Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysport® Spasticitet i øvre lemmer for voksne

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

En fase III, multicenter, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dysport® intramuskulære injektioner brugt til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne patienter med spastisk hemiparese på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere effektiviteten af ​​Dysport sammenlignet med placebo til at forbedre muskeltonus hos hemiparetiske personer med spasticitet i øvre lemmer på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Center of Neurology of RAMS
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State University
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33488
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Design Neuroscience Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75080
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • University of North Texas HSC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Coubert, Frankrig
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Hospedaliero
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet
        • Derer's Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Neurologicka klinika, Olomouc
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Charles University in Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institut for Medical Rehabilitation
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter - efter slagtilfælde eller hjerneskade
  • Modificeret Ashworth-skala ≥ 2
  • Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver type inden for 4 måneder før studiestart for enhver tilstand
  • Fysioterapi påbegyndt mindre end 4 uger før inklusion
  • Tidligere operation, alkohol, phenol i overekstremiteterne
  • Neurologiske/neuromuskulære lidelser, som kan interferere med protokolevalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
I.M. (i musklen) injektion på dag 1 i en enkelt behandlingscyklus.
EKSPERIMENTEL: Dysport 500 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
500 U, I.M. (i musklen) injektion på dag 1 i en enkelt behandlingscyklus.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
1000 U, I.M. (i musklen) injektion på dag 1 i en enkelt behandlingscyklus.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EKSPERIMENTEL: Dysport 1000 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
500 U, I.M. (i musklen) injektion på dag 1 i en enkelt behandlingscyklus.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
1000 U, I.M. (i musklen) injektion på dag 1 i en enkelt behandlingscyklus.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MAS-score i den primære målrettede muskelgruppe (PTMG)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 4
MAS-skalaen bruges til at vurdere muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=Ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet ( ROM) når delen er bøjet eller strakt, 1±Lille stigning i muskeltonus manifesteret af en catch efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​ROM'en, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den berørte del kan let flyttes, 3=Betydende stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del(e) stive i fleksion eller ekstension. MAS er blevet udledt for analyser som følger: 0=0; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 og 4=5.
Fra baseline (dag 1) til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering (PGA) af behandlingsrespons
Tidsramme: I uge 4
PGA er en 9-trins skala, der bruges til at vurdere den globale overordnede behandlingsrespons af investigator (-4: markant værre, -3: meget værre, -2: værre, -1: lidt værre, 0: ingen ændring, +1: lidt forbedret, +2: forbedret, +3: meget forbedret og +4: markant forbedret).
I uge 4
Ændring fra baseline i DAS-score for hovedmålet for behandling (PTT)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 4

DAS er en 4-punkts skala, der bruges til at bestemme omfanget af funktionsnedsættelse i 4 funktionelle domæner (påklædning, hygiejne, lemmerstilling og smerter). DAS-skalavurdering: 0=Ingen handicap, 1=Mild handicap (mærkbart, men forstyrrer ikke i væsentlig grad normale aktiviteter), 2=Moderat handicap (normale aktiviteter kræver øget indsats og/eller hjælp) og 3=Svært handicap (normale aktiviteter begrænsede) .

Hvis forsøgspersonen valgte 'Hygiene' som PTT, vil den indsamlede score være mellem 0 og 3.
Fra baseline (dag 1) til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (SKØN)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-52-52120-145
  • 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelser i nervesystemet

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner