Dysport® Spasticitet i övre extremiteter för vuxna
15 september 2022 uppdaterad av: Ipsen
En fas III, multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie, bedömning av effektiviteten och säkerheten av Dysport® intramuskulära injektioner som används för behandling av spasticitet i övre extremiteterna hos vuxna patienter med spastisk hemipares på grund av stroke eller traumatisk hjärnskada
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma effektiviteten av Dysport jämfört med placebo för att förbättra muskeltonus hos hemiparetiska patienter med spasticitet i övre extremiteterna på grund av stroke eller traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
-
Yvoir, Belgien
- Clinique Universitaire
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Coubert, Frankrike
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond Poincarre
-
Reims, Frankrike
- Hôpital Sébastopol
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33488
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Design Neuroscience Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Univ of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75080
- University of Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- University of North Texas HSC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Azienda Hospedaliero
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Medical rehabilitation center
-
Moscow, Ryska Federationen
- Scientific Center of Neurology of RAMS
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- State University
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakien
- Derer's Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Neurologicka klinika, Olomouc
-
Praha 2, Tjeckien
- Charles University in Prague
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- National Institut for Medical Rehabilitation
-
Gyor, Ungern
- Petz Aladar County Hospital
-
Szeged, Ungern
- University Of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter - efter stroke eller hjärnskada
- Modifierad Ashworth-skala ≥ 2
- Ambulerande patienter
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon typ inom 4 månader före studiestart för något tillstånd
- Sjukgymnastik påbörjades mindre än 4 veckor före inkluderingen
- Tidigare operation, alkohol, fenol i övre extremiteten
- Neurologiska/neuromuskulära störningar som kan störa protokollutvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
I.M.-injektion (i muskeln) på dag 1 av en enda behandlingscykel.
|
|
EXPERIMENTELL: Dysport 500 U
|
500 U, I.M. (i muskeln) injektion på dag 1 av en enda behandlingscykel.
Andra namn:
1000 U, I.M. (i muskeln) injektion på dag 1 av en enda behandlingscykel.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dysport 1000 U
|
500 U, I.M. (i muskeln) injektion på dag 1 av en enda behandlingscykel.
Andra namn:
1000 U, I.M. (i muskeln) injektion på dag 1 av en enda behandlingscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i MAS-poäng i den primära riktade muskelgruppen (PTMG)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 4
|
MAS-skalan används för att bedöma muskeltonus med hjälp av en 6-gradig skala där: 0=Ingen ökning av muskeltonus, 1=Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en catch and release eller genom minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget ( ROM) när delen är böjd eller utsträckt, 1±Lätt ökning i muskeltonus manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd under resten av ROM, 2=Markerad ökning av muskeltonus genom större delen av ROM men den påverkade delen lätt att flytta, 3=Betydande ökning av muskeltonus passiv rörelse svår eller 4=Påverkad del(er) stela i flexion eller extension.
MAS har härletts för analyser enligt följande: 0=0; 1=1; 1+=2; 2=3; 3=4 och 4=5.
|
Från baslinje (dag 1) till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assessment (PGA) av behandlingssvar
Tidsram: I vecka 4
|
PGA är en 9-gradig skala som används för att bedöma globalt övergripande behandlingssvar av utredaren (-4: markant sämre, -3: mycket sämre, -2: sämre, -1: något sämre, 0: ingen förändring, +1: något förbättrad, +2: förbättrad, +3: mycket förbättrad och +4: markant förbättrad).
|
I vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i DAS-poäng för huvudmålet för behandling (PTT)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 4
|
DAS är en 4-gradig skala som används för att bestämma omfattningen av funktionsnedsättning i 4 funktionella domäner (påklädning, hygien, lemställning och smärta). DAS-skalabetyg: 0=Inget funktionshinder, 1=Lätt funktionsnedsättning (märkbar men stör inte nämnvärt normala aktiviteter), 2=Måttlig funktionsnedsättning (normala aktiviteter kräver ökad ansträngning och/eller hjälp) och 3=Svår funktionsnedsättning (normala aktiviteter begränsade) . Om försökspersonen väljer "Hygiene" som PTT kommer poängen som samlas in att vara mellan 0 och 3. |
Från baslinje (dag 1) till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delafont B, Carroll K, Vilain C, Pham E. Investigation of mixed model repeated measures analyses and non-linear random coefficient models in the context of long-term efficacy data. Pharm Stat. 2018 Sep;17(5):515-526. doi: 10.1002/pst.1868. Epub 2018 May 20.
- O'Dell MW, Brashear A, Jech R, Lejeune T, Marque P, Bensmail D, Ayyoub Z, Simpson DM, Volteau M, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. Dose-Dependent Effects of AbobotulinumtoxinA (Dysport) on Spasticity and Active Movements in Adults With Upper Limb Spasticity: Secondary Analysis of a Phase 3 Study. PM R. 2018 Jan;10(1):1-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.008. Epub 2017 Jun 19.
- Marciniak C, McAllister P, Walker H, Brashear A, Edgley S, Deltombe T, Khatkova S, Banach M, Gul F, Vilain C, Picaut P, Grandoulier AS, Gracies JM; International AbobotulinumtoxinA Adult Upper Limb Spasticity Study Group. Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA (Dysport) for the Treatment of Hemiparesis in Adults With Upper Limb Spasticity Previously Treated With Botulinum Toxin: Subanalysis From a Phase 3 Randomized Controlled Trial. PM R. 2017 Dec;9(12):1181-1190. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.007. Epub 2017 Jun 16.
- Gracies JM, Brashear A, Jech R, McAllister P, Banach M, Valkovic P, Walker H, Marciniak C, Deltombe T, Skoromets A, Khatkova S, Edgley S, Gul F, Catus F, De Fer BB, Vilain C, Picaut P; International AbobotulinumtoxinA Adult Upper Limb Spasticity Study Group. Safety and efficacy of abobotulinumtoxinA for hemiparesis in adults with upper limb spasticity after stroke or traumatic brain injury: a double-blind randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2015 Oct;14(10):992-1001. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00216-1. Epub 2015 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- Y-52-52120-145
- 2010-019069-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .