Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysport® spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicentrische, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Dysport® intramusculaire injecties gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassen proefpersonen met spastische hemiparese als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van Dysport in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de spiertonus bij hemiparetische proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, België
        • Clinique Universitaire
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Coubert, Frankrijk
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrijk
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Hongarije
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Hongarije
        • University Of Szeged
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Russische Federatie
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • State University
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakije
        • Derer's Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Tsjechië
        • Charles University in Prague
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten - na een beroerte of hersenletsel
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal ≥ 2
  • Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met botulinumtoxine van welk type dan ook binnen 4 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor welke aandoening dan ook
  • Fysiotherapie gestart minder dan 4 weken voor opname
  • Eerdere operatie, alcohol, fenol in bovenste ledematen
  • Neurologische/neuromusculaire aandoeningen die protocolevaluaties kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
I.M.-injectie (in de spier) op dag 1 van een enkele behandelingscyclus.
EXPERIMENTEEL: Dysport 500 U
Biologisch: Botulinetoxine type A
500 E, I.M. (in de spier) injectie op dag 1 van een enkele behandelingscyclus.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
Biologisch: Botulinetoxine type A
1000 E, I.M. (in de spier) injectie op dag 1 van een enkele behandelingscyclus.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
EXPERIMENTEEL: Dysport 1000 U
Biologisch: Botulinetoxine type A
500 E, I.M. (in de spier) injectie op dag 1 van een enkele behandelingscyclus.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
Biologisch: Botulinetoxine type A
1000 E, I.M. (in de spier) injectie op dag 1 van een enkele behandelingscyclus.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MAS-score in de Primary Targeted Muscle Group (PTMG)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 4
De MAS-schaal wordt gebruikt om de spiertonus te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen toename van de spierspanning, 1=lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik ( ROM) wanneer het deel wordt gebogen of gestrekt, 1±lichte toename van de spierspanning die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van de ROM, 2=duidelijke toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar het aangetaste deel kan gemakkelijk worden verplaatst, 3=Aanzienlijke toename van spierspanning passieve beweging moeilijk of 4=Aangetaste delen stijf in flexie of extensie. De MAS is voor analyses als volgt afgeleid: 0=0 ; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 en 4=5.
Van basislijn (dag 1) tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician's Global Assessment (PGA) van behandelingsrespons
Tijdsspanne: In week 4
PGA is een 9-puntsschaal die wordt gebruikt om de algehele respons op de behandeling door de onderzoeker te beoordelen (-4: duidelijk slechter, -3: veel slechter, -2: slechter, -1: iets slechter, 0: geen verandering, +1: enigszins verbeterd, +2: verbeterd, +3: sterk verbeterd en +4: duidelijk verbeterd).
In week 4
Verandering ten opzichte van baseline in DAS-score voor het hoofddoel van de behandeling (PTT)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 4

DAS is een 4-puntsschaal die wordt gebruikt om de mate van functionele beperking te bepalen in 4 functionele domeinen (aankleden, hygiëne, positie van ledematen en pijn). DAS-schaalclassificatie: 0=geen handicap, 1=lichte handicap (merkbaar maar niet significant interfererend met normale activiteiten), 2=matige handicap (normale activiteiten vereisen meer inspanning en/of hulp) en 3=ernstige handicap (normale activiteiten beperkt) .

Als de proefpersoon 'Hygiëne' als PTT kiest, zal de verzamelde score tussen 0 en 3 liggen.
Van basislijn (dag 1) tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuwstelselaandoeningen

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren