA je 9bodová škála používaná k posouzení celkové celkové léčebné odpovědi zkoušejícím (-4: výrazně horší, -3: mnohem horší, -2: horší, -1: mírně horší, 0: žádná změna, +1: mírně zlepšeno, +2: zlepšeno, +3: výrazně zlepšeno a +4: výrazně zlepšeno).
V týdnu 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS pro hlavní cíl léčby (PTT)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 4. týdne

DAS je 4bodová škála používaná k určení rozsahu funkčního postižení ve 4 funkčních doménách (oblékání, hygiena, poloha končetin a bolest). Hodnocení stupnice DAS: 0=žádné postižení, 1=lehké postižení (pozorovatelné, ale významně nenarušuje běžné aktivity), 2=střední postižení (normální aktivity vyžadují zvýšené úsilí a/nebo pomoc) a 3=těžké postižení (normální aktivity jsou omezeny) .

Pokud subjekt zvolil 'Hygiena' jako PTT, shromážděné skóre bude mezi 0 a 3.
Od základního stavu (1. den) do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit