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Espasticidad de miembros superiores en adultos Dysport®

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de las inyecciones intramusculares de Dysport® utilizadas para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en sujetos adultos con hemiparesia espástica debida a accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia de Dysport en comparación con el placebo para mejorar el tono muscular en sujetos hemiparéticos con espasticidad en las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Bélgica
        • Clinique Universitaire
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Chequia
        • Charles University in Prague
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Derer's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • State University
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Coubert, Francia
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Hungría
        • University Of Szeged
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos: después de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral
  • Escala de Ashworth modificada ≥ 2
  • Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier tipo dentro de los 4 meses anteriores al ingreso al estudio por cualquier condición
  • Fisioterapia iniciada menos de 4 semanas antes de la inclusión
  • Cirugía previa, alcohol, fenol en miembro superior
  • Trastornos neurológicos/neuromusculares que pueden interferir con las evaluaciones del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Inyección I.M. (en el músculo) el día 1 de un solo ciclo de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Dysport 500U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
500 U, inyección I.M. (en el músculo) el día 1 de un solo ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección de 1000 U, I.M. (en el músculo) el día 1 de un solo ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EXPERIMENTAL: Dysport 1000U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
500 U, inyección I.M. (en el músculo) el día 1 de un solo ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección de 1000 U, I.M. (en el músculo) el día 1 de un solo ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación MAS en el grupo de músculos objetivo primario (PTMG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 4
La escala MAS se utiliza para evaluar el tono muscular usando una escala de 6 puntos donde: 0 = Sin aumento en el tono muscular, 1 = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento ( ROM) cuando la parte está flexionada o extendida, 1±Leve aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima durante el resto del ROM, 2=Aumento marcado en el tono muscular durante la mayor parte del ROM pero la parte afectada se mueve fácilmente, 3=Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo o 4=Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. El MAS se ha derivado para los análisis de la siguiente manera: 0=0; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 y 4=5.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 4
PGA es una escala de 9 puntos utilizada por el investigador para evaluar la respuesta global al tratamiento (-4: marcadamente peor, -3: mucho peor, -2: peor, -1: ligeramente peor, 0: sin cambios, +1: ligeramente mejorado, +2: mejorado, +3: muy mejorado y +4: notablemente mejorado).
En la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS para el objetivo principal del tratamiento (PTT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 4

DAS es una escala de 4 puntos utilizada para determinar el grado de deterioro funcional en 4 dominios funcionales (vestirse, higiene, posición de las extremidades y dolor). Clasificación de la escala DAS: 0 = Sin discapacidad, 1 = Discapacidad leve (perceptible pero no interfiere significativamente con las actividades normales), 2 = Discapacidad moderada (las actividades normales requieren mayor esfuerzo y/o asistencia) y 3 = Discapacidad grave (actividades normales limitadas) .

Si el sujeto eligió 'Higiene' como PTT, la puntuación recopilada estará entre 0 y 3.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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