Women's Recovery Group (WRG) Studie - En randomiserad kontrollerad steg II-studie
24 april 2017 uppdaterad av: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital
Återhämtningsgrupp för kvinnor med missbruksstörningar - Steg II-försök
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade beteendebehandlingsutvecklingsstudie i steg II var att testa effektiviteten av Women's Recovery Group (WRG) i förhållande till mixed-gender Group Drug Counseling (GDC) och demonstrera genomförbarheten av att implementera WRG i en öppen registrering ( d.v.s. rullande antagning) gruppformat på två kliniska platser.
Syftet med Steg II-studien var att (1) undersöka effektiviteten av WRG i förhållande till GDC i ett urval av kvinnor som var heterogena med avseende på droganvändning och samtidigt förekommande psykiatriska störningar, och (2) demonstrera genomförbarheten av att implementera WRG i en öppen registrering gruppformat som är karakteristiskt för samhällsbehandlingsprogram på två platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie i steg II bygger på studien i steg I som jämförde WRG för enkla kön med GDC för blandat kön och visade preliminärt stöd för WRG vid behandling av kvinnor med missbruksstörningar (SUDs).
Det antogs att kvinnor i WRG skulle minska sin droganvändning mer än kvinnor i GDC.
GDC valdes som jämförelsegrupp för att uppskatta gruppläkemedelsrådgivning som överensstämmer med behandling som vanligt inom samhället.
WRG är en manualbaserad gruppterapi för kvinnor som är heterogena med avseende på deras substansberoende, samtidigt förekommande psykiatriska störningar, traumahistoria samt ålder och livsstadium.
WRG är en 12-sessions strukturerad återfallsförebyggande gruppterapi som använder en kognitiv beteendestrategi och inkluderar könsspecifikt innehåll och gruppsammansättning av ett kön.
Det finns 14 specifika sessionsämnen som kan implementeras flexibelt i valfri ordning för en 12-veckors sekvens av grupper.
I steg I-studien randomiserades kvinnor till WRG (n=16) eller blandat kön GDC (n=7).
Inga signifikanta skillnader i resultat framkom mellan WRG och GDC under 12 veckors gruppsekvensen.
Under de 6 månaderna efter behandlingen visade WRG-deltagare ett mönster av fortsatt minskning av substansanvändning medan GDC-deltagare inte gjorde det.
Medan utformningen av Steg I-studien var avgörande för behandlingsutveckling och testning, hade Steg I-studien ett litet urval och använde ett semi-stängt registreringsformat.
Den mesta behandlingen ges dock i ett öppet inskrivningsformat (d.v.s. rullande intagning) där patienter går in när som helst i gruppsekvensen och lämnar gruppen efter att 12 veckor är avslutade.
Eftersom WRG är avsett att vara en manuell baserad behandling redo för spridning i klinisk praxis om den visar sig vara effektiv, utformades Steg II-studien för att implementeras i ett öppet gruppformat och för att registrera ett större, mer varierat urval på två kliniska platser .
Studien utformades för att undersöka effektiviteten av WRG i förhållande till GDC när det gäller att (1) minska antalet dagars användning av något ämne från baslinjen i ett urval av kvinnor med heterogenitet med avseende på deras substansberoende, samtidigt förekommande psykiatriska störningar och andra demografiska egenskaper, och (2) för att demonstrera genomförbarheten av att implementera WRG i ett gruppformat för öppen registrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner inkluderades i studien om de:
- var 18 år eller äldre
- använt ämnen under de senaste 60 dagarna
- uppfyllde nuvarande Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-kriterier (American Psychiatric Association, 2000; Världshälsoorganisationen, 1997) för substansberoende (utöver eventuellt nikotinberoende)
- planerade att vistas inom området under studietiden
- samtyckt till att studiepersonal kommunicerar med annan psykvårdspersonal som de får vård av
- lämnat namnen på två lokaliserare som kan hjälpa studiepersonal att lokalisera dem under studietiden
- var intresserade av gruppbehandling
- bodde tillräckligt nära antingen McLean Hospital eller SSTAR för att komma till gruppen varje vecka
- kunde underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades om de:
- hade ett aktuellt medicinskt tillstånd som skulle förhindra regelbunden gruppnärvaro
- haft utvecklingsstörning eller organisk psykisk störning
- hade vissa andra större psykiatriska störningar i Axis I enligt Composite International Diagnostic Interview (CIDI), såsom psykotiska störningar eller bipolär I-störning
- skulle vara i en behandlingsmiljö under hela behandlingsperioden där droganvändning övervakas och begränsas (t.ex. ett terapeutiskt samhälle)
- krävde medicinsk avgiftning (dessa patienter kan komma in i studien efter att ha blivit avgiftade)
- var nuvarande intravenösa droganvändare
- engagerad i självdestruktiva beteenden (t.ex. livshotande bulimi eller anorexi, självmordsförsök och kronisk suicidalitet) eller andra beteenden (t.ex. våld mot andra, överfallsbeteenden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnors återhämtningsgrupp
Women's Recovery Group (WRG) är en manualbaserad gruppterapi för kvinnor som är heterogena med avseende på deras missbruksstörning, samtidigt förekommande psykiatriska störningar, traumahistoria, ålder och livsstadium.
WRG är en 12-sessioner, strukturerad återfallsförebyggande gruppterapi som använder en kognitiv beteendestrategi och inkluderar könsspecifikt innehåll och gruppsammansättning för ett kön.
Individuellt sessionsinnehåll härleddes från forskning om könsspecifika missbruksstörningar föregångare, konsekvenser och behandlingsresultat.
De övergripande målen för behandlingen är att (1) främja avhållsamhet från alla substanser inklusive alkohol; (2) förbättra förståelsen för specifika aspekter av SUD, återhämtning och återfall som är relevanta för kvinnor, och (3) hjälpa deltagarna med färdigheter och strategier som är användbara för att förebygga återfall och främja återhämtning.
|
Women's Recovery Group (WRG) är en manualbaserad gruppterapi för kvinnor som är heterogena med avseende på deras missbruksstörning, samtidigt förekommande psykiatriska störningar, traumahistoria, ålder och livsstadium.
WRG är en 12-sessioner, strukturerad återfallsförebyggande gruppterapi som använder en kognitiv beteendestrategi och inkluderar könsspecifikt innehåll och gruppsammansättning för ett kön.
Individuellt sessionsinnehåll härleddes från forskning om könsspecifika missbruksstörningar föregångare, konsekvenser och behandlingsresultat.
De övergripande målen för behandlingen är att (1) främja avhållsamhet från alla substanser inklusive alkohol; (2) förbättra förståelsen för specifika aspekter av SUD, återhämtning och återfall som är relevanta för kvinnor, och (3) hjälpa deltagarna med färdigheter och strategier som är användbara för att förebygga återfall och främja återhämtning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: läkemedelsrådgivning för blandad kön
Group Drug Counseling (GDC) är en standard 12-veckors, 90-minuters gruppterapi för blandade kön.
De övergripande målen för GDC är att 1) hjälpa patienter att uppnå avhållsamhet från alla substanser inklusive alkohol; 2) utbilda patienter om tillfrisknande från missbruksstörningar; 3) öka patienternas självmedvetenhet om de problem som deras missbruksstörning har orsakat; 4) uppmuntra patienter att ge ömsesidigt stöd; och 5) hjälpa patienter att lära sig nya sätt att hantera problem för att förhindra återfall.
GDC valdes som jämförelsegrupp för att uppskatta gruppläkemedelsrådgivning som överensstämmer med behandling som vanligt inom samhället.
|
Group Drug Counseling (GDC) är en standard 12-veckors, 90-minuters gruppterapi för blandade kön.
De övergripande målen för GDC är att 1) hjälpa patienter att uppnå avhållsamhet från alla substanser inklusive alkohol; 2) utbilda patienter om tillfrisknande från missbruksstörningar; 3) öka patienternas självmedvetenhet om de problem som deras missbruksstörning har orsakat; 4) uppmuntra patienter att ge ömsesidigt stöd; och 5) hjälpa patienter att lära sig nya sätt att hantera problem för att förhindra återfall.
GDC valdes som jämförelsegrupp för att uppskatta gruppläkemedelsrådgivning som överensstämmer med behandling som vanligt inom samhället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i medeldagar av någon substansanvändning för kvinnor
Tidsram: Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Detta representerar den procentuella förändringen från baslinjen i medelantalet dagar per månad för någon substansanvändning (dvs.
drog och/eller alkohol) för kvinnor.
Dagar av substansanvändning utvärderades med hjälp av Timeline Follow-Back vid baslinjen och sedan månadsvis under 9 månader.
Underbehandlingsfasen inkluderar månader 1-3, 3 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 4-6, och 6 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 7-9.
Faserna under behandling och 2 efterbehandlingsfaser jämfördes med baslinjedata för medeldagar av någon substansanvändning.
Resultaten analyserades med hjälp av loglinjära (negativ binomial) regressionsmodeller med uppskattning via generaliserade skattningsekvationer (GEE).
