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Dysport® 成人上肢痙性

2022年9月15日 更新者：Ipsen

第 III 相、多施設共同、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験、脳卒中または外傷性脳損傷による痙性片麻痺の成人被験者の上肢痙縮の治療に使用される Dysport®筋肉内注射の有効性と安全性を評価

この調査研究の目的は、脳卒中または外傷性脳損傷による上肢痙縮のある片麻痺患者の筋緊張の改善におけるディスポートの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75080
        • University of Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、スロバキア
        • Derer's Hospital
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2、チェコ
        • Charles University in Prague
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor、ハンガリー
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged、ハンガリー
        • University Of Szeged
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
      • Coubert、フランス
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil、フランス
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches、フランス
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims、フランス
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • Hôpital Rangueil
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir、ベルギー
        • Clinique Universitaire
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa、ポーランド
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow、ロシア連邦
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 - 脳卒中または脳損傷後
  • 修正アッシュワーススケール≧2
  • 外来患者

除外基準:

  • -任意の状態の研究登録前の4か月以内の任意のタイプのボツリヌス毒素による以前の治療
  • -理学療法は、含める前に4週間以内に開始されました
  • 前の手術、上肢のアルコール、フェノール
  • -プロトコル評価を妨げる可能性のある神経学的/神経筋障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
1 回の治療サイクルの 1 日目に筋肉内に (筋肉内に) 注射します。
実験的：ディスポート500U
生物学的：ボツリヌス毒素A型
1 回の治療サイクルの 1 日目に 500 U、筋肉内に (筋肉内に) 注射。
他の名前：
  • アボボツリヌス毒素A（ディスポート®）
生物学的：ボツリヌス毒素A型
1 回の治療サイクルの 1 日目に 1000 U、筋肉内に (筋肉内に) 注射。
他の名前：
  • アボボツリヌス毒素A（ディスポート®）
実験的：ディスポート1000U
生物学的：ボツリヌス毒素A型
1 回の治療サイクルの 1 日目に 500 U、筋肉内に (筋肉内に) 注射。
他の名前：
  • アボボツリヌス毒素A（ディスポート®）
生物学的：ボツリヌス毒素A型
1 回の治療サイクルの 1 日目に 1000 U、筋肉内に (筋肉内に) 注射。
他の名前：
  • アボボツリヌス毒素A（ディスポート®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ ターゲット マッスル グループ (PTMG) の MAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目まで
MAS スケールは、6 段階のスケールを使用して筋肉の緊張を評価するために使用されます。ここで、0 = 筋肉の緊張の増加なし、1 = キャッチ アンド リリースまたは可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れる筋肉の緊張のわずかな増加 ( ROM) 部分が屈曲または伸展された場合、1 ± ROM の残りの部分全体で最小限の抵抗が続くキャッチによって明らかにされる筋緊張のわずかな増加、2 = ROM の大部分で筋緊張の顕著な増加が、影響を受けた部分は容易に移動します。 3 = 筋緊張のかなりの増加、受動的な動きが困難、または 4 = 患部の屈曲または伸展が固い。 MAS は、次のように分析用に導出されています。 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 および 4=5。
ベースライン (1 日目) から 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による治療反応の全体的評価 (PGA)
時間枠：4週目
PGA は、治験責任医師が全体的な治療効果を評価するために使用する 9 段階のスケールです (-4: 著しく悪化、-3: かなり悪化、-2: 悪化、-1: わずかに悪化、0: 変化なし、+1: わずかに悪化改善、+2: 改善、+3: かなり改善、+4: 著しく改善)。
4週目
主要治療目標（PTT）のDASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目まで

DAS は、4 つの機能領域 (ドレッシング、衛生状態、四肢の位置、および痛み) における機能障害の程度を判断するために使用される 4 点尺度です。 DAS スケールの評価: 0 = 障害なし、1 = 軽度の障害 (目立つが、通常の活動に大きな支障はない)、2 = 中等度の障害 (通常の活動にはより多くの努力や支援が必要)、3 = 重度の障害 (通常の活動は限られている) .

被験者が PTT として「衛生」を選択した場合、収集されるスコアは 0 から 3 の間になります。
ベースライン (1 日目) から 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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