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Spasticità degli arti superiori Dysport® per adulti

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari Dysport® utilizzate per il trattamento della spasticità degli arti superiori in soggetti adulti con emiparesi spastica dovuta a ictus o lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia di Dysport rispetto al placebo nel migliorare il tono muscolare in soggetti emiparetici con spasticità degli arti superiori dovuta a ictus o lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgio
        • Clinique Universitaire
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Cechia
        • Charles University in Prague
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • State University
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Coubert, Francia
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia
        • Derer's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Ungheria
        • University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti - post ictus o lesioni cerebrali
  • Scala di Ashworth modificata ≥ 2
  • Pazienti ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi tipo entro 4 mesi prima dell'ingresso nello studio per qualsiasi condizione
  • Fisioterapia iniziata meno di 4 settimane prima dell'inclusione
  • Precedente intervento chirurgico, alcol, fenolo nell'arto superiore
  • Disturbi neurologici/neuromuscolari che possono interferire con le valutazioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Iniezione IM (nel muscolo) il giorno 1 di un singolo ciclo di trattamento.
SPERIMENTALE: Dysport 500 U
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
500 U, iniezione intramuscolare (nel muscolo) il giorno 1 di un singolo ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
1000 U, iniezione intramuscolare (nel muscolo) il giorno 1 di un singolo ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
SPERIMENTALE: Dysport 1000 U
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
500 U, iniezione intramuscolare (nel muscolo) il giorno 1 di un singolo ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
1000 U, iniezione intramuscolare (nel muscolo) il giorno 1 di un singolo ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MAS nel gruppo muscolare mirato primario (PTMG)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
La scala MAS viene utilizzata per valutare il tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=Nessun aumento del tono muscolare, 1=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento ( ROM) quando la parte è flessa o estesa, 1± Lieve aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto del ROM, 2= Marcato aumento del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in flessione o estensione. Il MAS è stato derivato per le analisi come segue: 0=0 ; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 e 4=5.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico (PGA) della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4
PGA è una scala a 9 punti utilizzata dallo sperimentatore per valutare la risposta globale globale al trattamento (-4: marcatamente peggiore, -3: molto peggiore, -2: peggiore, -1: leggermente peggiore, 0: nessun cambiamento, +1: lievemente migliorato, +2: migliorato, +3: molto migliorato e +4: notevolmente migliorato).
Alla settimana 4
Variazione rispetto al basale del punteggio DAS per il target principale del trattamento (PTT)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4

DAS è una scala a 4 punti utilizzata per determinare l'entità della compromissione funzionale in 4 domini funzionali (abbigliamento, igiene, posizione degli arti e dolore). Valutazione della scala DAS: 0=Nessuna disabilità, 1=Disabilità lieve (notevole ma che non interferisce in modo significativo con le normali attività), 2=Disabilità moderata (le normali attività richiedono maggiore sforzo e/o assistenza) e 3=Disabilità grave (le normali attività sono limitate) .

Se il soggetto ha scelto "Igiene" come PTT il punteggio raccolto sarà compreso tra 0 e 3.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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