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Espasticidade do membro superior adulto Dysport®

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen

Um estudo fase III, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança das injeções intramusculares de Dysport® usadas para o tratamento da espasticidade dos membros superiores em indivíduos adultos com hemiparesia espástica devido a acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia do Dysport em comparação com o placebo na melhora do tônus ​​muscular em indivíduos hemiparéticos com espasticidade dos membros superiores devido a acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Bélgica
        • Clinique Universitaire
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslováquia
        • Derer's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federação Russa
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Federação Russa
        • State University
  • França
      • Besançon, França
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Coubert, França
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, França
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, França
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Hôpital Rangueil
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Hungria
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Hungria
        • University Of Szeged
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polônia
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Tcheca
        • Charles University in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos - pós-AVC ou lesão cerebral
  • Escala de Ashworth Modificada ≥ 2
  • Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com toxina botulínica de qualquer tipo dentro de 4 meses antes da entrada no estudo para qualquer condição
  • Fisioterapia iniciada menos de 4 semanas antes da inclusão
  • Cirurgia prévia, álcool, fenol em membro superior
  • Distúrbios neurológicos/neuromusculares que podem interferir nas avaliações do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção I.M. (no músculo) no dia 1 de um único ciclo de tratamento.
EXPERIMENTAL: Dysport 500U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção de 500 U, I.M. (no músculo) no dia 1 de um único ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção de 1000 U, I.M. (no músculo) no dia 1 de um único ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EXPERIMENTAL: Dysport 1000U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção de 500 U, I.M. (no músculo) no dia 1 de um único ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção de 1000 U, I.M. (no músculo) no dia 1 de um único ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação MAS no grupo muscular alvo primário (PTMG)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 4
A escala MAS é usada para avaliar o tônus ​​muscular usando uma escala de 6 pontos onde: 0=Sem aumento no tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento ( ROM) quando a parte é flexionada ou estendida, 1±Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida por resistência mínima ao longo do restante da ROM, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ROM, mas a parte afetada é facilmente movida, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. O MAS foi derivado para análises da seguinte forma: 0=0 ; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 e 4=5.
Da linha de base (dia 1) até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Médico (PGA) da Resposta ao Tratamento
Prazo: Na semana 4
A PGA é uma escala de 9 pontos usada para avaliar a resposta global ao tratamento pelo investigador (-4: acentuadamente pior, -3: muito pior, -2: pior, -1: ligeiramente pior, 0: sem alteração, +1: ligeiramente melhorou, +2: melhorou, +3: melhorou muito e +4: melhorou consideravelmente).
Na semana 4
Alteração da linha de base na pontuação DAS para o alvo principal do tratamento (PTT)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 4

DAS é uma escala de 4 pontos usada para determinar a extensão do comprometimento funcional em 4 domínios funcionais (vestir-se, higiene, posição dos membros e dor). Classificação da escala DAS: 0=Sem incapacidade, 1=Incapacidade leve (perceptível, mas não interfere significativamente nas atividades normais), 2=Incapacidade moderada (atividades normais requerem maior esforço e/ou assistência) e 3=Incapacidade grave (atividades normais limitadas) .

Se o sujeito escolheu 'Higiene' como PTT, a pontuação coletada será entre 0 e 3.
Da linha de base (dia 1) até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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