Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysport® Spastyczność kończyny górnej u dorosłych

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych Dysport® stosowanych w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Dysport w porównaniu z placebo w poprawie napięcia mięśniowego u pacjentów z niedowładem połowiczym ze spastycznością kończyny górnej spowodowaną udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Czechy
        • Charles University in Prague
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State University
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Coubert, Francja
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Francja
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Rangueil
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polska
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja
        • Derer's Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Węgry
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Węgry
        • University Of Szeged
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci - po udarze lub urazie mózgu
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 2
  • Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego typu w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania z powodu jakiegokolwiek schorzenia
  • Fizjoterapia rozpoczęta mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem
  • Przebyta operacja, alkohol, fenol w kończynie górnej
  • Zaburzenia neurologiczne/nerwowo-mięśniowe, które mogą zakłócać ocenę protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień) w 1. dniu pojedynczego cyklu leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Dysport 500 U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
500 j. we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu pojedynczego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
1000 j. we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu pojedynczego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EKSPERYMENTALNY: Dysport 1000 U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
500 j. we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu pojedynczego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
1000 j. we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu pojedynczego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MAS w głównej grupie mięśni docelowych (PTMG)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1.) do tygodnia 4
Skala MAS służy do oceny napięcia mięśniowego za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu ( ROM), gdy część jest zgięta lub wyprostowana, 1 ± Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część ROM, 2 = Wyraźny wzrost napięcia mięśniowego na większości ROM, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny lub 4=Część(e) dotknięta(e) sztywna podczas zginania lub prostowania. MAS wyprowadzono do analiz w następujący sposób: 0=0; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 i 4=5.
Od linii podstawowej (dzień 1.) do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarska (PGA) odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: W tygodniu 4
PGA to 9-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej odpowiedzi na leczenie przez badacza (-4: znacznie gorzej, -3: znacznie gorzej, -2: gorzej, -1: nieznacznie gorzej, 0: brak zmian, +1: nieznacznie ulepszony, +2: ulepszony, +3: znacznie ulepszony i +4: znacznie ulepszony).
W tygodniu 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS dla głównego celu leczenia (PTT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1.) do tygodnia 4

DAS to 4-punktowa skala służąca do określenia stopnia upośledzenia czynnościowego w 4 domenach czynnościowych (opatrywanie, higiena, pozycja kończyny i ból). Ocena w skali DAS: 0=brak niepełnosprawności, 1=łagodna niepełnosprawność (zauważalna, ale nie przeszkadzająca znacząco w normalnych czynnościach), 2=umiarkowana niepełnosprawność (normalne czynności wymagają zwiększonego wysiłku i/lub pomocy) i 3=poważna niepełnosprawność (ograniczona normalna aktywność) .

Jeśli badany wybrał „Higienę” jako PTT, zebrany wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 3.
Od linii podstawowej (dzień 1.) do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia układu nerwowego

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj