- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01318538
Women's Recovery Group (WRG) Study - A Randomized Controlled Stage II Trial
Gjenopprettingsgruppe for kvinner med rusforstyrrelser - trinn II-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner ble inkludert i studien hvis de:
- var 18 år eller eldre
- brukt stoffer i løpet av de siste 60 dagene
- oppfylte gjeldende Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-kriterier (American Psychiatric Association, 2000; Verdens helseorganisasjon, 1997) for rusavhengighet (i tillegg til eventuell nikotinavhengighet)
- planlagt å oppholde seg innenfor området i studieperioden
- samtykket til at studiepersonell kan kommunisere med annet psykisk helsepersonell som de mottar omsorg fra
- oppgitt navn på to lokalisatorer som kan hjelpe studiepersonell med å finne dem i løpet av studieperioden
- var interessert i gruppebehandling
- bodde nær nok enten til McLean Hospital eller SSTAR til å komme til gruppen ukentlig
- kunne signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de:
- hadde en aktuell medisinsk tilstand som ville hindre regelmessig gruppeoppmøte
- hadde psykisk utviklingshemming eller organisk psykisk lidelse
- hadde visse andre store psykiatriske akse I-lidelser i henhold til Composite International Diagnostic Interview (CIDI), som psykotiske lidelser eller bipolar I-lidelse
- vil være i en boligbehandlingssetting gjennom hele behandlingsperioden der stoffbruk overvåkes og begrenses (f.eks. et terapeutisk fellesskap)
- nødvendig medisinsk avgiftning (disse pasientene kan gå inn i studien etter å ha blitt avgiftet)
- var nåværende intravenøse narkotikabrukere
- engasjert i selvdestruktiv atferd (f.eks. livstruende bulimi eller anoreksi, selvmordsforsøk og kronisk suicidalitet) eller annen atferd (f.eks. vold mot andre, overfallsatferd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinners restitusjonsgruppe
Women's Recovery Group (WRG) er en manuell-basert gruppeterapi for kvinner som er heterogene med hensyn til deres ruslidelse, samtidige psykiatriske lidelser, traumehistorie, alder og livsfase.
WRG er en 12-sesjoner, strukturert tilbakefallsforebyggende gruppeterapi som bruker en kognitiv atferdsmessig tilnærming og inkluderer kjønnsspesifikt innhold og enkeltkjønnsgruppesammensetning.
Individuell øktinnhold ble hentet fra forskning på kjønnsspesifikke rusforstyrrelser, konsekvenser og behandlingsresultater.
De overordnede målene for behandlingen er å (1) fremme avholdenhet fra alle stoffer inkludert alkohol; (2) forbedre forståelsen av spesifikke aspekter ved SUD, utvinning og tilbakefall som er relevante for kvinner, og (3) hjelpe deltakerne med ferdigheter og strategier som er nyttige for å forhindre tilbakefall og fremme utvinning.
|
Women's Recovery Group (WRG) er en manuell-basert gruppeterapi for kvinner som er heterogene med hensyn til deres ruslidelse, samtidige psykiatriske lidelser, traumehistorie, alder og livsfase.
WRG er en 12-sesjoner, strukturert tilbakefallsforebyggende gruppeterapi som bruker en kognitiv atferdsmessig tilnærming og inkluderer kjønnsspesifikt innhold og enkeltkjønnsgruppesammensetning.
Individuell øktinnhold ble hentet fra forskning på kjønnsspesifikke rusforstyrrelser, konsekvenser og behandlingsresultater.
De overordnede målene for behandlingen er å (1) fremme avholdenhet fra alle stoffer inkludert alkohol; (2) forbedre forståelsen av spesifikke aspekter ved SUD, utvinning og tilbakefall som er relevante for kvinner, og (3) hjelpe deltakerne med ferdigheter og strategier som er nyttige for å forhindre tilbakefall og fremme utvinning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: narkotikarådgivning for blandet kjønn
Group Drug Counseling (GDC) er en standard 12-ukers, 90-minutters gruppeterapi for blandet kjønn.
De overordnede målene til GDC er å 1) hjelpe pasienter til å oppnå avholdenhet fra alle stoffer inkludert alkohol; 2) utdanne pasienter om restitusjon fra rusforstyrrelser; 3) øke pasientens selvbevissthet om problemene som deres rusforstyrrelse har forårsaket; 4) oppmuntre pasienter til å gi gjensidig støtte; og 5) hjelpe pasienter med å lære nye måter å takle problemer på for å forhindre tilbakefall.
GDC ble valgt som sammenligningsgruppen for å tilnærme gruppemedisinsk rådgivning som er i samsvar med behandling som vanlig i samfunnet.
|
Group Drug Counseling (GDC) er en standard 12-ukers, 90-minutters gruppeterapi for blandet kjønn.
De overordnede målene til GDC er å 1) hjelpe pasienter til å oppnå avholdenhet fra alle stoffer inkludert alkohol; 2) utdanne pasienter om restitusjon fra rusforstyrrelser; 3) øke pasientens selvbevissthet om problemene som deres rusforstyrrelse har forårsaket; 4) oppmuntre pasienter til å gi gjensidig støtte; og 5) hjelpe pasienter med å lære nye måter å takle problemer på for å forhindre tilbakefall.
GDC ble valgt som sammenligningsgruppen for å tilnærme gruppemedisinsk rådgivning som er i samsvar med behandling som vanlig i samfunnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlige dager for enhver rusmiddelbruk for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Dette representerer den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall dager per måned for enhver stoffbruk (dvs.
narkotika og/eller alkohol) for kvinner.
Dager med rusmiddelbruk ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder.
Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9.
Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baselinedata for gjennomsnittlige dager med bruk av stoff.
Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE).
Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
|
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
|
Endring i gjennomsnittlig ASI alkohol sammensatt poengsum for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Dette representerer endringen fra baseline i gjennomsnittlig ASI Alcohol Composite score. ASI ble administrert ved baseline, ved måned 1-6, og deretter ved måned 9. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baseline ASI-data. Utfall ble analysert ved hjelp av lineære blandede effektmodeller. Disse modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer) og behandlingsgruppe for fase interaksjon. ASI er en flerdimensjonal vurdering av rusrelaterte problemer som gir sammensatte skårer for alkoholbruk, narkotikabruk, psykiatrisk status, medisinsk status, juridisk status, familie/sosiale forhold og ansettelsesstatus. Sammensatte skårer varierer fra 0 til 1, med høyere skårer som indikerer mer betydelige problemer. |
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
|
Endring i gjennomsnittlig ASI Drug Composite Score for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Dette representerer endringen fra baseline i gjennomsnittlig ASI Drug Composite-score. ASI ble administrert ved baseline, ved måned 1-6, og deretter ved måned 9. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baseline ASI-data. Utfall ble analysert ved hjelp av lineære blandede effektmodeller. Disse modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer) og behandlingsgruppe for fase interaksjon. ASI er en flerdimensjonal vurdering av rusrelaterte problemer som gir sammensatte skårer for alkoholbruk, narkotikabruk, psykiatrisk status, medisinsk status, juridisk status, familie/sosiale forhold og ansettelsesstatus. Sammensatte skårer varierer fra 0 til 1, med høyere skårer som indikerer mer betydelige problemer. |
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig alkoholbruksdager for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Dette representerer prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall alkoholbruksdager.
Dager med alkoholbruk ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder.
Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9.
Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med data fra baseline alkoholbruk.
Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE).
Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
|
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig narkotikabruksdager for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Dette representerer den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall narkotikabruksdager (ekskludert alkohol) for kvinner.
Dager med narkotikabruk ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder.
Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9.
Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baselinedata for gjennomsnittlig legemiddelbruksdager.
Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE).
Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
|
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig drikkingsdager for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Dette representerer den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall dager med mye drikking for kvinner.
Antall dager med mye drikking ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder.
Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9.
Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baselinedata for gjennomsnittlige dager med mye drikke.
Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE).
Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
|
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
|
Endring i gjennomsnittlig drikke per drikkedag for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Dette representerer endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag.
Drikke per drikkedag ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder.
Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9.
Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baselinedata for gjennomsnittlig drikke per drikkedag.
Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE).
Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
|
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut tilslutning
Tidsramme: I behandling (uke 1-12)
|
Alle terapeuter var kvinner for å eliminere eventuelle kjønnsmatchende effekter mellom terapeut og pasient.
Det var totalt åtte terapeuter: 4 som ledet WRG-grupper og 4 som ledet GDC-grupper.
Alle gruppesesjonene ble filmet hver uke slik at vi kunne måle terapeutens etterlevelse av behandlingen de ble tildelt.
To uavhengige vurderere fullførte overholdelsesskalaer for et tilfeldig utvalg på 20 % av WRG- og 10 % av GDC-øktene.
For begge gruppene ble omfanget som terapeuten engasjerte seg i en atferd i løpet av økten vurdert med en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = omfattende).
Overholdelsespoeng ble beregnet ved å snitte alle poengsummene for hvert spørsmål (25 spørsmål for WRG; 18 for GDC) på tiltaket.
Poengsummene som er rapportert her representerer gjennomsnittet av alle WRG-terapeutskårer fra alle økter, og alle GDC-terapeutskårer fra alle økter.
Poeng varierer fra 0 til 4.
|
I behandling (uke 1-12)
|
|
Gruppeoppmøte
Tidsramme: I behandling (uke 1-12)
|
Behandlingsoppmøtet ble beregnet ved å summere antall deltatte behandlingssesjoner.
Derfor varierer tallene fra 0-12.
|
I behandling (uke 1-12)
|
|
Gruppestabilitet
Tidsramme: I behandling (uke 1-12)
|
Behandlingsgruppestabiliteten ble beregnet ved å bruke prosentandelen av gruppeendringsindeksen som fanger opp endring i gruppemedlemskapssammensetning fra økt til økt separat for hvert individ i hver gruppe (spesifikt for kalenderperioden hver person var i gruppen).
Verdien kan variere fra 0 (dvs. nøyaktig samme medlemskap fra en økt til neste) til 1 (dvs. full omsetning i medlemskap).
Gjennomsnittsverdiene på tvers av alle øktene ble tatt for å få en generell følelse av mengden omsetning hver person opplevde i gruppen i løpet av perioden i kalendertiden de var i behandling.
|
I behandling (uke 1-12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greenfield SF, Crisafulli MA, Kaufman JS, Freid CM, Bailey GL, Connery HS, Rapoza M, Rodolico J. Implementing substance abuse group therapy clinical trials in real-world settings: challenges and strategies for participant recruitment and therapist training in the Women's Recovery Group Study. Am J Addict. 2014 May-Jun;23(3):197-204. doi: 10.1111/j.1521-0391.2014.12099.x.
- Greenfield SF. Treating Women with Substance Use Disorders: The Women's Recovery Group Manual. New York: Guilford Press; 2016.
- Greenfield SF, Sugarman DE, Freid CM, Bailey GL, Crisafulli MA, Kaufman JS, Wigderson S, Connery HS, Rodolico J, Morgan-Lopez AA, Fitzmaurice GM. Group therapy for women with substance use disorders: results from the Women's Recovery Group Study. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:245-53. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.035. Epub 2014 Jul 4.
- Sugarman DE, Wigderson SB, Iles BR, Kaufman JS, Fitzmaurice GM, Hilario EY, Robbins MS, Greenfield SF. Measuring affiliation in group therapy for substance use disorders in the Women's Recovery Group study: Does it matter whether the group is all-women or mixed-gender? Am J Addict. 2016 Oct;25(7):573-80. doi: 10.1111/ajad.12443. Epub 2016 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA - 5R01DA015434-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .