Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du Women's Recovery Group (WRG) - Un essai contrôlé randomisé de stade II

24 avril 2017 mis à jour par: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Groupe de rétablissement pour les femmes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances - Essai de phase II

Le but de cet essai de développement de traitement comportemental contrôlé randomisé de stade II était de tester l'efficacité du groupe de rétablissement des femmes (WRG) par rapport au conseil en matière de drogue de groupe mixte (GDC) et de démontrer la faisabilité de la mise en œuvre du WRG dans un recrutement ouvert ( c.-à-d. admission continue) format de groupe dans deux sites cliniques. Les objectifs de l'essai de phase II étaient (1) d'étudier l'efficacité du WRG par rapport au GDC dans un échantillon de femmes hétérogènes en ce qui concerne la consommation de substances et les troubles psychiatriques concomitants, et (2) de démontrer la faisabilité de la mise en œuvre du WRG dans un recrutement ouvert format de groupe caractéristique des programmes de traitement communautaires sur deux sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de stade II s'appuie sur l'essai de stade I qui comparait le WRG unisexe au GDC mixte et a démontré un soutien préliminaire au WRG dans le traitement des femmes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS). On a émis l'hypothèse que les femmes du WRG réduiraient davantage leur consommation de substances que les femmes du GDC. Le GDC a été choisi comme groupe de comparaison pour se rapprocher du conseil de groupe sur la toxicomanie qui est compatible avec le traitement habituel au sein de la communauté. Le WRG est une thérapie de groupe manuelle pour les femmes hétérogènes en ce qui concerne leur dépendance aux substances, les troubles psychiatriques concomitants, les antécédents de traumatisme, l'âge et l'étape de la vie. Le WRG est une thérapie de groupe structurée de 12 séances pour la prévention des rechutes qui utilise une approche cognitivo-comportementale et comprend un contenu sexospécifique et une composition de groupe non sexiste. Il y a 14 sujets de session spécifiques qui peuvent être mis en œuvre de manière flexible dans n'importe quel ordre pour une séquence de groupes de 12 semaines. Dans l'essai de phase I, les femmes ont été randomisées pour recevoir un groupe WRG (n = 16) ou GDC mixte (n = 7). Aucune différence significative dans les résultats n'a émergé entre WRG et GDC au cours de la séquence de groupe de 12 semaines. Cependant, au cours des 6 mois suivant le traitement, les participants au WRG ont montré un schéma de réduction continue de la consommation de substances, contrairement aux participants au GDC. Alors que la conception de l'essai de phase I était essentielle pour le développement et les tests de traitement, l'essai de phase I avait un petit échantillon et utilisait un format d'inscription semi-fermé. Cependant, la plupart des traitements sont dispensés dans un format d'inscription ouvert (c'est-à-dire une admission continue) dans lequel les patients entrent à tout moment dans la séquence de groupe et sortent du groupe après 12 semaines. Étant donné que le WRG est destiné à être un traitement manuel prêt à être diffusé dans la pratique clinique s'il s'est avéré efficace, l'essai de stade II a été conçu pour être mis en œuvre dans un format de groupe ouvert et pour recruter un échantillon plus large et plus diversifié sur deux sites cliniques. . L'étude a été conçue pour étudier l'efficacité du WRG par rapport au GDC dans (1) la réduction des jours d'utilisation de toute substance par rapport au départ dans un échantillon de femmes présentant une hétérogénéité en ce qui concerne leur dépendance aux substances, les troubles psychiatriques concomitants et d'autres caractéristiques démographiques, et (2) pour démontrer la faisabilité de la mise en œuvre du WRG dans un format de groupe à inscription ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont été inclus dans l'étude s'ils :

    • avaient 18 ans ou plus
    • consommé des substances au cours des 60 derniers jours
    • satisfait aux critères actuels du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV (American Psychiatric Association, 2000; Organisation mondiale de la Santé, 1997) de dépendance à une substance (en plus de toute dépendance à la nicotine)
    • prévu de rester dans la zone pendant la période d'étude
    • consenti à ce que le personnel de l'étude communique avec d'autres professionnels de la santé mentale dont il reçoit des soins
    • fourni les noms de deux localisateurs qui peuvent aider le personnel de l'étude à les localiser pendant la période d'étude
    • étaient intéressés par le traitement de groupe
    • vivait assez près de l'hôpital McLean ou de SSTAR pour venir en groupe chaque semaine
    • ont pu signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus s'ils :

    • avait une condition médicale actuelle qui empêcherait la fréquentation régulière du groupe
    • avait un retard mental ou un trouble mental organique
    • avait certains autres troubles psychiatriques majeurs de l'Axe I selon le Composite International Diagnostic Interview (CIDI), tels que les troubles psychotiques ou le trouble bipolaire I
    • serait dans un cadre de traitement résidentiel tout au long de la période de traitement au cours de laquelle la consommation de substances est surveillée et restreinte (par exemple, une communauté thérapeutique)
    • désintoxication médicale requise (ces patients pourraient entrer dans l'étude après avoir été désintoxiqués)
    • étaient des utilisateurs actuels de drogues par voie intraveineuse
    • engagé dans des comportements autodestructeurs (par exemple, boulimie ou anorexie potentiellement mortelle, tentatives de suicide et suicidabilité chronique) ou d'autres comportements (par exemple, violence envers les autres, comportements d'agression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de récupération des femmes
Le Women's Recovery Group (WRG) est une thérapie de groupe manuelle pour les femmes hétérogènes en ce qui concerne leur trouble lié à l'utilisation de substances, les troubles psychiatriques concomitants, les antécédents de traumatisme, l'âge et l'étape de la vie. Le WRG est une thérapie de groupe structurée de prévention des rechutes en 12 séances qui utilise une approche cognitivo-comportementale et comprend un contenu spécifique au sexe et une composition de groupe non sexiste. Le contenu des séances individuelles a été dérivé de la recherche sur les antécédents, les conséquences et les résultats du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances sexospécifiques. Les objectifs généraux du traitement sont de (1) promouvoir l'abstinence de toutes les substances, y compris l'alcool ; (2) améliorer la compréhension des aspects spécifiques des TUS, du rétablissement et de la rechute qui sont pertinents pour les femmes, et (3) aider les participants avec des compétences et des stratégies utiles pour prévenir les rechutes et favoriser le rétablissement.
Comportemental: Le groupe de récupération des femmes
Le Women's Recovery Group (WRG) est une thérapie de groupe manuelle pour les femmes hétérogènes en ce qui concerne leur trouble lié à l'utilisation de substances, les troubles psychiatriques concomitants, les antécédents de traumatisme, l'âge et l'étape de la vie. Le WRG est une thérapie de groupe structurée de prévention des rechutes en 12 séances qui utilise une approche cognitivo-comportementale et comprend un contenu spécifique au sexe et une composition de groupe non sexiste. Le contenu des séances individuelles a été dérivé de la recherche sur les antécédents, les conséquences et les résultats du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances sexospécifiques. Les objectifs généraux du traitement sont de (1) promouvoir l'abstinence de toutes les substances, y compris l'alcool ; (2) améliorer la compréhension des aspects spécifiques des TUS, du rétablissement et de la rechute qui sont pertinents pour les femmes, et (3) aider les participants avec des compétences et des stratégies utiles pour prévenir les rechutes et favoriser le rétablissement.
Autres noms:
  • WRG
Comparateur actif: Counseling de groupe mixte sur la toxicomanie
Group Drug Counseling (GDC) est une thérapie standard de groupe mixte de 12 semaines et 90 minutes. Les objectifs généraux du GDC sont de 1) aider les patients à s'abstenir de toutes les substances, y compris l'alcool ; 2) éduquer les patients sur le rétablissement des troubles liés à l'utilisation de substances; 3) augmenter la conscience des patients des problèmes que leur trouble lié à l'utilisation de substances a causés; 4) encourager les patients à se soutenir mutuellement ; et 5) aider les patients à apprendre de nouvelles façons de faire face aux problèmes afin de prévenir les rechutes. Le GDC a été choisi comme groupe de comparaison pour se rapprocher du conseil de groupe sur la toxicomanie qui est compatible avec le traitement habituel au sein de la communauté.
Comportemental: Counseling de groupe sur la toxicomanie
Group Drug Counseling (GDC) est une thérapie standard de groupe mixte de 12 semaines et 90 minutes. Les objectifs généraux du GDC sont de 1) aider les patients à s'abstenir de toutes les substances, y compris l'alcool ; 2) éduquer les patients sur le rétablissement des troubles liés à l'utilisation de substances; 3) augmenter la conscience des patients des problèmes que leur trouble lié à l'utilisation de substances a causés; 4) encourager les patients à se soutenir mutuellement ; et 5) aider les patients à apprendre de nouvelles façons de faire face aux problèmes afin de prévenir les rechutes. Le GDC a été choisi comme groupe de comparaison pour se rapprocher du conseil de groupe sur la toxicomanie qui est compatible avec le traitement habituel au sein de la communauté.
Autres noms:
  • CDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre moyen de jours de consommation de toute substance chez les femmes
Délai: Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Cela représente le changement en pourcentage par rapport au niveau de référence du nombre moyen de jours par mois de consommation de toute substance (c.-à-d. drogue et/ou alcool) pour les femmes. Les jours de consommation de substances ont été évalués à l'aide de la chronologie de suivi au départ, puis mensuellement pendant 9 mois. La phase de traitement comprend les mois 1 à 3, la phase de post-traitement de 3 mois comprend les mois 4 à 6 et la phase de post-traitement de 6 mois comprend les mois 7 à 9. Les phases de traitement et de post-traitement ont été comparées aux données de référence sur les jours moyens de consommation de toute substance. Les résultats ont été analysés à l'aide de modèles de régression log-linéaire (binomial négatif) avec estimation via des équations d'estimation généralisées (GEE). Les modèles comprenaient les effets du groupe de traitement, de la phase (3 niveaux) et du groupe de traitement par interaction de phase.
Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Changement du score composite moyen d'alcool ASI pour les femmes
Délai: Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)

Cela représente le changement par rapport au départ dans les scores composites moyens de l'ASI pour l'alcool. L'ASI a été administré au départ, aux mois 1 à 6, puis au mois 9. La phase de traitement comprend les mois 1 à 3, la phase de post-traitement de 3 mois comprend les mois 4 à 6 et la phase de post-traitement de 6 mois comprend les mois 7 à 9. Les phases de traitement et de post-traitement ont été comparées aux données de base de l'ASI. Les résultats ont été analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. Ces modèles comprenaient les effets du groupe de traitement, de la phase (3 niveaux) et du groupe de traitement par interaction de phase.

L'ASI est une évaluation multidimensionnelle des problèmes liés aux substances qui donne des scores composites pour la consommation d'alcool, la consommation de drogues, l'état psychiatrique, l'état médical, le statut juridique, les relations familiales/sociales et le statut d'emploi. Les scores composites vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants.
Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Changement du score composite ASI moyen pour les femmes
Délai: Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)

Cela représente le changement par rapport au départ dans les scores composites moyens ASI Drug. L'ASI a été administré au départ, aux mois 1 à 6, puis au mois 9. La phase de traitement comprend les mois 1 à 3, la phase de post-traitement de 3 mois comprend les mois 4 à 6 et la phase de post-traitement de 6 mois comprend les mois 7 à 9. Les phases de traitement et de post-traitement ont été comparées aux données de base de l'ASI. Les résultats ont été analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. Ces modèles comprenaient les effets du groupe de traitement, de la phase (3 niveaux) et du groupe de traitement par interaction de phase.

L'ASI est une évaluation multidimensionnelle des problèmes liés aux substances qui donne des scores composites pour la consommation d'alcool, la consommation de drogues, l'état psychiatrique, l'état médical, le statut juridique, les relations familiales/sociales et le statut d'emploi. Les scores composites vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants.
Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre moyen de jours de consommation d'alcool chez les femmes
Délai: Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Cela représente la variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du nombre moyen de jours de consommation d'alcool. Les jours de consommation d'alcool ont été évalués à l'aide de la chronologie de suivi au départ, puis mensuellement pendant 9 mois. La phase de traitement comprend les mois 1 à 3, la phase de post-traitement de 3 mois comprend les mois 4 à 6 et la phase de post-traitement de 6 mois comprend les mois 7 à 9. Les phases de traitement et de post-traitement ont été comparées aux données de base sur la consommation d'alcool. Les résultats ont été analysés à l'aide de modèles de régression log-linéaire (binomial négatif) avec estimation via des équations d'estimation généralisées (GEE). Les modèles comprenaient les effets du groupe de traitement, de la phase (3 niveaux) et du groupe de traitement par interaction de phase.
Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Variation en pourcentage du nombre moyen de jours de consommation de drogues chez les femmes
Délai: Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Cela représente la variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du nombre moyen de jours de consommation de drogues (à l'exclusion de l'alcool) chez les femmes. Les jours de consommation de drogue ont été évalués à l'aide de la chronologie de suivi au départ, puis mensuellement pendant 9 mois. La phase de traitement comprend les mois 1 à 3, la phase de post-traitement de 3 mois comprend les mois 4 à 6 et la phase de post-traitement de 6 mois comprend les mois 7 à 9. Les phases de traitement et les 2 phases post-traitement ont été comparées aux données de référence sur les jours moyens de consommation de drogue. Les résultats ont été analysés à l'aide de modèles de régression log-linéaire (binomial négatif) avec estimation via des équations d'estimation généralisées (GEE). Les modèles comprenaient les effets du groupe de traitement, de la phase (3 niveaux) et du groupe de traitement par interaction de phase.
Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Variation en pourcentage du nombre moyen de jours de forte consommation d'alcool chez les femmes
Délai: Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Cela représente la variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du nombre moyen de jours de forte consommation d'alcool chez les femmes. Le nombre de jours de forte consommation d'alcool a été évalué à l'aide de la chronologie de suivi au départ, puis mensuellement pendant 9 mois. La phase de traitement comprend les mois 1 à 3, la phase de post-traitement de 3 mois comprend les mois 4 à 6 et la phase de post-traitement de 6 mois comprend les mois 7 à 9. Les phases de traitement et les 2 phases post-traitement ont été comparées aux données de base sur les jours moyens de forte consommation d'alcool. Les résultats ont été analysés à l'aide de modèles de régression log-linéaire (binomial négatif) avec estimation via des équations d'estimation généralisées (GEE). Les modèles comprenaient les effets du groupe de traitement, de la phase (3 niveaux) et du groupe de traitement par interaction de phase.
Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Changement du nombre moyen de verres par jour de consommation chez les femmes
Délai: Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)
Cela représente le changement par rapport au niveau de référence du nombre moyen de verres par jour de consommation. Les consommations par jour de consommation ont été évaluées à l'aide du Timeline Follow-Back au départ, puis mensuellement pendant 9 mois. La phase de traitement comprend les mois 1 à 3, la phase de post-traitement de 3 mois comprend les mois 4 à 6 et la phase de post-traitement de 6 mois comprend les mois 7 à 9. Les phases de traitement et de post-traitement ont été comparées aux données de référence sur les consommations moyennes par jour de consommation. Les résultats ont été analysés à l'aide de modèles de régression log-linéaire (binomial négatif) avec estimation via des équations d'estimation généralisées (GEE). Les modèles comprenaient les effets du groupe de traitement, de la phase (3 niveaux) et du groupe de traitement par interaction de phase.
Pendant le traitement (mois 1 à 3), 3 mois après le traitement (mois 4 à 6), 6 mois après le traitement (mois 7 à 9)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du thérapeute
Délai: En traitement (semaines 1 à 12)
Tous les thérapeutes étaient des femmes pour éliminer tout effet d'appariement entre les sexes thérapeute-patient. Il y avait huit thérapeutes au total : 4 qui dirigeaient des groupes WRG et 4 qui dirigeaient des groupes GDC. Toutes les séances de groupe ont été enregistrées sur bande vidéo chaque semaine afin que nous puissions mesurer l'adhésion des thérapeutes au traitement auquel ils ont été assignés. Deux évaluateurs indépendants ont rempli des échelles d'adhésion pour une sélection aléatoire de 20 % des sessions WRG et 10 % des sessions GDC. Pour les deux groupes, l'étendue à laquelle le thérapeute s'est engagé dans un comportement pendant la séance a été évaluée avec une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout ; 4 = largement). Les scores d'adhésion ont été calculés en faisant la moyenne de tous les scores pour chaque question (25 questions pour WRG ; 18 pour GDC) sur la mesure. Les scores rapportés ici représentent la moyenne de tous les scores des thérapeutes WRG de toutes les sessions et de tous les scores des thérapeutes GDC de toutes les sessions. Les notes vont de 0 à 4.
En traitement (semaines 1 à 12)
Présence de groupe
Délai: En traitement (semaines 1 à 12)
La participation au traitement a été calculée en additionnant le nombre de séances de traitement suivies. Par conséquent, les nombres vont de 0 à 12.
En traitement (semaines 1 à 12)
Stabilité du groupe
Délai: En traitement (semaines 1 à 12)
La stabilité du groupe de traitement a été calculée à l'aide de l'indice de pourcentage de changement de groupe qui capture le changement dans la composition des membres du groupe d'une session à l'autre séparément pour chaque individu au sein de chaque groupe (spécifique à la période civile pendant laquelle chaque personne était dans le groupe). La valeur peut aller de 0 (c'est-à-dire exactement le même nombre de membres d'une session à l'autre) à 1 (c'est-à-dire une rotation complète des membres). Les valeurs moyennes de toutes les sessions ont été prises pour avoir une idée globale du taux de roulement de chaque personne dans le groupe au cours de la période calendaire pendant laquelle elle était en traitement.
En traitement (semaines 1 à 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA - 5R01DA015434-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner