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Dysport® 성인 상지 경직

2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen

III상, 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 인한 경련 편마비 성인 피험자의 상지 경련 치료에 사용되는 Dysport® 근육 주사의 효능 및 안전성 평가

이 연구 연구의 목적은 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상으로 인한 상지 경직이 있는 편마비 대상자의 근긴장도 개선에 있어 위약과 ​​비교하여 Dysport의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, 러시아 연방
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • State University
  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, 미국, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, 벨기에
        • Clinique Universitaire
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Derer's Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, 체코
        • Charles University in Prague
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, 폴란드
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Coubert, 프랑스
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, 프랑스
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, 프랑스
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • Hôpital Rangueil
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, 헝가리
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, 헝가리
        • University Of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 - 뇌졸중 또는 뇌손상 후
  • 수정된 애쉬워스 척도 ≥ 2
  • 외래 환자

제외 기준:

  • 모든 조건에 대해 연구 시작 전 4개월 이내에 모든 유형의 보툴리눔 독소로 이전 치료
  • 포함 전 4주 이내에 시작된 물리 치료
  • 이전 수술, 상지의 알코올, 페놀
  • 프로토콜 평가를 방해할 수 있는 신경학적/신경근 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
단일 치료 주기의 1일째 I.M.(근육 내) 주사.
실험적: 디스포트 500U
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
단일 치료 주기의 1일차에 500 U, I.M.(근육 내) 주사.
다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
단일 치료 주기의 1일차에 1000 U, I.M.(근육 내) 주사.
다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
실험적: 디스포트 1000 U
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
단일 치료 주기의 1일차에 500 U, I.M.(근육 내) 주사.
다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
단일 치료 주기의 1일차에 1000 U, I.M.(근육 내) 주사.
다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 표적 근육군(PTMG)의 MAS 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차)부터 4주차까지
MAS 척도는 6점 척도를 사용하여 근긴장도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기에서 0=근긴장도 증가 없음, 1=잡았다 놓기 또는 운동 범위 끝에서 최소 저항으로 나타나는 근긴장도 약간 증가( ROM) 부분이 구부러지거나 확장될 때, 1± 나머지 ROM 전체에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 잡기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가, 2=대부분의 ROM에서 근긴장도의 눈에 띄는 증가이지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다. 3=근긴장 수동 운동의 상당한 증가가 어렵거나 4=굴곡 또는 신전에서 영향을 받는 부분(들)이 경직됨. MAS는 다음과 같이 분석을 위해 도출되었습니다. 0=0 ; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 및 4=5.
기준선(1일차)부터 4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA)
기간: 4주 차에
PGA는 조사자가 전반적인 전반적인 치료 반응을 평가하는 데 사용하는 9점 척도입니다(-4: 현저하게 나빠짐, -3: 훨씬 나빠짐, -2: 나빠짐, -1: 약간 나빠짐, 0: 변화 없음, +1: 약간 나빠짐 개선됨, +2: 개선됨, +3: 많이 개선됨, +4: 현저하게 개선됨).
4주 차에
주요 치료 대상(PTT)에 대한 DAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 4주차까지

DAS는 4가지 기능 영역(드레싱, 위생, 사지 위치 및 통증)에서 기능 손상 정도를 결정하는 데 사용되는 4점 척도입니다. DAS 척도 등급: 0=장애 없음, 1=경미한 장애(눈에 띄지만 정상 활동을 크게 방해하지 않음), 2=중등도 장애(정상 활동에 더 많은 노력 및/또는 도움이 필요함) 및 3=중증 장애(정상 활동 제한) .

대상자가 PTT로 '위생'을 선택한 경우 수집된 점수는 0에서 3 사이입니다.
기준선(1일차)부터 4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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