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Dysport® Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulären Injektionen von Dysport® zur Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei erwachsenen Probanden mit spastischer Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Dysport im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des Muskeltonus bei Hemiparetikern mit Spastik der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Coubert, Frankreich
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • State University
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakei
        • Derer's Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Tschechien
        • Charles University in Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten - nach einem Schlaganfall oder einer Hirnverletzung
  • Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 2
  • Ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin jeglicher Art innerhalb von 4 Monaten vor Studieneintritt für jegliche Erkrankung
  • Beginn der Physiotherapie weniger als 4 Wochen vor Einschluss
  • Vorherige Operation, Alkohol, Phenol in den oberen Gliedmaßen
  • Neurologische/neuromuskuläre Erkrankungen, die Protokollauswertungen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
I.M.-Injektion (in den Muskel) an Tag 1 eines einzelnen Behandlungszyklus.
EXPERIMENTAL: Dysport 500 u
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
500 E, I. M. (in den Muskel) Injektion am Tag 1 eines einzelnen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
1000 E, I. M. (in den Muskel) Injektion am Tag 1 eines einzelnen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EXPERIMENTAL: Dysport 1000 u
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
500 E, I. M. (in den Muskel) Injektion am Tag 1 eines einzelnen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
1000 E, I. M. (in den Muskel) Injektion am Tag 1 eines einzelnen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MAS-Scores in der primären gezielten Muskelgruppe (PTMG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Die MAS-Skala wird verwendet, um den Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala zu beurteilen, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs manifestiert ( ROM), wenn der Teil gebeugt oder gestreckt ist, 1 ± Leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Rasten manifestiert, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest des ROM, 2 = Deutliche Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffener Teil leicht bewegt, 3 = Erhebliche Zunahme des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension. Der MAS wurde für Analysen wie folgt abgeleitet: 0=0 ; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 und 4=5.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment (PGA) des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: In Woche 4
PGA ist eine 9-Punkte-Skala, die verwendet wird, um das Gesamtansprechen auf die Behandlung durch den Prüfarzt zu beurteilen (-4: deutlich schlechter, -3: viel schlechter, -2: schlechter, -1: etwas schlechter, 0: keine Veränderung, +1: leicht verbessert, +2: verbessert, +3: stark verbessert und +4: deutlich verbessert).
In Woche 4
Änderung des DAS-Scores für das Hauptbehandlungsziel (PTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 4

DAS ist eine 4-Punkte-Skala zur Bestimmung des Ausmaßes der Funktionsbeeinträchtigung in 4 Funktionsbereichen (Anziehen, Hygiene, Stellung der Gliedmaßen und Schmerzen). DAS-Skalenbewertung: 0 = keine Behinderung, 1 = leichte Behinderung (bemerkbar, beeinträchtigt aber normale Aktivitäten nicht wesentlich), 2 = mäßige Behinderung (normale Aktivitäten erfordern erhöhte Anstrengung und/oder Unterstützung) und 3 = schwere Behinderung (normale Aktivitäten eingeschränkt) .

Wenn der Proband „Hygiene“ als PTT gewählt hat, liegt die gesammelte Punktzahl zwischen 0 und 3.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Nervensystems

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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