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女性康复组 (WRG) 研究 - 一项随机对照 II 期试验

2017年4月24日 更新者：Shelly F. Greenfield、Mclean Hospital

有物质使用障碍的妇女康复小组 - 第二阶段试验

这项第二阶段随机对照行为治疗开发试验的目的是测试女性康复小组 (WRG) 相对于混合性别小组药物咨询 (GDC) 的有效性，并证明在公开招募中实施 WRG 的可行性（即，滚动入院）两个临床地点的小组形式。 II 期试验的目的是 (1) 调查 WRG 相对于 GDC 在物质使用和并发精神障碍方面的异质女性样本中的有效性，以及 (2) 证明在公开注册中实施 WRG 的可行性两个地点社区治疗项目的团体形式特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该第二阶段试验建立在第一阶段试验的基础上，该试验将单一性别 WRG 与混合性别 GDC 进行了比较，并证明了 WRG 在治疗患有物质使用障碍 (SUD) 的女性方面的初步支持。 据推测，WRG 中的女性比 GDC 中的女性更能减少物质使用。 GDC 被选为比较组，以接近与社区内常规治疗一致的团体药物咨询。 WRG 是一种基于手册的团体疗法，适用于在物质依赖、共病精神障碍、创伤史、年龄和生活阶段等方面存在差异的女性。 WRG 是一种为期 12 节的结构化复发预防团体疗法，它采用认知行为方法，包括针对特定性别的内容和单一性别的团体组成。 对于为期 12 周的小组序列，有 14 个特定的会议主题可以按任何顺序灵活实施。 在 I 期试验中，女性被随机分配到 WRG (n=16) 或混合性别 GDC (n=7)。 在 12 周的小组序列中，WRG 和 GDC 之间的结果没有显着差异。 然而，在治疗后的 6 个月内，WRG 参与者表现出物质使用持续减少的模式，而 GDC 参与者则没有。 虽然 I 期试验的设计对于治疗开发和测试至关重要，但 I 期试验的样本量较小，并采用半封闭登记形式。 然而，大多数治疗以开放注册的形式（即滚动入院）进行，患者可以按组顺序随时进入，并在 12 周结束后退出组。 由于 WRG 旨在成为一种基于手册的治疗方法，如果证明有效，则可以传播到临床实践中，因此 II 期试验旨在以开放组形式实施，并在两个临床地点招募更大、更多样化的样本. 该研究旨在调查 WRG 相对于 GDC 在以下方面的有效性：(1) 在物质依赖、并发精神疾病和其他方面存在异质性的女性样本中，从基线开始减少使用任何物质的天数人口统计特征，以及 (2) 展示以公开招生小组形式实施 WRG 的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果受试者：

    • 年满 18 岁
    • 在过去 60 天内使用过的物质
    • 符合当前的物质依赖诊断和统计手册 (DSM)-IV 标准（美国精神病学协会，2000 年；世界卫生组织，1997 年）（除了任何尼古丁依赖）
    • 计划在研究期间留在该地区
    • 同意研究人员与他们正在接受护理的其他心理健康专业人员进行交流
    • 提供了两个定位器的名称，可以在研究期间协助研究人员定位他们
    • 对团体治疗感兴趣
    • 住在离麦克莱恩医院或 SSTAR 足够近的地方，可以每周来一次聚会
    • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 如果患者符合以下条件，则被排除在外：

    • 目前的健康状况会妨碍定期参加集体活动
    • 有精神发育迟滞或器质性精神障碍
    • 根据综合国际诊断访谈 (CIDI)，患有某些其他主要轴 I 精神疾病，例如精神病或双相 I 障碍
    • 在药物使用受到监测和限制的整个治疗期间将处于住院治疗环境中（例如，治疗社区）
    • 需要医疗戒毒（这些患者在戒毒后可以进入研究）
    • 目前是静脉吸毒者
    • 从事自我毁灭行为（例如，危及生命的贪食症或厌食症、自杀未遂和慢性自杀）或其他行为（例如，对他人的暴力、攻击行为）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：妇女康复组
妇女康复小组 (WRG) 是一种基于手册的小组治疗，针对在物质使用障碍、并发精神障碍、创伤史、年龄和生活阶段方面存在异质性的女性。 WRG 是一种为期 12 节的结构化复发预防团体疗法，它利用认知行为方法，包括针对特定性别的内容和单一性别的团体组成。 个别会议内容来自对特定性别物质使用障碍的前因、后果和治疗结果的研究。 治疗的总体目标是 (1) 促进戒除包括酒精在内的所有物质； (2) 提高对与女性相关的 SUD、康复和复发的具体方面的理解，以及 (3) 帮助参与者掌握有助于预防复发和促进康复的技能和策略。
行为的：妇女康复小组
妇女康复小组 (WRG) 是一种基于手册的小组治疗，针对在物质使用障碍、并发精神障碍、创伤史、年龄和生活阶段方面存在异质性的女性。 WRG 是一种为期 12 节的结构化复发预防团体疗法，它利用认知行为方法，包括针对特定性别的内容和单一性别的团体组成。 个别会议内容来自对特定性别物质使用障碍的前因、后果和治疗结果的研究。 治疗的总体目标是 (1) 促进戒除包括酒精在内的所有物质； (2) 提高对与女性相关的 SUD、康复和复发的具体方面的理解，以及 (3) 帮助参与者掌握有助于预防复发和促进康复的技能和策略。
其他名称：
  • 工作组
有源比较器：混合性别团体药物咨询
团体药物咨询 (GDC) 是一项为期 12 周、时长 90 分钟的标准混合性别团体治疗。 GDC 的总体目标是 1) 帮助患者戒除包括酒精在内的所有物质； 2) 教育患者从物质使用障碍中恢复； 3) 提高患者对物质使用障碍所造成问题的自我意识； 4）鼓励患者相互支持；和 5) 帮助患者学习新的方法来应对问题，以防止复发。 GDC 被选为比较组，以接近与社区内常规治疗一致的团体药物咨询。
行为的：团体药物咨询
团体药物咨询 (GDC) 是一项为期 12 周、时长 90 分钟的标准混合性别团体治疗。 GDC 的总体目标是 1) 帮助患者戒除包括酒精在内的所有物质； 2) 教育患者从物质使用障碍中恢复； 3) 提高患者对物质使用障碍所造成问题的自我意识； 4）鼓励患者相互支持；和 5) 帮助患者学习新的方法来应对问题，以防止复发。 GDC 被选为比较组，以接近与社区内常规治疗一致的团体药物咨询。
其他名称：
  • GDC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性使用任何物质的平均天数的百分比变化
大体时间：治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
这表示每月使用任何物质的平均天数相对于基线的百分比变化（即 药物和/或酒精）的妇女。 在基线时使用时间线回溯评估物质使用天数，然后每月评估一次，持续 9 个月。 治疗中阶段包括第 1-3 个月，治疗后 3 个月阶段包括第 4-6 个月，治疗后 6 个月阶段包括第 7-9 个月。 将治疗期间和 2 个治疗后阶段与任何物质使用的平均天数的基线数据进行比较。 使用对数线性（负二项式）回归模型分析结果，并通过广义估计方程（GEE）进行估计。 该模型包括治疗组、阶段（3 个水平）和治疗组的阶段相互作用的影响。
治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
女性平均 ASI 酒精综合评分的变化
大体时间：治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）

这表示平均 ASI 酒精综合评分相对于基线的变化。 ASI 在基线、第 1-6 个月和第 9 个月进行。 治疗中阶段包括第 1-3 个月，治疗后 3 个月阶段包括第 4-6 个月，治疗后 6 个月阶段包括第 7-9 个月。 将治疗中和治疗后 2 个阶段与基线 ASI 数据进行比较。 使用线性混合效应模型分析结果。 这些模型包括治疗组、阶段（3 个水平）和治疗组的阶段相互作用的影响。

ASI 是对物质相关问题的多维评估，可得出酒精使用、药物使用、精神状况、医疗状况、法律状况、家庭/社会关系和就业状况的综合评分。 综合分数范围从 0 到 1，分数越高表示问题越严重。
治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
女性平均 ASI 药物综合评分的变化
大体时间：治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）

这表示平均 ASI 药物综合评分相对于基线的变化。 ASI 在基线、第 1-6 个月和第 9 个月进行。 治疗中阶段包括第 1-3 个月，治疗后 3 个月阶段包括第 4-6 个月，治疗后 6 个月阶段包括第 7-9 个月。 将治疗中和治疗后 2 个阶段与基线 ASI 数据进行比较。 使用线性混合效应模型分析结果。 这些模型包括治疗组、阶段（3 个水平）和治疗组的阶段相互作用的影响。

ASI 是对物质相关问题的多维评估，可得出酒精使用、药物使用、精神状况、医疗状况、法律状况、家庭/社会关系和就业状况的综合评分。 综合分数范围从 0 到 1，分数越高表示问题越严重。
治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性平均饮酒天数的百分比变化
大体时间：治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
这表示平均饮酒天数相对于基线的百分比变化。 在基线时使用时间线回溯评估饮酒天数，然后每月一次，持续 9 个月。 治疗中阶段包括第 1-3 个月，治疗后 3 个月阶段包括第 4-6 个月，治疗后 6 个月阶段包括第 7-9 个月。 将治疗中和治疗后 2 个阶段与基线酒精使用数据进行比较。 使用对数线性（负二项式）回归模型分析结果，并通过广义估计方程（GEE）进行估计。 该模型包括治疗组、阶段（3 个水平）和治疗组的阶段相互作用的影响。
治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
女性平均吸毒天数的百分比变化
大体时间：治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
这表示女性平均吸毒天数（不包括酒精）相对于基线的百分比变化。 在基线时使用时间线回溯评估药物使用天数，然后每月评估一次，持续 9 个月。 治疗中阶段包括第 1-3 个月，治疗后 3 个月阶段包括第 4-6 个月，治疗后 6 个月阶段包括第 7-9 个月。 将治疗期间和 2 个治疗后阶段与平均药物使用天数的基线数据进行比较。 使用对数线性（负二项式）回归模型分析结果，并通过广义估计方程（GEE）进行估计。 该模型包括治疗组、阶段（3 个水平）和治疗组的阶段相互作用的影响。
治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
女性平均大量饮酒天数的百分比变化
大体时间：治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
这表示女性大量饮酒的平均天数相对于基线的百分比变化。 在基线时使用时间线回溯评估重度饮酒天数，然后每月评估一次，持续 9 个月。 治疗中阶段包括第 1-3 个月，治疗后 3 个月阶段包括第 4-6 个月，治疗后 6 个月阶段包括第 7-9 个月。 将治疗中和治疗后 2 个阶段与平均大量饮酒天数的基线数据进行比较。 使用对数线性（负二项式）回归模型分析结果，并通过广义估计方程（GEE）进行估计。 该模型包括治疗组、阶段（3 个水平）和治疗组的阶段相互作用的影响。
治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
女性每天饮酒平均饮酒量的变化
大体时间：治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）
这表示每个饮酒日平均饮酒次数相对于基线的变化。 在基线时使用时间线回溯评估每个饮酒日的饮料量，然后每月一次，持续 9 个月。 治疗中阶段包括第 1-3 个月，治疗后 3 个月阶段包括第 4-6 个月，治疗后 6 个月阶段包括第 7-9 个月。 将治疗中和治疗后 2 个阶段与每个饮酒日平均饮酒量的基线数据进行比较。 使用对数线性（负二项式）回归模型分析结果，并通过广义估计方程（GEE）进行估计。 该模型包括治疗组、阶段（3 个水平）和治疗组的阶段相互作用的影响。
治疗中（第 1-3 个月）、治疗后 3 个月（第 4-6 个月）、治疗后 6 个月（第 7-9 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗师依从性
大体时间：治疗中（第 1-12 周）
所有治疗师都是女性，以消除任何治疗师-患者性别匹配效应。 总共有八位治疗师：4 位领导 WRG 小组，4 位领导 GDC 小组。 每周对所有小组会议进行录像，以便我们可以衡量治疗师对分配给他们的治疗的依从性。 两名独立评估员完成了随机选择 20% 的 WRG 和 10% 的 GDC 会议的依从性量表。 对于两组，治疗师在治疗期间参与行为的广泛程度采用 5 分李克特量表（0 = 完全没有；4 = 广泛）进行评分。 依从性分数是通过对每个问题（WRG 25 个问题；GDC 18 个问题）的所有分数求平均来计算的。 此处报告的分数代表所有 WRG 治疗师所有会话的平均分数，以及所有会话的所有 GDC 治疗师分数。 分数范围从 0 到 4。
治疗中（第 1-12 周）
团体考勤
大体时间：治疗中（第 1-12 周）
治疗出勤率是通过将参加的治疗期数相加来计算的。 因此，数字范围为 0-12。
治疗中（第 1-12 周）
群体稳定性
大体时间：治疗中（第 1-12 周）
治疗组稳定性是使用组变化指数的百分比计算的，该指数分别捕获每个组内每个人的组成员组成在会话与会话之间的变化（特定于每个人在组中的日历期间）。 该值的范围可以从 0（即，从一个会话到下一个会话的完全相同的成员资格）到 1（即，完整的成员资格更替）。 取所有疗程的平均值，以全面了解每个人在接受治疗的日历时间内在小组中经历的营业额。
治疗中（第 1-12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mclean Hospital

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Shelly F Greenfield, MD, MPH、Mclean Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月16日

首次发布 (估计)

2011年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIDA - 5R01DA015434-05

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