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Estudo do Grupo de Recuperação de Mulheres (WRG) - Um Estudo Randomizado e Controlado de Estágio II

24 de abril de 2017 atualizado por: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Grupo de Recuperação para Mulheres com Transtornos por Uso de Substâncias - Ensaio de Estágio II

O objetivo deste estudo de desenvolvimento de tratamento comportamental controlado randomizado de estágio II foi testar a eficácia do Grupo de Recuperação de Mulheres (WRG) em relação ao Aconselhamento de Drogas em Grupo de gênero misto (GDC) e demonstrar a viabilidade de implementar o WRG em um registro aberto ( ou seja, admissão contínua) formato de grupo em dois centros clínicos. Os objetivos do estudo de estágio II foram (1) investigar a eficácia do WRG em relação ao GDC em uma amostra de mulheres heterogêneas com relação ao uso de substâncias e transtornos psiquiátricos co-ocorrentes e (2) demonstrar a viabilidade de implementar o WRG em uma inscrição aberta formato de grupo característico de programas de tratamento comunitário em dois locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de estágio II se baseia no estudo de estágio I que comparou o WRG de gênero único ao GDC de gênero misto e demonstrou suporte preliminar para o WRG no tratamento de mulheres com transtornos por uso de substâncias (SUDs). Foi hipotetizado que as mulheres no WRG diminuiriam seu uso de substâncias mais do que as mulheres no GDC. O GDC foi escolhido como o grupo de comparação para aproximar o aconselhamento de drogas em grupo que é consistente com o tratamento usual na comunidade. O WRG é uma terapia de grupo baseada em manual para mulheres heterogêneas em relação à sua dependência de substâncias, transtornos psiquiátricos co-ocorrentes, história de trauma, idade e fase da vida. O WRG é uma terapia de grupo de prevenção de recaída estruturada de 12 sessões que utiliza uma abordagem cognitivo-comportamental e inclui conteúdo específico de gênero e composição de grupo de gênero único. Existem 14 tópicos de sessão específicos que podem ser implementados de forma flexível em qualquer ordem para uma sequência de grupos de 12 semanas. No ensaio de Estágio I, as mulheres foram randomizadas para WRG (n=16) ou GDC de gênero misto (n=7). Não surgiram diferenças significativas nos resultados entre WRG e GDC durante a sequência de grupo de 12 semanas. No entanto, nos 6 meses após o tratamento, os participantes do WRG mostraram um padrão de reduções contínuas no uso de substâncias, enquanto os participantes do GDC não. Embora o desenho do estudo de Estágio I tenha sido essencial para o desenvolvimento e teste do tratamento, o estudo de Estágio I tinha um tamanho de amostra pequeno e usava um formato de inscrição semifechado. No entanto, a maior parte do tratamento é fornecida em um formato de inscrição aberta (ou seja, admissão contínua), na qual os pacientes entram a qualquer momento na sequência do grupo e saem do grupo após o término de 12 semanas. Como o WRG se destina a ser um tratamento baseado em manual, pronto para disseminação na prática clínica, se demonstrado eficaz, o estudo de estágio II foi projetado para ser implementado em um formato de grupo aberto e para registrar uma amostra maior e mais diversificada em dois locais clínicos . O estudo foi projetado para investigar a eficácia do WRG em relação ao GDC em (1) redução de dias de uso de qualquer substância desde o início em uma amostra de mulheres com heterogeneidade em relação à dependência de substâncias, transtornos psiquiátricos coocorrentes e outros características demográficas e (2) demonstrar a viabilidade de implementar o WRG em um formato de grupo de inscrição aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos foram incluídos no estudo se eles:

    • tinham 18 anos ou mais
    • substâncias usadas nos últimos 60 dias
    • atendeu aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV (American Psychiatric Association, 2000; Organização Mundial da Saúde, 1997) de dependência de substância (além de qualquer dependência de nicotina)
    • planejava ficar dentro da área durante o período de estudo
    • consentiram que o pessoal do estudo se comunicasse com outros profissionais de saúde mental de quem estão recebendo cuidados
    • forneceu os nomes de dois localizadores que podem ajudar o pessoal do estudo a localizá-los durante o período do estudo
    • estavam interessados ​​em tratamento em grupo
    • morava perto o suficiente do McLean Hospital ou do SSTAR para vir ao grupo semanalmente
    • foram capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se:

    • tinha uma condição médica atual que impediria a frequência regular ao grupo
    • tinha retardo mental ou transtorno mental orgânico
    • tinha alguns outros transtornos psiquiátricos importantes do Eixo I de acordo com o Composite International Diagnostic Interview (CIDI), como transtornos psicóticos ou transtorno bipolar I
    • estaria em um ambiente de tratamento residencial durante todo o período de tratamento em que o uso de substâncias é monitorado e restrito (por exemplo, uma comunidade terapêutica)
    • desintoxicação médica necessária (esses pacientes poderiam entrar no estudo após serem desintoxicados)
    • eram usuários atuais de drogas intravenosas
    • envolvido em comportamentos autodestrutivos (por exemplo, bulimia ou anorexia com risco de vida, tentativas de suicídio e tendências suicidas crônicas) ou outros comportamentos (por exemplo, violência contra outras pessoas, comportamentos de agressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Recuperação Feminina
O Grupo de Recuperação de Mulheres (WRG) é uma terapia de grupo baseada em manual para mulheres heterogêneas em relação ao seu transtorno por uso de substâncias, transtornos psiquiátricos co-ocorrentes, história de trauma, idade e fase da vida. O WRG é uma terapia de grupo de prevenção de recaída estruturada de 12 sessões que utiliza uma abordagem cognitivo-comportamental e inclui conteúdo específico de gênero e composição de grupo de gênero único. O conteúdo da sessão individual foi derivado de pesquisas sobre antecedentes, consequências e resultados do tratamento de transtornos de uso de substâncias específicas de gênero. Os objetivos gerais do tratamento são (1) promover a abstinência de todas as substâncias, incluindo o álcool; (2) melhorar a compreensão de aspectos específicos dos SUDs, recuperação e recaída que são relevantes para as mulheres e (3) ajudar os participantes com habilidades e estratégias úteis na prevenção de recaídas e promoção da recuperação.
Comportamental: Grupo de Recuperação de Mulheres
O Grupo de Recuperação de Mulheres (WRG) é uma terapia de grupo baseada em manual para mulheres heterogêneas em relação ao seu transtorno por uso de substâncias, transtornos psiquiátricos co-ocorrentes, história de trauma, idade e fase da vida. O WRG é uma terapia de grupo de prevenção de recaída estruturada de 12 sessões que utiliza uma abordagem cognitivo-comportamental e inclui conteúdo específico de gênero e composição de grupo de gênero único. O conteúdo da sessão individual foi derivado de pesquisas sobre antecedentes, consequências e resultados do tratamento de transtornos de uso de substâncias específicas de gênero. Os objetivos gerais do tratamento são (1) promover a abstinência de todas as substâncias, incluindo o álcool; (2) melhorar a compreensão de aspectos específicos dos SUDs, recuperação e recaída que são relevantes para as mulheres e (3) ajudar os participantes com habilidades e estratégias úteis na prevenção de recaídas e promoção da recuperação.
Outros nomes:
  • WRG
Comparador Ativo: Aconselhamento sobre drogas em grupo de gênero misto
O Group Drug Counselling (GDC) é uma terapia de grupo misto padrão de 12 semanas e 90 minutos. Os objetivos gerais do GDC são 1) ajudar os pacientes a alcançar a abstinência de todas as substâncias, incluindo o álcool; 2) educar os pacientes sobre a recuperação de transtornos por uso de substâncias; 3) aumentar a autoconsciência dos pacientes sobre os problemas causados ​​por seu transtorno por uso de substâncias; 4) encorajar os pacientes a se apoiarem mutuamente; e 5) ajudar os pacientes a aprender novas maneiras de lidar com os problemas para evitar recaídas. O GDC foi escolhido como o grupo de comparação para aproximar o aconselhamento de drogas em grupo que é consistente com o tratamento usual na comunidade.
Comportamental: Aconselhamento sobre Drogas em Grupo
O Group Drug Counselling (GDC) é uma terapia de grupo misto padrão de 12 semanas e 90 minutos. Os objetivos gerais do GDC são 1) ajudar os pacientes a alcançar a abstinência de todas as substâncias, incluindo o álcool; 2) educar os pacientes sobre a recuperação de transtornos por uso de substâncias; 3) aumentar a autoconsciência dos pacientes sobre os problemas causados ​​por seu transtorno por uso de substâncias; 4) encorajar os pacientes a se apoiarem mutuamente; e 5) ajudar os pacientes a aprender novas maneiras de lidar com os problemas para evitar recaídas. O GDC foi escolhido como o grupo de comparação para aproximar o aconselhamento de drogas em grupo que é consistente com o tratamento usual na comunidade.
Outros nomes:
  • GDC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na média de dias de uso de qualquer substância para mulheres
Prazo: Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Isso representa a variação percentual da linha de base no número médio de dias por mês de uso de qualquer substância (ou seja, drogas e/ou álcool) para mulheres. Os dias de uso da substância foram avaliados usando o Timeline Follow-Back na linha de base e depois mensalmente por 9 meses. A fase de tratamento inclui os meses 1-3, a fase pós-tratamento de 3 meses inclui os meses 4-6 e a fase pós-tratamento de 6 meses inclui os meses 7-9. As fases de tratamento e 2 pós-tratamento foram comparadas com os dados basais da média de dias de uso de qualquer substância. Os resultados foram analisados ​​usando modelos de regressão loglinear (binomial negativa) com estimativa por meio de equações de estimativa generalizada (GEE). Os modelos incluíram os efeitos de grupo de tratamento, fase (3 níveis) e grupo de tratamento por interação de fase.
Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Alteração na pontuação média do composto de álcool ASI para mulheres
Prazo: Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)

Isso representa a alteração da linha de base nas pontuações compostas médias do ASI Alcohol. O ASI foi administrado no início do estudo, nos meses 1-6 e depois no mês 9. A fase de tratamento inclui os meses 1-3, a fase pós-tratamento de 3 meses inclui os meses 4-6 e a fase pós-tratamento de 6 meses inclui os meses 7-9. As fases de tratamento e 2 pós-tratamento foram comparadas com os dados basais de ASI. Os resultados foram analisados ​​usando modelos lineares de efeitos mistos. Esses modelos incluíram os efeitos de grupo de tratamento, fase (3 níveis) e grupo de tratamento por interação de fase.

O ASI é uma avaliação multidimensional de problemas relacionados a substâncias que produz pontuações compostas para uso de álcool, uso de drogas, situação psiquiátrica, situação médica, situação legal, relações familiares/sociais e situação profissional. As pontuações compostas variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando problemas mais significativos.
Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Alteração na pontuação média do composto de medicamentos ASI para mulheres
Prazo: Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)

Isso representa a alteração da linha de base nas pontuações compostas médias do medicamento ASI. O ASI foi administrado no início do estudo, nos meses 1-6 e depois no mês 9. A fase de tratamento inclui os meses 1-3, a fase pós-tratamento de 3 meses inclui os meses 4-6 e a fase pós-tratamento de 6 meses inclui os meses 7-9. As fases de tratamento e 2 pós-tratamento foram comparadas com os dados basais de ASI. Os resultados foram analisados ​​usando modelos lineares de efeitos mistos. Esses modelos incluíram os efeitos de grupo de tratamento, fase (3 níveis) e grupo de tratamento por interação de fase.

O ASI é uma avaliação multidimensional de problemas relacionados a substâncias que produz pontuações compostas para uso de álcool, uso de drogas, situação psiquiátrica, situação médica, situação legal, relações familiares/sociais e situação profissional. As pontuações compostas variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando problemas mais significativos.
Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na média de dias de uso de álcool para mulheres
Prazo: Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Isso representa a variação percentual da linha de base no número médio de dias de uso de álcool. Os dias de uso de álcool foram avaliados usando o Timeline Follow-Back na linha de base e depois mensalmente por 9 meses. A fase de tratamento inclui os meses 1-3, a fase pós-tratamento de 3 meses inclui os meses 4-6 e a fase pós-tratamento de 6 meses inclui os meses 7-9. As fases de tratamento e 2 pós-tratamento foram comparadas com os dados iniciais de uso de álcool. Os resultados foram analisados ​​usando modelos de regressão loglinear (binomial negativa) com estimativa por meio de equações de estimativa generalizada (GEE). Os modelos incluíram os efeitos de grupo de tratamento, fase (3 níveis) e grupo de tratamento por interação de fase.
Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Mudança percentual na média de dias de uso de drogas para mulheres
Prazo: Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Isso representa a variação percentual da linha de base no número médio de dias de uso de drogas (excluindo álcool) para mulheres. Os dias de uso de drogas foram avaliados usando o Timeline Follow-Back na linha de base e depois mensalmente por 9 meses. A fase de tratamento inclui os meses 1-3, a fase pós-tratamento de 3 meses inclui os meses 4-6 e a fase pós-tratamento de 6 meses inclui os meses 7-9. As fases de tratamento e 2 pós-tratamento foram comparadas com os dados basais de dias médios de uso de drogas. Os resultados foram analisados ​​usando modelos de regressão loglinear (binomial negativa) com estimativa por meio de equações de estimativa generalizada (GEE). Os modelos incluíram os efeitos de grupo de tratamento, fase (3 níveis) e grupo de tratamento por interação de fase.
Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Mudança percentual na média de dias de consumo excessivo de álcool para mulheres
Prazo: Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Isso representa a variação percentual da linha de base no número médio de dias de consumo excessivo de álcool para as mulheres. O número de dias de consumo excessivo de álcool foi avaliado usando o Timeline Follow-Back no início e depois mensalmente por 9 meses. A fase de tratamento inclui os meses 1-3, a fase pós-tratamento de 3 meses inclui os meses 4-6 e a fase pós-tratamento de 6 meses inclui os meses 7-9. As fases de tratamento e 2 pós-tratamento foram comparadas com os dados iniciais da média de dias de consumo excessivo de álcool. Os resultados foram analisados ​​usando modelos de regressão loglinear (binomial negativa) com estimativa por meio de equações de estimativa generalizada (GEE). Os modelos incluíram os efeitos de grupo de tratamento, fase (3 níveis) e grupo de tratamento por interação de fase.
Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Mudança na média de bebidas por dia de consumo para mulheres
Prazo: Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)
Isso representa a mudança da linha de base no número médio de bebidas por dia de consumo. As bebidas por dia de consumo foram avaliadas usando o Timeline Follow-Back na linha de base e depois mensalmente por 9 meses. A fase de tratamento inclui os meses 1-3, a fase pós-tratamento de 3 meses inclui os meses 4-6 e a fase pós-tratamento de 6 meses inclui os meses 7-9. As fases de tratamento e 2 pós-tratamento foram comparadas com os dados iniciais da média de bebidas por dia de consumo. Os resultados foram analisados ​​usando modelos de regressão loglinear (binomial negativa) com estimativa por meio de equações de estimativa generalizada (GEE). Os modelos incluíram os efeitos de grupo de tratamento, fase (3 níveis) e grupo de tratamento por interação de fase.
Em tratamento (meses 1-3), 3 meses pós-tratamento (meses 4-6), 6 meses pós-tratamento (meses 7-9)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do Terapeuta
Prazo: Em tratamento (semanas 1-12)
Todos os terapeutas eram do sexo feminino para eliminar quaisquer efeitos de correspondência de gênero terapeuta-paciente. Havia oito terapeutas no total: 4 que lideraram grupos WRG e 4 que lideraram grupos GDC. Todas as sessões de grupo foram filmadas a cada semana para que pudéssemos medir a adesão do terapeuta ao tratamento ao qual foram designados. Dois avaliadores independentes completaram escalas de adesão para uma seleção aleatória de 20% de sessões de WRG e 10% de GDC. Para ambos os grupos, a extensão em que o terapeuta se envolveu em um comportamento durante a sessão foi avaliada com uma escala de Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = extensivamente). As pontuações de adesão foram calculadas pela média de todas as pontuações para cada pergunta (25 perguntas para WRG; 18 para GDC) na medida. As pontuações relatadas aqui representam a média de todas as pontuações dos terapeutas WRG de todas as sessões e todas as pontuações dos terapeutas GDC de todas as sessões. As pontuações variam de 0 a 4.
Em tratamento (semanas 1-12)
Atendimento em grupo
Prazo: Em tratamento (semanas 1-12)
A frequência ao tratamento foi calculada pela soma do número de sessões de tratamento assistidas. Portanto, os números variam de 0 a 12.
Em tratamento (semanas 1-12)
Estabilidade do grupo
Prazo: Em tratamento (semanas 1-12)
A estabilidade do grupo de tratamento foi calculada usando o Índice de Porcentagem de Mudança de Grupo, que captura a mudança na composição de membros do grupo de sessão para sessão separadamente para cada indivíduo dentro de cada grupo (específico para o período de calendário em que cada pessoa estava no grupo). O valor pode variar de 0 (ou seja, exatamente a mesma associação de uma sessão para a outra) a 1 (ou seja, rotatividade total de membros). Os valores médios em todas as sessões foram obtidos para obter uma noção geral da quantidade de rotatividade que cada pessoa experimentou no grupo durante o período de tempo em que estiveram em tratamento.
Em tratamento (semanas 1-12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA - 5R01DA015434-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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