Modellerna inkluderade effekterna av behandlingsgrupp, fas (3 nivåer) och behandlingsgrupp för fas interaktion.
|
Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
|
Förändring i genomsnittlig ASI-alkoholkompositpoäng för kvinnor
Tidsram: Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Detta representerar förändringen från baslinjen i genomsnittliga ASI-alkoholkompositpoäng. ASI administrerades vid baslinjen, vid månad 1-6 och sedan vid månad 9. Underbehandlingsfasen inkluderar månader 1-3, 3 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 4-6, och 6 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 7-9. Faserna under behandling och 2 efterbehandlingsfaser jämfördes med ASI-data från baslinjen. Resultaten analyserades med hjälp av linjära blandade effektmodeller. Dessa modeller inkluderade effekterna av behandlingsgrupp, fas (3 nivåer) och behandlingsgrupp för fas interaktion. ASI är en multidimensionell bedömning av substansrelaterade problem som ger sammansatta poäng för alkoholanvändning, droganvändning, psykiatrisk status, medicinsk status, juridisk status, familje/sociala relationer och anställningsstatus. Sammansatta poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng som indikerar mer betydande problem. |
Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
|
Förändring i genomsnittlig ASI Drug Composite Score för kvinnor
Tidsram: Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Detta representerar förändringen från baslinjen i genomsnittliga ASI-läkemedelssammansatta poäng. ASI administrerades vid baslinjen, vid månad 1-6 och sedan vid månad 9. Underbehandlingsfasen inkluderar månader 1-3, 3 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 4-6, och 6 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 7-9. Faserna under behandling och 2 efterbehandlingsfaser jämfördes med ASI-data från baslinjen. Resultaten analyserades med hjälp av linjära blandade effektmodeller. Dessa modeller inkluderade effekterna av behandlingsgrupp, fas (3 nivåer) och behandlingsgrupp för fas interaktion. ASI är en multidimensionell bedömning av substansrelaterade problem som ger sammansatta poäng för alkoholanvändning, droganvändning, psykiatrisk status, medicinsk status, juridisk status, familje/sociala relationer och anställningsstatus. Sammansatta poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng som indikerar mer betydande problem. |
Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av genomsnittliga alkoholanvändningsdagar för kvinnor
Tidsram: Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Detta representerar den procentuella förändringen från baslinjen i medelantalet alkoholanvändningsdagar.
Dagar av alkoholanvändning utvärderades med hjälp av Timeline Follow-Back vid baslinjen och sedan månadsvis i 9 månader.
Underbehandlingsfasen inkluderar månader 1-3, 3 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 4-6, och 6 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 7-9.
Faserna under behandlingen och de två efterbehandlingsfaserna jämfördes med data från baslinjeanvändning av alkohol.
Resultaten analyserades med hjälp av loglinjära (negativ binomial) regressionsmodeller med uppskattning via generaliserade skattningsekvationer (GEE).
Modellerna inkluderade effekterna av behandlingsgrupp, fas (3 nivåer) och behandlingsgrupp för fas interaktion.
|
Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
|
Procentuell förändring av genomsnittliga droganvändningsdagar för kvinnor
Tidsram: Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Detta representerar den procentuella förändringen från baslinjen i medelantalet droganvändningsdagar (exklusive alkohol) för kvinnor.
Dagar av droganvändning utvärderades med hjälp av Timeline Follow-Back vid baslinjen och sedan varje månad i 9 månader.
Underbehandlingsfasen inkluderar månader 1-3, 3 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 4-6, och 6 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 7-9.
Faserna under behandling och 2 efterbehandlingsfaser jämfördes med baslinjedata för genomsnittliga läkemedelsanvändningsdagar.
Resultaten analyserades med hjälp av loglinjära (negativ binomial) regressionsmodeller med uppskattning via generaliserade skattningsekvationer (GEE).
Modellerna inkluderade effekterna av behandlingsgrupp, fas (3 nivåer) och behandlingsgrupp för fas interaktion.
|
Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
|
Procentuell förändring av genomsnittliga dricksdagar för kvinnor
Tidsram: Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Detta representerar den procentuella förändringen från baslinjen i det genomsnittliga antalet dagar för tungt drickande för kvinnor.
Antalet drickande dagar utvärderades med hjälp av Timeline Follow-Back vid baslinjen och sedan månadsvis under 9 månader.
Underbehandlingsfasen inkluderar månader 1-3, 3 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 4-6, och 6 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 7-9.
Faserna under behandling och 2 efterbehandlingsfaser jämfördes med baslinjedata för genomsnittliga dagar med tungt drickande.
Resultaten analyserades med hjälp av loglinjära (negativ binomial) regressionsmodeller med uppskattning via generaliserade skattningsekvationer (GEE).
Modellerna inkluderade effekterna av behandlingsgrupp, fas (3 nivåer) och behandlingsgrupp för fas interaktion.
|
Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
|
Förändring i genomsnittliga drycker per dricksdag för kvinnor
Tidsram: Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Detta representerar förändringen från baslinjen i det genomsnittliga antalet drinkar per dricksdag.
Drycker per dricksdag utvärderades med hjälp av Timeline Follow-Back vid baslinjen och sedan månadsvis i 9 månader.
Underbehandlingsfasen inkluderar månader 1-3, 3 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 4-6, och 6 månaders efterbehandlingsfas inkluderar månader 7-9.
Faserna under behandling och 2 efterbehandlingsfaser jämfördes med baslinjedata för genomsnittliga drycker per dricksdag.
Resultaten analyserades med hjälp av loglinjära (negativ binomial) regressionsmodeller med uppskattning via generaliserade skattningsekvationer (GEE).
Modellerna inkluderade effekterna av behandlingsgrupp, fas (3 nivåer) och behandlingsgrupp för fas interaktion.
|
Under behandling (månader 1-3), 3 månader efter behandling (månader 4-6), 6 månader efter behandling (månader 7-9)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeut följsamhet
Tidsram: I behandling (vecka 1-12)
|
Alla terapeuter var kvinnor för att eliminera eventuella effekter på könsmatchning mellan terapeut och patient.
Det fanns totalt åtta terapeuter: 4 som ledde WRG-grupper och 4 som ledde GDC-grupper.
Alla gruppsessioner filmades varje vecka så att vi kunde mäta terapeuternas följsamhet till den behandling de tilldelats.
Två oberoende bedömare genomförde följsamhetsskalor för ett slumpmässigt urval av 20 % av WRG- och 10 % av GDC-sessioner.
För båda grupperna bedömdes omfattningen som terapeuten engagerade sig i ett beteende under sessionen med en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls; 4 = omfattande).
Överensstämmelsepoäng beräknades genom att medelvärde för alla poäng för varje fråga (25 frågor för WRG; 18 för GDC) på måttet.
Poängen som rapporteras här representerar genomsnittet av alla WRG-terapeutpoäng från alla sessioner och alla GDC-terapeutpoäng från alla sessioner.
Poäng varierar från 0 till 4.
|
I behandling (vecka 1-12)
|
|
Gruppnärvaro
Tidsram: I behandling (vecka 1-12)
|
Behandlingsnärvaro beräknades genom att summera antalet besökta behandlingstillfällen.
Därför varierar siffrorna från 0-12.
|
I behandling (vecka 1-12)
|
|
Gruppstabilitet
Tidsram: I behandling (vecka 1-12)
|
Behandlingsgruppsstabilitet beräknades med hjälp av procentandelen av gruppförändringsindex som fångar förändringar i gruppmedlemskapssammansättning från session till session separat för varje individ inom varje grupp (specifik för den kalenderperiod som varje person var i gruppen).
Värdet kan variera från 0 (dvs exakt samma medlemskap från en session till nästa) till 1 (dvs. fullständig omsättning i medlemskap).
Genomsnittsvärdena för alla sessioner togs för att få en övergripande känsla av hur mycket omsättning varje person upplevde i gruppen under den kalenderperiod de var i behandling.
|
I behandling (vecka 1-12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Greenfield SF, Crisafulli MA, Kaufman JS, Freid CM, Bailey GL, Connery HS, Rapoza M, Rodolico J. Implementing substance abuse group therapy clinical trials in real-world settings: challenges and strategies for participant recruitment and therapist training in the Women's Recovery Group Study. Am J Addict. 2014 May-Jun;23(3):197-204. doi: 10.1111/j.1521-0391.2014.12099.x.
- Greenfield SF. Treating Women with Substance Use Disorders: The Women's Recovery Group Manual. New York: Guilford Press; 2016.
- Greenfield SF, Sugarman DE, Freid CM, Bailey GL, Crisafulli MA, Kaufman JS, Wigderson S, Connery HS, Rodolico J, Morgan-Lopez AA, Fitzmaurice GM. Group therapy for women with substance use disorders: results from the Women's Recovery Group Study. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:245-53. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.035. Epub 2014 Jul 4.
- Sugarman DE, Wigderson SB, Iles BR, Kaufman JS, Fitzmaurice GM, Hilario EY, Robbins MS, Greenfield SF. Measuring affiliation in group therapy for substance use disorders in the Women's Recovery Group study: Does it matter whether the group is all-women or mixed-gender? Am J Addict. 2016 Oct;25(7):573-80. doi: 10.1111/ajad.12443. Epub 2016 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA - 5R01DA015434-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .