Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dysport®, спастичность верхних конечностей у взрослых

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность внутримышечных инъекций Диспорт®, используемых для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых субъектов со спастическим гемипарезом вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы.

Целью данного исследования является оценка эффективности Диспорта по сравнению с плацебо в улучшении мышечного тонуса у пациентов с гемипарезом и спастичностью верхних конечностей вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Бельгия
        • Clinique Universitaire
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Венгрия
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Венгрия
        • University Of Szeged
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Польша
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Российская Федерация
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • State University
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия
        • Derer's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Coubert, Франция
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Франция
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Франция
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Hôpital Rangueil
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Чехия
        • Charles University in Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты - после инсульта или черепно-мозговой травмы
  • Модифицированная шкала Эшворта ≥ 2
  • Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ботулиническим токсином любого типа в течение 4 месяцев до включения в исследование по любому заболеванию.
  • Физиотерапия начата менее чем за 4 недели до включения
  • Предшествующая операция, алкоголь, фенол в верхней конечности
  • Неврологические/нейромышечные расстройства, которые могут помешать оценке протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
В/м (в мышцу) инъекция в 1-й день одного цикла лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диспорт 500 У
Биологический: Ботулинический токсин типа А
500 ЕД внутримышечно (в мышцу) в 1-й день одного цикла лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
1000 ЕД внутримышечно (в мышцу) в 1-й день одного цикла лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диспорт 1000 У
Биологический: Ботулинический токсин типа А
500 ЕД внутримышечно (в мышцу) в 1-й день одного цикла лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
1000 ЕД внутримышечно (в мышцу) в 1-й день одного цикла лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MAS в группе первичных целевых мышц (PTMG)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 4
Шкала MAS используется для оценки мышечного тонуса с использованием 6-балльной шкалы, где: 0 = нет повышения мышечного тонуса, 1 = небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения ( ROM), когда часть тела сгибается или разгибается, 1 ± небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на остальной части ROM, 2 = заметное повышение мышечного тонуса на большей части ROM, но пораженная часть легко перемещается, 3 = Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены или 4 = Пораженные части ригидны при сгибании или разгибании. MAS была получена для анализа следующим образом: 0=0; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 и 4=5.
От исходного уровня (день 1) до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая врачебная оценка (PGA) ответа на лечение
Временное ограничение: На 4 неделе
PGA представляет собой 9-балльную шкалу, используемую исследователем для оценки общей общей реакции на лечение (-4: заметно хуже, -3: намного хуже, -2: хуже, -1: немного хуже, 0: без изменений, +1: незначительно). улучшено, +2: улучшено, +3: значительно улучшено и +4: заметно улучшено).
На 4 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя DAS для основной цели лечения (PTT)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 4

DAS — это 4-балльная шкала, используемая для определения степени функциональных нарушений в 4 функциональных областях (одевание, гигиена, положение конечностей и боль). Оценка по шкале DAS: 0 = отсутствие инвалидности, 1 = легкая инвалидность (заметна, но не мешает нормальной жизнедеятельности), 2 = умеренная инвалидность (нормальная деятельность требует дополнительных усилий и/или помощи) и 3 = тяжелая инвалидность (ограничение нормальной деятельности) .

Если субъект выбрал «Гигиена» в качестве PTT, набранная оценка будет между 0 и 3.
От исходного уровня (день 1) до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания нервной системы

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться