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Estudio del Women's Recovery Group (WRG): un ensayo controlado aleatorizado en etapa II

24 de abril de 2017 actualizado por: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Grupo de recuperación para mujeres con trastornos por uso de sustancias - Ensayo en etapa II

El propósito de este ensayo de desarrollo de tratamiento conductual controlado aleatorio de Etapa II fue probar la efectividad del Grupo de Recuperación de Mujeres (WRG) en relación con el Asesoramiento de Drogas en Grupo (GDC) de género mixto y demostrar la viabilidad de implementar el WRG en una inscripción abierta ( es decir, admisión continua) formato de grupo en dos sitios clínicos. Los objetivos del ensayo de la Etapa II fueron (1) investigar la efectividad del WRG en relación con el GDC en una muestra de mujeres heterogéneas con respecto al uso de sustancias y los trastornos psiquiátricos concurrentes, y (2) demostrar la viabilidad de implementar el WRG en una inscripción abierta. formato de grupo característico de los programas de tratamiento comunitario en dos sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de Etapa II se basa en el ensayo de Etapa I que comparó el WRG de un solo género con el GDC de género mixto y demostró apoyo preliminar para el WRG en el tratamiento de mujeres con trastornos por uso de sustancias (SUD). Se planteó la hipótesis de que las mujeres en el WRG disminuirían su consumo de sustancias más que las mujeres en el GDC. El GDC fue elegido como el grupo de comparación para aproximar el asesoramiento grupal sobre drogas que es consistente con el tratamiento habitual dentro de la comunidad. El WRG es una terapia grupal basada en un manual para mujeres heterogéneas con respecto a su dependencia de sustancias, trastornos psiquiátricos concurrentes, antecedentes de trauma y edad y etapa de la vida. El WRG es una terapia grupal estructurada de prevención de recaídas de 12 sesiones que utiliza un enfoque cognitivo-conductual e incluye contenido específico de género y composición grupal de un solo género. Hay 14 temas de sesión específicos que se pueden implementar de manera flexible en cualquier orden para una secuencia de grupos de 12 semanas. En el ensayo de Etapa I, las mujeres se asignaron al azar a WRG (n = 16) o GDC de género mixto (n = 7). No surgieron diferencias significativas en los resultados entre WRG y GDC durante la secuencia de grupo de 12 semanas. Sin embargo, en los 6 meses posteriores al tratamiento, los participantes de WRG mostraron un patrón de reducciones continuas en el uso de sustancias, mientras que los participantes de GDC no lo hicieron. Si bien el diseño del ensayo de la Etapa I fue esencial para el desarrollo y las pruebas del tratamiento, el ensayo de la Etapa I tuvo un tamaño de muestra pequeño y utilizó un formato de inscripción semicerrado. Sin embargo, la mayor parte del tratamiento se administra en un formato de inscripción abierta (es decir, admisión continua) en el que los pacientes ingresan en cualquier momento en la secuencia del grupo y salen del grupo después de completar 12 semanas. Debido a que WRG pretende ser un tratamiento basado en un manual listo para su difusión en la práctica clínica si se demuestra que es efectivo, el ensayo de Etapa II se diseñó para implementarse en un formato de grupo abierto y para inscribir una muestra más grande y diversa en dos sitios clínicos. . El estudio fue diseñado para investigar la efectividad del WRG en relación con el GDC en (1) reducir los días de uso de cualquier sustancia desde el inicio en una muestra de mujeres con heterogeneidad con respecto a su dependencia de sustancias, trastornos psiquiátricos concurrentes y otros características demográficas, y (2) para demostrar la viabilidad de implementar el WRG en un formato de grupo de inscripción abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se incluyeron en el estudio si:

    • tenía 18 años o más
    • sustancias consumidas en los últimos 60 días
    • cumplió con los criterios actuales del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-IV (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2000; Organización Mundial de la Salud, 1997) de dependencia de sustancias (además de cualquier dependencia de la nicotina)
    • planeó permanecer dentro del área durante el período de estudio
    • dado su consentimiento para que el personal del estudio se comunique con otros profesionales de la salud mental de quienes están recibiendo atención
    • proporcionó los nombres de dos localizadores que pueden ayudar al personal del estudio a localizarlos durante el período del estudio
    • estaban interesados ​​en el tratamiento de grupo
    • vivía lo suficientemente cerca del Hospital McLean o SSTAR para venir al grupo semanalmente
    • pudieron firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si:

    • tenía una condición médica actual que le impedía la asistencia regular al grupo
    • tenía retraso mental o trastorno mental orgánico
    • tenía otros trastornos psiquiátricos importantes del Eje I según la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI), como trastornos psicóticos o trastorno bipolar I
    • estaría en un entorno de tratamiento residencial durante todo el período de tratamiento en el que se controla y restringe el uso de sustancias (p. ej., una comunidad terapéutica)
    • desintoxicación médica requerida (estos pacientes podrían ingresar al estudio después de haber sido desintoxicados)
    • eran usuarios actuales de drogas intravenosas
    • involucrado en comportamientos autodestructivos (p. ej., bulimia o anorexia que amenazan la vida, intentos de suicidio y tendencias suicidas crónicas) u otros comportamientos (p. ej., violencia hacia otros, comportamientos de agresión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Recuperación de Mujeres
El Grupo de Recuperación de Mujeres (WRG) es una terapia grupal basada en un manual para mujeres heterogéneas con respecto a su trastorno por uso de sustancias, trastornos psiquiátricos concurrentes, historial de trauma, edad y etapa de la vida. El WRG es una terapia grupal estructurada de prevención de recaídas de 12 sesiones que utiliza un enfoque cognitivo conductual e incluye contenido específico de género y composición grupal de un solo género. El contenido de las sesiones individuales se derivó de la investigación sobre los antecedentes, las consecuencias y los resultados del tratamiento de los trastornos por uso de sustancias específicos de género. Los objetivos generales del tratamiento son (1) promover la abstinencia de todas las sustancias, incluido el alcohol; (2) mejorar la comprensión de aspectos específicos de SUD, recuperación y recaída que son relevantes para las mujeres, y (3) ayudar a los participantes con habilidades y estrategias útiles para prevenir recaídas y promover la recuperación.
Conductual: El Grupo de Recuperación de Mujeres
El Grupo de Recuperación de Mujeres (WRG) es una terapia grupal basada en un manual para mujeres heterogéneas con respecto a su trastorno por uso de sustancias, trastornos psiquiátricos concurrentes, historial de trauma, edad y etapa de la vida. El WRG es una terapia grupal estructurada de prevención de recaídas de 12 sesiones que utiliza un enfoque cognitivo conductual e incluye contenido específico de género y composición grupal de un solo género. El contenido de las sesiones individuales se derivó de la investigación sobre los antecedentes, las consecuencias y los resultados del tratamiento de los trastornos por uso de sustancias específicos de género. Los objetivos generales del tratamiento son (1) promover la abstinencia de todas las sustancias, incluido el alcohol; (2) mejorar la comprensión de aspectos específicos de SUD, recuperación y recaída que son relevantes para las mujeres, y (3) ayudar a los participantes con habilidades y estrategias útiles para prevenir recaídas y promover la recuperación.
Otros nombres:
  • WRG
Comparador activo: Consejería grupal de drogas de género mixto
El asesoramiento grupal sobre drogas (GDC, por sus siglas en inglés) es una terapia grupal estándar de género mixto de 12 semanas y 90 minutos. Los objetivos generales de GDC son 1) ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia de todas las sustancias, incluido el alcohol; 2) educar a los pacientes sobre la recuperación de los trastornos por uso de sustancias; 3) aumentar la autoconciencia de los pacientes sobre los problemas que les ha causado su trastorno por uso de sustancias; 4) alentar a los pacientes a que se brinden apoyo mutuo; y 5) ayudar a los pacientes a aprender nuevas formas de afrontar los problemas para prevenir recaídas. El GDC fue elegido como el grupo de comparación para aproximar el asesoramiento grupal sobre drogas que es consistente con el tratamiento habitual dentro de la comunidad.
Conductual: Consejería de Drogas en Grupo
El asesoramiento grupal sobre drogas (GDC, por sus siglas en inglés) es una terapia grupal estándar de género mixto de 12 semanas y 90 minutos. Los objetivos generales de GDC son 1) ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia de todas las sustancias, incluido el alcohol; 2) educar a los pacientes sobre la recuperación de los trastornos por uso de sustancias; 3) aumentar la autoconciencia de los pacientes sobre los problemas que les ha causado su trastorno por uso de sustancias; 4) alentar a los pacientes a que se brinden apoyo mutuo; y 5) ayudar a los pacientes a aprender nuevas formas de afrontar los problemas para prevenir recaídas. El GDC fue elegido como el grupo de comparación para aproximar el asesoramiento grupal sobre drogas que es consistente con el tratamiento habitual dentro de la comunidad.
Otros nombres:
  • GDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en días promedio de uso de cualquier sustancia para mujeres
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Esto representa el cambio porcentual desde la línea de base en el número medio de días por mes de uso de cualquier sustancia (es decir, drogas y/o alcohol) para las mujeres. Los días de consumo de sustancias se evaluaron mediante el seguimiento de la línea de tiempo al inicio y luego mensualmente durante 9 meses. La fase de tratamiento incluye los meses 1 a 3, la fase posterior al tratamiento de 3 meses incluye los meses 4 a 6 y la fase posterior al tratamiento de 6 meses incluye los meses 7 a 9. Las fases durante el tratamiento y 2 posteriores al tratamiento se compararon con los datos iniciales de la media de días de uso de cualquier sustancia. Los resultados se analizaron mediante modelos de regresión loglineal (binomial negativo) con estimación a través de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Los modelos incluyeron los efectos del grupo de tratamiento, la fase (3 niveles) y el grupo de tratamiento por interacción de fase.
Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Cambio en la puntuación media compuesta de alcohol del ASI para mujeres
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)

Esto representa el cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas medias de ASI Alcohol. El ASI se administró al inicio del estudio, en los meses 1 a 6 y luego en el mes 9. La fase de tratamiento incluye los meses 1 a 3, la fase posterior al tratamiento de 3 meses incluye los meses 4 a 6 y la fase posterior al tratamiento de 6 meses incluye los meses 7 a 9. Las fases durante el tratamiento y 2 posteriores al tratamiento se compararon con los datos ASI de referencia. Los resultados se analizaron mediante modelos lineales de efectos mixtos. Estos modelos incluyeron los efectos del grupo de tratamiento, la fase (3 niveles) y el grupo de tratamiento por interacción de fase.

El ASI es una evaluación multidimensional de los problemas relacionados con las sustancias que arroja puntajes compuestos para el consumo de alcohol, el consumo de drogas, el estado psiquiátrico, el estado médico, el estado legal, las relaciones familiares/sociales y el estado laboral. Las puntuaciones compuestas varían de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican problemas más importantes.
Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Cambio en la puntuación media compuesta de fármacos del ASI para mujeres
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)

Esto representa el cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas medias de ASI Drug. El ASI se administró al inicio del estudio, en los meses 1 a 6 y luego en el mes 9. La fase de tratamiento incluye los meses 1 a 3, la fase posterior al tratamiento de 3 meses incluye los meses 4 a 6 y la fase posterior al tratamiento de 6 meses incluye los meses 7 a 9. Las fases durante el tratamiento y 2 posteriores al tratamiento se compararon con los datos ASI de referencia. Los resultados se analizaron mediante modelos lineales de efectos mixtos. Estos modelos incluyeron los efectos del grupo de tratamiento, la fase (3 niveles) y el grupo de tratamiento por interacción de fase.

El ASI es una evaluación multidimensional de los problemas relacionados con las sustancias que arroja puntajes compuestos para el consumo de alcohol, el consumo de drogas, el estado psiquiátrico, el estado médico, el estado legal, las relaciones familiares/sociales y el estado laboral. Las puntuaciones compuestas varían de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican problemas más importantes.
Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la media de días de uso de alcohol para mujeres
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Esto representa el cambio porcentual desde el inicio en el número medio de días de consumo de alcohol. Los días de consumo de alcohol se evaluaron mediante el seguimiento de la línea de tiempo al inicio y luego mensualmente durante 9 meses. La fase de tratamiento incluye los meses 1 a 3, la fase posterior al tratamiento de 3 meses incluye los meses 4 a 6 y la fase posterior al tratamiento de 6 meses incluye los meses 7 a 9. Las fases durante el tratamiento y 2 posteriores al tratamiento se compararon con los datos iniciales de consumo de alcohol. Los resultados se analizaron mediante modelos de regresión loglineal (binomial negativo) con estimación a través de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Los modelos incluyeron los efectos del grupo de tratamiento, la fase (3 niveles) y el grupo de tratamiento por interacción de fase.
Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Cambio porcentual en el promedio de días de uso de drogas para mujeres
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Esto representa el cambio porcentual desde el inicio en el número medio de días de uso de drogas (excluyendo el alcohol) para las mujeres. Los días de uso de drogas se evaluaron mediante el seguimiento de la línea de tiempo al inicio y luego mensualmente durante 9 meses. La fase de tratamiento incluye los meses 1 a 3, la fase posterior al tratamiento de 3 meses incluye los meses 4 a 6 y la fase posterior al tratamiento de 6 meses incluye los meses 7 a 9. Las fases durante el tratamiento y 2 posteriores al tratamiento se compararon con los datos iniciales de la media de días de consumo de drogas. Los resultados se analizaron mediante modelos de regresión loglineal (binomial negativo) con estimación a través de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Los modelos incluyeron los efectos del grupo de tratamiento, la fase (3 niveles) y el grupo de tratamiento por interacción de fase.
Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Cambio porcentual en la media de días de consumo excesivo de alcohol para las mujeres
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Esto representa el cambio porcentual desde el inicio en el número medio de días de consumo excesivo de alcohol para las mujeres. El número de días de consumo excesivo de alcohol se evaluó utilizando el seguimiento de la línea de tiempo al inicio y luego mensualmente durante 9 meses. La fase de tratamiento incluye los meses 1 a 3, la fase posterior al tratamiento de 3 meses incluye los meses 4 a 6 y la fase posterior al tratamiento de 6 meses incluye los meses 7 a 9. Las fases durante el tratamiento y 2 posteriores al tratamiento se compararon con los datos iniciales de la media de días de consumo excesivo de alcohol. Los resultados se analizaron mediante modelos de regresión loglineal (binomial negativo) con estimación a través de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Los modelos incluyeron los efectos del grupo de tratamiento, la fase (3 niveles) y el grupo de tratamiento por interacción de fase.
Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Cambio en la media de bebidas por día de bebida para las mujeres
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)
Esto representa el cambio desde el inicio en el número medio de tragos por día de bebida. Las bebidas por día de bebida se evaluaron mediante el seguimiento de la línea de tiempo al inicio y luego mensualmente durante 9 meses. La fase de tratamiento incluye los meses 1 a 3, la fase posterior al tratamiento de 3 meses incluye los meses 4 a 6 y la fase posterior al tratamiento de 6 meses incluye los meses 7 a 9. Las fases durante el tratamiento y 2 posteriores al tratamiento se compararon con los datos iniciales de promedio de bebidas por día de bebida. Los resultados se analizaron mediante modelos de regresión loglineal (binomial negativo) con estimación a través de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Los modelos incluyeron los efectos del grupo de tratamiento, la fase (3 niveles) y el grupo de tratamiento por interacción de fase.
Durante el tratamiento (meses 1 a 3), 3 meses después del tratamiento (meses 4 a 6), 6 meses después del tratamiento (meses 7 a 9)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia del terapeuta
Periodo de tiempo: En tratamiento (semanas 1-12)
Todos los terapeutas eran mujeres para eliminar cualquier efecto de emparejamiento de género entre terapeuta y paciente. Había ocho terapeutas en total: 4 que dirigían grupos WRG y 4 que dirigían grupos GDC. Todas las sesiones grupales se grabaron en video cada semana para que pudiéramos medir la adherencia del terapeuta al tratamiento que se le asignó. Dos evaluadores independientes completaron escalas de adherencia para una selección aleatoria del 20 % de las sesiones WRG y el 10 % de las sesiones GDC. Para ambos grupos, la amplitud con la que el terapeuta se involucró en un comportamiento durante la sesión se calificó con una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada en absoluto; 4 = ampliamente). Los puntajes de adherencia se calcularon promediando todos los puntajes de cada pregunta (25 preguntas para WRG; 18 para GDC) en la medida. Los puntajes informados aquí representan el promedio de todos los puntajes de los terapeutas WRG de todas las sesiones y todos los puntajes de los terapeutas GDC de todas las sesiones. Las puntuaciones van de 0 a 4.
En tratamiento (semanas 1-12)
Asistencia de grupo
Periodo de tiempo: En tratamiento (semanas 1-12)
La asistencia al tratamiento se calculó sumando el número de sesiones de tratamiento a las que se asistió. Por lo tanto, los números van del 0 al 12.
En tratamiento (semanas 1-12)
Estabilidad del grupo
Periodo de tiempo: En tratamiento (semanas 1-12)
La estabilidad del grupo de tratamiento se calculó utilizando el porcentaje de índice de cambio de grupo que captura el cambio en la composición de los miembros del grupo de una sesión a otra por separado para cada individuo dentro de cada grupo (específico para el período de calendario en el que cada persona estuvo en el grupo). El valor puede variar de 0 (es decir, exactamente la misma membresía de una sesión a la siguiente) a 1 (es decir, rotación completa de membresía). Se tomaron los valores promedio de todas las sesiones para tener una idea general de la cantidad de rotación que experimentó cada persona en el grupo durante el período de tiempo calendario en el que estuvieron en tratamiento.
En tratamiento (semanas 1-12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA - 5R01DA015434-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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