Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Women's Recovery Group (WRG) Study - A Randomized Controlled Stage II Trial

24. april 2017 oppdatert av: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Gjenopprettingsgruppe for kvinner med rusforstyrrelser - trinn II-forsøk

Formålet med denne randomiserte, kontrollerte atferdsbehandlingsutviklingsstudien i trinn II var å teste effektiviteten til Women's Recovery Group (WRG) i forhold til narkotikarådgivning for blandet kjønn (GDC) og demonstrere muligheten for å implementere WRG i en åpen registrering ( dvs. rullende innleggelse) gruppeformat på to kliniske steder. Målet med trinn II-utprøvingen var å (1) undersøke effektiviteten av WRG i forhold til GDC i et utvalg kvinner som var heterogene med hensyn til rusbruk og samtidige psykiatriske lidelser, og (2) demonstrere muligheten for å implementere WRG i en åpen påmelding gruppeformat som er karakteristisk for fellesskapsbehandlingsprogrammer på to steder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien bygger på fase I-studien som sammenlignet enkeltkjønns WRG med blandet kjønn GDC og demonstrerte foreløpig støtte for WRG i behandling av kvinner med rusforstyrrelser (SUDs). Det ble antatt at kvinner i WRG ville redusere stoffbruken mer enn kvinner i GDC. GDC ble valgt som sammenligningsgruppen for å tilnærme gruppemedisinsk rådgivning som er i samsvar med behandling som vanlig i samfunnet. WRG er en manuell-basert gruppeterapi for kvinner heterogene med hensyn til deres rusavhengighet, samtidige psykiatriske lidelser, traumehistorie og alder og livsfase. WRG er en 12-sesjons strukturert tilbakefallsforebyggende gruppeterapi som bruker en kognitiv-atferdsmessig tilnærming og inkluderer kjønnsspesifikt innhold og enkeltkjønnsgruppesammensetning. Det er 14 spesifikke øktsemner som kan implementeres fleksibelt i hvilken som helst rekkefølge for en 12-ukers sekvens av grupper. I Stage I-studien ble kvinner randomisert til WRG (n=16) eller GDC med blandet kjønn (n=7). Ingen signifikante forskjeller i utfall dukket opp mellom WRG og GDC i løpet av 12 ukers gruppesekvensen. I løpet av de 6 månedene etter behandling viste imidlertid WRG-deltakere et mønster av fortsatt reduksjon i rusmiddelbruk, mens GDC-deltakere ikke gjorde det. Mens utformingen av Stage I-studien var avgjørende for behandlingsutvikling og testing, hadde Stage I-studien en liten prøvestørrelse og brukte et semi-lukket registreringsformat. Imidlertid leveres det meste av behandlingen i et åpent påmeldingsformat (dvs. rullerende innleggelse) der pasienter når som helst kommer inn i gruppesekvensen og forlater gruppen etter at 12 uker er fullført. Fordi WRG er ment å være en manuell-basert behandling klar for formidling i klinisk praksis hvis den viser seg å være effektiv, ble trinn II-studien designet for å implementeres i et åpent gruppeformat og for å registrere et større, mer mangfoldig utvalg på to kliniske steder . Studien ble designet for å undersøke effektiviteten til WRG i forhold til GDC i (1) å redusere antall dager med bruk av ethvert stoff fra baseline i et utvalg kvinner med heterogenitet med hensyn til deres stoffavhengighet, samtidige psykiatriske lidelser og andre demografiske kjennetegn, og (2) for å demonstrere muligheten for å implementere WRG i et gruppeformat med åpen påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ble inkludert i studien hvis de:

    • var 18 år eller eldre
    • brukt stoffer i løpet av de siste 60 dagene
    • oppfylte gjeldende Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-kriterier (American Psychiatric Association, 2000; Verdens helseorganisasjon, 1997) for rusavhengighet (i tillegg til eventuell nikotinavhengighet)
    • planlagt å oppholde seg innenfor området i studieperioden
    • samtykket til at studiepersonell kan kommunisere med annet psykisk helsepersonell som de mottar omsorg fra
    • oppgitt navn på to lokalisatorer som kan hjelpe studiepersonell med å finne dem i løpet av studieperioden
    • var interessert i gruppebehandling
    • bodde nær nok enten til McLean Hospital eller SSTAR til å komme til gruppen ukentlig
    • kunne signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de:

    • hadde en aktuell medisinsk tilstand som ville hindre regelmessig gruppeoppmøte
    • hadde psykisk utviklingshemming eller organisk psykisk lidelse
    • hadde visse andre store psykiatriske akse I-lidelser i henhold til Composite International Diagnostic Interview (CIDI), som psykotiske lidelser eller bipolar I-lidelse
    • vil være i en boligbehandlingssetting gjennom hele behandlingsperioden der stoffbruk overvåkes og begrenses (f.eks. et terapeutisk fellesskap)
    • nødvendig medisinsk avgiftning (disse pasientene kan gå inn i studien etter å ha blitt avgiftet)
    • var nåværende intravenøse narkotikabrukere
    • engasjert i selvdestruktiv atferd (f.eks. livstruende bulimi eller anoreksi, selvmordsforsøk og kronisk suicidalitet) eller annen atferd (f.eks. vold mot andre, overfallsatferd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinners restitusjonsgruppe
Women's Recovery Group (WRG) er en manuell-basert gruppeterapi for kvinner som er heterogene med hensyn til deres ruslidelse, samtidige psykiatriske lidelser, traumehistorie, alder og livsfase. WRG er en 12-sesjoner, strukturert tilbakefallsforebyggende gruppeterapi som bruker en kognitiv atferdsmessig tilnærming og inkluderer kjønnsspesifikt innhold og enkeltkjønnsgruppesammensetning. Individuell øktinnhold ble hentet fra forskning på kjønnsspesifikke rusforstyrrelser, konsekvenser og behandlingsresultater. De overordnede målene for behandlingen er å (1) fremme avholdenhet fra alle stoffer inkludert alkohol; (2) forbedre forståelsen av spesifikke aspekter ved SUD, utvinning og tilbakefall som er relevante for kvinner, og (3) hjelpe deltakerne med ferdigheter og strategier som er nyttige for å forhindre tilbakefall og fremme utvinning.
Women's Recovery Group (WRG) er en manuell-basert gruppeterapi for kvinner som er heterogene med hensyn til deres ruslidelse, samtidige psykiatriske lidelser, traumehistorie, alder og livsfase. WRG er en 12-sesjoner, strukturert tilbakefallsforebyggende gruppeterapi som bruker en kognitiv atferdsmessig tilnærming og inkluderer kjønnsspesifikt innhold og enkeltkjønnsgruppesammensetning. Individuell øktinnhold ble hentet fra forskning på kjønnsspesifikke rusforstyrrelser, konsekvenser og behandlingsresultater. De overordnede målene for behandlingen er å (1) fremme avholdenhet fra alle stoffer inkludert alkohol; (2) forbedre forståelsen av spesifikke aspekter ved SUD, utvinning og tilbakefall som er relevante for kvinner, og (3) hjelpe deltakerne med ferdigheter og strategier som er nyttige for å forhindre tilbakefall og fremme utvinning.
Andre navn:
  • WRG
Aktiv komparator: narkotikarådgivning for blandet kjønn
Group Drug Counseling (GDC) er en standard 12-ukers, 90-minutters gruppeterapi for blandet kjønn. De overordnede målene til GDC er å 1) hjelpe pasienter til å oppnå avholdenhet fra alle stoffer inkludert alkohol; 2) utdanne pasienter om restitusjon fra rusforstyrrelser; 3) øke pasientens selvbevissthet om problemene som deres rusforstyrrelse har forårsaket; 4) oppmuntre pasienter til å gi gjensidig støtte; og 5) hjelpe pasienter med å lære nye måter å takle problemer på for å forhindre tilbakefall. GDC ble valgt som sammenligningsgruppen for å tilnærme gruppemedisinsk rådgivning som er i samsvar med behandling som vanlig i samfunnet.
Group Drug Counseling (GDC) er en standard 12-ukers, 90-minutters gruppeterapi for blandet kjønn. De overordnede målene til GDC er å 1) hjelpe pasienter til å oppnå avholdenhet fra alle stoffer inkludert alkohol; 2) utdanne pasienter om restitusjon fra rusforstyrrelser; 3) øke pasientens selvbevissthet om problemene som deres rusforstyrrelse har forårsaket; 4) oppmuntre pasienter til å gi gjensidig støtte; og 5) hjelpe pasienter med å lære nye måter å takle problemer på for å forhindre tilbakefall. GDC ble valgt som sammenligningsgruppen for å tilnærme gruppemedisinsk rådgivning som er i samsvar med behandling som vanlig i samfunnet.
Andre navn:
  • GDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlige dager for enhver rusmiddelbruk for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Dette representerer den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall dager per måned for enhver stoffbruk (dvs. narkotika og/eller alkohol) for kvinner. Dager med rusmiddelbruk ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baselinedata for gjennomsnittlige dager med bruk av stoff. Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE). Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Endring i gjennomsnittlig ASI alkohol sammensatt poengsum for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)

Dette representerer endringen fra baseline i gjennomsnittlig ASI Alcohol Composite score. ASI ble administrert ved baseline, ved måned 1-6, og deretter ved måned 9. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baseline ASI-data. Utfall ble analysert ved hjelp av lineære blandede effektmodeller. Disse modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer) og behandlingsgruppe for fase interaksjon.

ASI er en flerdimensjonal vurdering av rusrelaterte problemer som gir sammensatte skårer for alkoholbruk, narkotikabruk, psykiatrisk status, medisinsk status, juridisk status, familie/sosiale forhold og ansettelsesstatus. Sammensatte skårer varierer fra 0 til 1, med høyere skårer som indikerer mer betydelige problemer.

Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Endring i gjennomsnittlig ASI Drug Composite Score for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)

Dette representerer endringen fra baseline i gjennomsnittlig ASI Drug Composite-score. ASI ble administrert ved baseline, ved måned 1-6, og deretter ved måned 9. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baseline ASI-data. Utfall ble analysert ved hjelp av lineære blandede effektmodeller. Disse modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer) og behandlingsgruppe for fase interaksjon.

ASI er en flerdimensjonal vurdering av rusrelaterte problemer som gir sammensatte skårer for alkoholbruk, narkotikabruk, psykiatrisk status, medisinsk status, juridisk status, familie/sosiale forhold og ansettelsesstatus. Sammensatte skårer varierer fra 0 til 1, med høyere skårer som indikerer mer betydelige problemer.

Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig alkoholbruksdager for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Dette representerer prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall alkoholbruksdager. Dager med alkoholbruk ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med data fra baseline alkoholbruk. Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE). Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig narkotikabruksdager for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Dette representerer den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall narkotikabruksdager (ekskludert alkohol) for kvinner. Dager med narkotikabruk ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baselinedata for gjennomsnittlig legemiddelbruksdager. Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE). Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig drikkingsdager for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Dette representerer den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall dager med mye drikking for kvinner. Antall dager med mye drikking ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baselinedata for gjennomsnittlige dager med mye drikke. Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE). Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Endring i gjennomsnittlig drikke per drikkedag for kvinner
Tidsramme: Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)
Dette representerer endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag. Drikke per drikkedag ble vurdert ved å bruke Timeline Follow-Back ved baseline og deretter månedlig i 9 måneder. Underbehandlingsfasen inkluderer månedene 1-3, 3 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 4-6, og 6 måneders etterbehandlingsfasen inkluderer månedene 7-9. Fasene under behandling og 2 etterbehandlingsfaser ble sammenlignet med baselinedata for gjennomsnittlig drikke per drikkedag. Utfall ble analysert ved hjelp av loglineære (negative binomiale) regresjonsmodeller med estimering via generaliserte estimeringsligninger (GEE). Modellene inkluderte effektene av behandlingsgruppe, fase (3 nivåer), og behandlingsgruppe for fase interaksjon.
Under behandling (måned 1-3), 3 måneder etterbehandling (måned 4-6), 6 måneder etterbehandling (måned 7-9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeut tilslutning
Tidsramme: I behandling (uke 1-12)
Alle terapeuter var kvinner for å eliminere eventuelle kjønnsmatchende effekter mellom terapeut og pasient. Det var totalt åtte terapeuter: 4 som ledet WRG-grupper og 4 som ledet GDC-grupper. Alle gruppesesjonene ble filmet hver uke slik at vi kunne måle terapeutens etterlevelse av behandlingen de ble tildelt. To uavhengige vurderere fullførte overholdelsesskalaer for et tilfeldig utvalg på 20 % av WRG- og 10 % av GDC-øktene. For begge gruppene ble omfanget som terapeuten engasjerte seg i en atferd i løpet av økten vurdert med en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = omfattende). Overholdelsespoeng ble beregnet ved å snitte alle poengsummene for hvert spørsmål (25 spørsmål for WRG; 18 for GDC) på tiltaket. Poengsummene som er rapportert her representerer gjennomsnittet av alle WRG-terapeutskårer fra alle økter, og alle GDC-terapeutskårer fra alle økter. Poeng varierer fra 0 til 4.
I behandling (uke 1-12)
Gruppeoppmøte
Tidsramme: I behandling (uke 1-12)
Behandlingsoppmøtet ble beregnet ved å summere antall deltatte behandlingssesjoner. Derfor varierer tallene fra 0-12.
I behandling (uke 1-12)
Gruppestabilitet
Tidsramme: I behandling (uke 1-12)
Behandlingsgruppestabiliteten ble beregnet ved å bruke prosentandelen av gruppeendringsindeksen som fanger opp endring i gruppemedlemskapssammensetning fra økt til økt separat for hvert individ i hver gruppe (spesifikt for kalenderperioden hver person var i gruppen). Verdien kan variere fra 0 (dvs. nøyaktig samme medlemskap fra en økt til neste) til 1 (dvs. full omsetning i medlemskap). Gjennomsnittsverdiene på tvers av alle øktene ble tatt for å få en generell følelse av mengden omsetning hver person opplevde i gruppen i løpet av perioden i kalendertiden de var i behandling.
I behandling (uke 1-12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere