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Studio del Women's Recovery Group (WRG) - Uno studio controllato randomizzato in fase II

24 aprile 2017 aggiornato da: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Gruppo di recupero per donne con disturbi da uso di sostanze - Studio di fase II

Lo scopo di questo studio di sviluppo del trattamento comportamentale controllato randomizzato di Fase II era testare l'efficacia del Women's Recovery Group (WRG) rispetto al gruppo di consulenza sulla droga di genere misto (GDC) e dimostrare la fattibilità dell'implementazione del WRG in un arruolamento aperto ( cioè, ammissione continua) formato di gruppo in due siti clinici. Gli obiettivi dello studio Stage II erano (1) indagare l'efficacia del WRG rispetto al GDC in un campione di donne eterogeneo rispetto all'uso di sostanze e ai disturbi psichiatrici concomitanti e (2) dimostrare la fattibilità dell'implementazione del WRG in un arruolamento aperto formato di gruppo caratteristico dei programmi di trattamento di comunità in due siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase II si basa sullo studio di Fase I che ha confrontato il WRG di genere singolo con il GDC di genere misto e ha dimostrato un supporto preliminare per il WRG nel trattamento delle donne con disturbi da uso di sostanze (SUD). È stato ipotizzato che le donne nel WRG avrebbero ridotto il loro uso di sostanze più delle donne nel GDC. Il GDC è stato scelto come gruppo di confronto per approssimare la consulenza sulla droga di gruppo che è coerente con il trattamento come di consueto all'interno della comunità. Il WRG è una terapia di gruppo manuale per donne eterogenee rispetto alla loro dipendenza da sostanze, disturbi psichiatrici concomitanti, storia di traumi, età e stadio della vita. Il WRG è una terapia di gruppo strutturata per la prevenzione delle ricadute in 12 sessioni che utilizza un approccio cognitivo-comportamentale e include contenuti specifici per genere e composizione di gruppi di un solo genere. Ci sono 14 argomenti specifici della sessione che possono essere implementati in modo flessibile in qualsiasi ordine per una sequenza di gruppi di 12 settimane. Nello studio Fase I, le donne sono state randomizzate a WRG (n=16) o GDC di genere misto (n=7). Non sono emerse differenze significative nei risultati tra WRG e GDC durante la sequenza di gruppo di 12 settimane. Tuttavia, nei 6 mesi successivi al trattamento, i partecipanti al WRG hanno mostrato uno schema di continue riduzioni dell'uso di sostanze mentre i partecipanti al GDC no. Mentre il disegno dello studio di Fase I era essenziale per lo sviluppo e il test del trattamento, lo studio di Fase I aveva un campione di piccole dimensioni e utilizzava un formato di iscrizione semi-chiuso. Tuttavia, la maggior parte del trattamento viene erogato in un formato di iscrizione aperto (ovvero, ammissione continua) in cui i pazienti entrano in qualsiasi momento nella sequenza di gruppo ed escono dal gruppo dopo che sono state completate 12 settimane. Poiché il WRG intende essere un trattamento manuale pronto per la diffusione nella pratica clinica se dimostrato di essere efficace, lo studio di Fase II è stato progettato per essere implementato in un formato di gruppo aperto e per arruolare un campione più ampio e diversificato in due centri clinici . Lo studio è stato progettato per indagare l'efficacia del WRG rispetto al GDC nella (1) riduzione dei giorni di utilizzo di qualsiasi sostanza rispetto al basale in un campione di donne con eterogeneità per quanto riguarda la loro dipendenza da sostanze, disturbi psichiatrici concomitanti e altri caratteristiche demografiche e (2) dimostrare la fattibilità dell'implementazione del WRG in un formato di gruppo ad iscrizione aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono stati inclusi nello studio se:

    • avevano 18 anni o più
    • sostanze utilizzate negli ultimi 60 giorni
    • ha soddisfatto gli attuali criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV (American Psychiatric Association, 2000; Organizzazione mondiale della sanità, 1997) di dipendenza da sostanze (oltre a qualsiasi dipendenza da nicotina)
    • previsto di rimanere nell'area durante il periodo di studio
    • acconsentito al personale dello studio di comunicare con altri professionisti della salute mentale da cui sta ricevendo cure
    • fornito i nomi di due localizzatori che possono aiutare il personale dello studio a localizzarli durante il periodo di studio
    • erano interessati al trattamento di gruppo
    • viveva abbastanza vicino al McLean Hospital o alla SSTAR per venire al gruppo settimanalmente
    • hanno potuto firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se:

    • aveva una condizione medica attuale che avrebbe impedito la regolare partecipazione al gruppo
    • aveva un ritardo mentale o un disturbo mentale organico
    • aveva alcuni altri disturbi psichiatrici importanti dell'Asse I secondo il Composite International Diagnostic Interview (CIDI), come i disturbi psicotici o il disturbo bipolare I
    • sarebbe in un contesto di trattamento residenziale per tutto il periodo di trattamento in cui l'uso di sostanze è monitorato e limitato (ad esempio, una comunità terapeutica)
    • disintossicazione medica richiesta (questi pazienti potrebbero entrare nello studio dopo essere stati disintossicati)
    • erano attuali consumatori di droghe per via endovenosa
    • coinvolti in comportamenti autodistruttivi (per es., bulimia o anoressia potenzialmente letali, tentativi di suicidio e suicidio cronico) o altri comportamenti (per es., violenza verso gli altri, comportamenti di aggressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Recupero Donne
Il Women's Recovery Group (WRG) è una terapia di gruppo manuale per donne eterogenee rispetto al loro disturbo da uso di sostanze, disturbi psichiatrici concomitanti, storia di traumi, età e stadio della vita. Il WRG è una terapia di gruppo di prevenzione delle ricadute strutturata in 12 sessioni che utilizza un approccio cognitivo comportamentale e include contenuti specifici per genere e composizione di gruppi di un solo genere. Il contenuto della sessione individuale è stato derivato dalla ricerca sugli antecedenti, le conseguenze e gli esiti del trattamento del disturbo da uso di sostanze specifico per genere. Gli obiettivi generali del trattamento sono (1) promuovere l'astinenza da tutte le sostanze, incluso l'alcol; (2) migliorare la comprensione di aspetti specifici dei SUD, del recupero e della ricaduta che sono rilevanti per le donne e (3) aiutare i partecipanti con abilità e strategie utili a prevenire le ricadute e promuovere il recupero.
Comportamentale: Il gruppo di recupero delle donne
Il Women's Recovery Group (WRG) è una terapia di gruppo manuale per donne eterogenee rispetto al loro disturbo da uso di sostanze, disturbi psichiatrici concomitanti, storia di traumi, età e stadio della vita. Il WRG è una terapia di gruppo di prevenzione delle ricadute strutturata in 12 sessioni che utilizza un approccio cognitivo comportamentale e include contenuti specifici per genere e composizione di gruppi di un solo genere. Il contenuto della sessione individuale è stato derivato dalla ricerca sugli antecedenti, le conseguenze e gli esiti del trattamento del disturbo da uso di sostanze specifico per genere. Gli obiettivi generali del trattamento sono (1) promuovere l'astinenza da tutte le sostanze, incluso l'alcol; (2) migliorare la comprensione di aspetti specifici dei SUD, del recupero e della ricaduta che sono rilevanti per le donne e (3) aiutare i partecipanti con abilità e strategie utili a prevenire le ricadute e promuovere il recupero.
Altri nomi:
  • WRG
Comparatore attivo: Consulenza sulla droga per gruppi di genere misto
Il Group Drug Counseling (GDC) è una terapia di gruppo di genere misto standard di 12 settimane e 90 minuti. Gli obiettivi generali della GDC sono: 1) aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza da tutte le sostanze, incluso l'alcol; 2) educare i pazienti riguardo al recupero dai disturbi da uso di sostanze; 3) aumentare l'autoconsapevolezza dei pazienti sui problemi causati dal loro disturbo da uso di sostanze; 4) incoraggiare i pazienti a sostenersi reciprocamente; e 5) aiutare i pazienti ad apprendere nuovi modi per affrontare i problemi al fine di prevenire le ricadute. Il GDC è stato scelto come gruppo di confronto per approssimare la consulenza sulla droga di gruppo che è coerente con il trattamento come di consueto all'interno della comunità.
Comportamentale: Consulenza in materia di droga di gruppo
Il Group Drug Counseling (GDC) è una terapia di gruppo di genere misto standard di 12 settimane e 90 minuti. Gli obiettivi generali della GDC sono: 1) aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza da tutte le sostanze, incluso l'alcol; 2) educare i pazienti riguardo al recupero dai disturbi da uso di sostanze; 3) aumentare l'autoconsapevolezza dei pazienti sui problemi causati dal loro disturbo da uso di sostanze; 4) incoraggiare i pazienti a sostenersi reciprocamente; e 5) aiutare i pazienti ad apprendere nuovi modi per affrontare i problemi al fine di prevenire le ricadute. Il GDC è stato scelto come gruppo di confronto per approssimare la consulenza sulla droga di gruppo che è coerente con il trattamento come di consueto all'interno della comunità.
Altri nomi:
  • GDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nei giorni medi di uso di qualsiasi sostanza per le donne
Lasso di tempo: Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Questo rappresenta la variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di giorni al mese di qualsiasi uso di sostanze (ad es. droghe e/o alcol) per le donne. I giorni di uso della sostanza sono stati valutati utilizzando il Timeline Follow-Back al basale e poi mensilmente per 9 mesi. La fase in trattamento comprende i mesi 1-3, la fase post-trattamento di 3 mesi comprende i mesi 4-6 e la fase post-trattamento di 6 mesi comprende i mesi 7-9. Le fasi in-trattamento e 2 post-trattamento sono state confrontate con i dati basali dei giorni medi di qualsiasi uso di sostanze. I risultati sono stati analizzati utilizzando modelli di regressione loglineare (binomiale negativa) con stima tramite equazioni di stima generalizzate (GEE). I modelli includevano gli effetti del gruppo di trattamento, della fase (3 livelli) e del gruppo di trattamento per interazione di fase.
Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Variazione del punteggio medio composito di alcol ASI per le donne
Lasso di tempo: Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)

Questo rappresenta la variazione rispetto al basale nei punteggi compositi ASI alcolici medi. L'ASI è stato somministrato al basale, ai mesi 1-6 e poi al mese 9. La fase in trattamento comprende i mesi 1-3, la fase post-trattamento di 3 mesi comprende i mesi 4-6 e la fase post-trattamento di 6 mesi comprende i mesi 7-9. Le fasi in-trattamento e 2 post-trattamento sono state confrontate con i dati ASI al basale. I risultati sono stati analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti. Questi modelli includevano gli effetti del gruppo di trattamento, della fase (3 livelli) e del gruppo di trattamento per interazione di fase.

L'ASI è una valutazione multidimensionale dei problemi correlati alle sostanze che produce punteggi compositi per uso di alcol, uso di droghe, stato psichiatrico, stato medico, stato legale, relazioni familiari/sociali e stato lavorativo. I punteggi compositi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano problemi più significativi.
Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Variazione del punteggio medio ASI Drug Composite per le donne
Lasso di tempo: Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)

Questo rappresenta la variazione rispetto al basale nei punteggi compositi ASI Drug medi. L'ASI è stato somministrato al basale, ai mesi 1-6 e poi al mese 9. La fase in trattamento comprende i mesi 1-3, la fase post-trattamento di 3 mesi comprende i mesi 4-6 e la fase post-trattamento di 6 mesi comprende i mesi 7-9. Le fasi in-trattamento e 2 post-trattamento sono state confrontate con i dati ASI al basale. I risultati sono stati analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti. Questi modelli includevano gli effetti del gruppo di trattamento, della fase (3 livelli) e del gruppo di trattamento per interazione di fase.

L'ASI è una valutazione multidimensionale dei problemi correlati alle sostanze che produce punteggi compositi per uso di alcol, uso di droghe, stato psichiatrico, stato medico, stato legale, relazioni familiari/sociali e stato lavorativo. I punteggi compositi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano problemi più significativi.
Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nei giorni medi di consumo di alcol per le donne
Lasso di tempo: Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Questo rappresenta la variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di giorni di consumo di alcol. I giorni di consumo di alcol sono stati valutati utilizzando il Timeline Follow-Back al basale e poi mensilmente per 9 mesi. La fase in trattamento comprende i mesi 1-3, la fase post-trattamento di 3 mesi comprende i mesi 4-6 e la fase post-trattamento di 6 mesi comprende i mesi 7-9. Le fasi in-trattamento e 2 post-trattamento sono state confrontate con i dati sul consumo di alcol al basale. I risultati sono stati analizzati utilizzando modelli di regressione loglineare (binomiale negativa) con stima tramite equazioni di stima generalizzate (GEE). I modelli includevano gli effetti del gruppo di trattamento, della fase (3 livelli) e del gruppo di trattamento per interazione di fase.
Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Variazione percentuale dei giorni medi di consumo di droga per le donne
Lasso di tempo: Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Questo rappresenta la variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di giorni di consumo di droghe (escluso l'alcol) per le donne. I giorni di consumo di droga sono stati valutati utilizzando il Timeline Follow-Back al basale e poi mensilmente per 9 mesi. La fase in trattamento comprende i mesi 1-3, la fase post-trattamento di 3 mesi comprende i mesi 4-6 e la fase post-trattamento di 6 mesi comprende i mesi 7-9. Le fasi in-trattamento e 2 post-trattamento sono state confrontate con i dati basali dei giorni medi di consumo di droga. I risultati sono stati analizzati utilizzando modelli di regressione loglineare (binomiale negativa) con stima tramite equazioni di stima generalizzate (GEE). I modelli includevano gli effetti del gruppo di trattamento, della fase (3 livelli) e del gruppo di trattamento per interazione di fase.
Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Variazione percentuale nei giorni medi di consumo eccessivo di alcol per le donne
Lasso di tempo: Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Questo rappresenta la variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di giorni in cui si beve molto per le donne. Il numero di giorni in cui si beveva molto è stato valutato utilizzando il Timeline Follow-Back al basale e poi mensilmente per 9 mesi. La fase in trattamento comprende i mesi 1-3, la fase post-trattamento di 3 mesi comprende i mesi 4-6 e la fase post-trattamento di 6 mesi comprende i mesi 7-9. Le fasi in-trattamento e 2 post-trattamento sono state confrontate con i dati basali dei giorni medi di consumo eccessivo. I risultati sono stati analizzati utilizzando modelli di regressione loglineare (binomiale negativa) con stima tramite equazioni di stima generalizzate (GEE). I modelli includevano gli effetti del gruppo di trattamento, della fase (3 livelli) e del gruppo di trattamento per interazione di fase.
Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Variazione delle bevande medie al giorno per le donne
Lasso di tempo: Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)
Questo rappresenta la variazione rispetto al basale del numero medio di bevute al giorno. Le bevande per giorno di consumo sono state valutate utilizzando il Timeline Follow-Back al basale e poi mensilmente per 9 mesi. La fase in trattamento comprende i mesi 1-3, la fase post-trattamento di 3 mesi comprende i mesi 4-6 e la fase post-trattamento di 6 mesi comprende i mesi 7-9. Le fasi in-trattamento e 2 post-trattamento sono state confrontate con i dati basali di bevande medie per giorno di consumo. I risultati sono stati analizzati utilizzando modelli di regressione loglineare (binomiale negativa) con stima tramite equazioni di stima generalizzate (GEE). I modelli includevano gli effetti del gruppo di trattamento, della fase (3 livelli) e del gruppo di trattamento per interazione di fase.
Durante il trattamento (mesi 1-3), 3 mesi dopo il trattamento (mesi 4-6), 6 mesi dopo il trattamento (mesi 7-9)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: In trattamento (settimane 1-12)
Tutti i terapisti erano donne per eliminare qualsiasi effetto di corrispondenza di genere terapeuta-paziente. C'erano otto terapisti in totale: 4 che guidavano i gruppi WRG e 4 che guidavano i gruppi GDC. Tutte le sessioni di gruppo venivano videoregistrate ogni settimana in modo da poter misurare l'aderenza del terapeuta al trattamento a cui era stato assegnato. Due valutatori indipendenti hanno completato le scale di aderenza per una selezione casuale del 20% delle sessioni WRG e del 10% delle sessioni GDC. Per entrambi i gruppi, l'ampiezza con cui il terapeuta si è impegnato in un comportamento durante la seduta è stata valutata con una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = ampiamente). I punteggi di aderenza sono stati calcolati facendo la media di tutti i punteggi per ciascuna domanda (25 domande per WRG; 18 per GDC) sulla misura. I punteggi qui riportati rappresentano la media dei punteggi di tutti i terapisti WRG di tutte le sessioni e di tutti i punteggi dei terapisti GDC di tutte le sessioni. I punteggi vanno da 0 a 4.
In trattamento (settimane 1-12)
Partecipazione di gruppo
Lasso di tempo: In trattamento (settimane 1-12)
La partecipazione al trattamento è stata calcolata sommando il numero di sessioni di trattamento frequentate. Pertanto, i numeri vanno da 0 a 12.
In trattamento (settimane 1-12)
Stabilità di gruppo
Lasso di tempo: In trattamento (settimane 1-12)
La stabilità del gruppo di trattamento è stata calcolata utilizzando l'indice di variazione percentuale del gruppo che cattura il cambiamento nella composizione dell'appartenenza al gruppo da una sessione all'altra separatamente per ciascun individuo all'interno di ciascun gruppo (specifico per il periodo di calendario in cui ciascuna persona era nel gruppo). Il valore può variare da 0 (ovvero, la stessa identica iscrizione da una sessione all'altra) a 1 (ovvero, rotazione completa dell'iscrizione). I valori medi di tutte le sessioni sono stati presi per avere un'idea generale della quantità di turnover che ogni persona ha sperimentato nel gruppo durante il periodo di calendario in cui era in trattamento.
In trattamento (settimane 1-12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelly F Greenfield, MD, MPH, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA - 5R01DA015434-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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