Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Women's Recovery Group (WRG) — рандомизированное контролируемое исследование II стадии

24 апреля 2017 г. обновлено: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Группа восстановления для женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ - Испытание II стадии

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования по разработке поведенческого лечения на этапе II состояла в том, чтобы проверить эффективность Группы восстановления женщин (WRG) по сравнению с Группой консультирования по наркотикам (GDC) смешанного пола и продемонстрировать возможность реализации WRG в открытом наборе ( то есть скользящий прием) групповой формат в двух клинических центрах. Цели исследования этапа II заключались в том, чтобы (1) изучить эффективность WRG по сравнению с GDC в выборке женщин, гетерогенных в отношении употребления психоактивных веществ и сопутствующих психических расстройств, и (2) продемонстрировать возможность реализации WRG в открытом наборе. групповой формат, характерный для программ лечения по месту жительства на двух площадках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование стадии II основано на исследовании стадии I, в котором сравнивалась однополая WRG с смешанной GDC и демонстрировалась предварительная поддержка WRG в лечении женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD). Было высказано предположение, что женщины в WRG сократят употребление психоактивных веществ в большей степени, чем женщины в GDC. GDC была выбрана в качестве группы сравнения для приблизительного группового консультирования по вопросам наркотиков, которое согласуется с обычным лечением в сообществе. WRG представляет собой мануальную групповую терапию для женщин, гетерогенных в отношении их зависимости от психоактивных веществ, сопутствующих психических расстройств, травм в анамнезе, а также возраста и стадии жизни. WRG представляет собой структурированную групповую терапию по предотвращению рецидивов, состоящую из 12 сеансов, в которой используется когнитивно-поведенческий подход и включает в себя гендерно-специфический контент и состав группы для одного пола. Существует 14 конкретных тем сессии, которые можно гибко реализовать в любом порядке для 12-недельной последовательности групп. На этапе I исследования женщины были рандомизированы в WRG (n = 16) или GDC смешанного пола (n = 7). Никаких существенных различий в результатах между WRG и GDC в течение 12-недельной групповой последовательности выявлено не было. Однако через 6 месяцев после лечения участники WRG продемонстрировали тенденцию к постоянному снижению употребления психоактивных веществ, в то время как участники GDC этого не сделали. В то время как дизайн исследования этапа I был важен для разработки и тестирования лечения, исследование этапа I имело небольшой размер выборки и использовало полузакрытый формат регистрации. Тем не менее, большая часть лечения проводится в формате открытой регистрации (т. е. скользящего приема), при котором пациенты входят в групповую последовательность в любое время и выходят из группы по завершении 12 недель. Поскольку WRG задуман как мануальное лечение, готовое к внедрению в клиническую практику, если будет доказана его эффективность, исследование стадии II было разработано для проведения в формате открытой группы и для регистрации более крупной и разнообразной выборки в двух клинических центрах. . Исследование было разработано для изучения эффективности WRG по сравнению с GDC в (1) снижении количества дней употребления любого вещества по сравнению с исходным уровнем в выборке женщин с неоднородностью в отношении их зависимости от психоактивных веществ, сопутствующих психических расстройств и других демографические характеристики и (2) продемонстрировать возможность реализации WRG в формате группы с открытым набором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты включались в исследование, если они:

    • были 18 лет и старше
    • употребляли вещества в течение последних 60 дней
    • соответствовали текущим критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.; Всемирная организация здравоохранения, 1997 г.) зависимости от психоактивных веществ (в дополнение к любой никотиновой зависимости)
    • планировали оставаться на территории в течение периода исследования
    • дал согласие на то, чтобы исследовательский персонал общался с другими специалистами в области психического здоровья, от которых они получают помощь
    • предоставил имена двух локаторов, которые могут помочь исследовательскому персоналу найти их в течение исследовательского периода.
    • интересовались групповым лечением
    • жил достаточно близко либо к больнице Маклина, либо к SSTAR, чтобы еженедельно приходить в группу
    • смогли подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если они:

    • имел текущее заболевание, которое мешало бы регулярному посещению группы
    • имели умственную отсталость или органическое психическое расстройство
    • имел некоторые другие серьезные психические расстройства оси I согласно составному международному диагностическому интервью (CIDI), такие как психотические расстройства или биполярное расстройство I
    • будет находиться в стационарном лечебном учреждении в течение всего периода лечения, в котором употребление психоактивных веществ контролируется и ограничивается (например, терапевтическое сообщество)
    • необходимая медицинская детоксикация (эти пациенты могли участвовать в исследовании после детоксикации)
    • были нынешними потребителями внутривенных наркотиков
    • саморазрушающее поведение (например, опасная для жизни булимия или анорексия, попытки самоубийства и хронические суицидальные наклонности) или другое поведение (например, насилие по отношению к другим, агрессивное поведение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женская группа восстановления
Женская группа восстановления (WRG) — это групповая терапия, основанная на мануальной терапии, для женщин, гетерогенных в отношении их расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, сопутствующих психических расстройств, истории травм, возраста и стадии жизни. WRG представляет собой структурированную групповую терапию для предотвращения рецидивов, состоящую из 12 сессий, в которой используется когнитивно-поведенческий подход и включает гендерно-специфический контент и состав группы для одного пола. Содержание отдельных сессий было получено на основе исследований предшественниц, последствий и результатов лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, связанных с полом. Общие цели лечения заключаются в том, чтобы (1) способствовать воздержанию от всех веществ, включая алкоголь; (2) улучшить понимание конкретных аспектов SUD, выздоровления и рецидивов, которые имеют отношение к женщинам, и (3) помочь участникам с навыками и стратегиями, полезными для предотвращения рецидивов и содействия выздоровлению.
Поведенческий: Группа восстановления женщин
Женская группа восстановления (WRG) — это групповая терапия, основанная на мануальной терапии, для женщин, гетерогенных в отношении их расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, сопутствующих психических расстройств, истории травм, возраста и стадии жизни. WRG представляет собой структурированную групповую терапию для предотвращения рецидивов, состоящую из 12 сессий, в которой используется когнитивно-поведенческий подход и включает гендерно-специфический контент и состав группы для одного пола. Содержание отдельных сессий было получено на основе исследований предшественниц, последствий и результатов лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, связанных с полом. Общие цели лечения заключаются в том, чтобы (1) способствовать воздержанию от всех веществ, включая алкоголь; (2) улучшить понимание конкретных аспектов SUD, выздоровления и рецидивов, которые имеют отношение к женщинам, и (3) помочь участникам с навыками и стратегиями, полезными для предотвращения рецидивов и содействия выздоровлению.
Другие имена:
  • ВРГ
Активный компаратор: смешанное групповое консультирование по вопросам наркотиков
Групповое консультирование по вопросам наркотиков (GDC) — это стандартная 12-недельная 90-минутная групповая терапия для представителей разных полов. Общие цели GDC: 1) помочь пациентам достичь воздержания от всех веществ, включая алкоголь; 2) информировать пациентов о выздоровлении от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ; 3) повысить самосознание пациентов о проблемах, вызванных их расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ; 4) поощрять пациентов к взаимной поддержке; и 5) помочь пациентам узнать новые способы справиться с проблемами, чтобы предотвратить рецидив. GDC была выбрана в качестве группы сравнения для приблизительного группового консультирования по вопросам наркотиков, которое согласуется с обычным лечением в сообществе.
Поведенческий: Групповое консультирование по вопросам наркотиков
Групповое консультирование по вопросам наркотиков (GDC) — это стандартная 12-недельная 90-минутная групповая терапия для представителей разных полов. Общие цели GDC: 1) помочь пациентам достичь воздержания от всех веществ, включая алкоголь; 2) информировать пациентов о выздоровлении от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ; 3) повысить самосознание пациентов о проблемах, вызванных их расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ; 4) поощрять пациентов к взаимной поддержке; и 5) помочь пациентам узнать новые способы справиться с проблемами, чтобы предотвратить рецидив. GDC была выбрана в качестве группы сравнения для приблизительного группового консультирования по вопросам наркотиков, которое согласуется с обычным лечением в сообществе.
Другие имена:
  • КРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего количества дней употребления любого психоактивного вещества для женщин
Временное ограничение: В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Это представляет собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней в месяц употребления любого психоактивного вещества (т.е. наркотики и/или алкоголь) для женщин. Количество дней употребления психоактивных веществ оценивалось с использованием временной шкалы в начале исследования, а затем ежемесячно в течение 9 месяцев. Фаза лечения включает 1-3 месяца, фаза 3 месяцев после лечения включает месяцы 4-6, а фаза 6 месяцев после лечения включает месяцы 7-9. Во время лечения и 2 фазы после лечения сравнивали с исходными данными о среднем количестве дней употребления любого вещества. Результаты были проанализированы с использованием моделей логлинейной (отрицательной биномиальной) регрессии с оценкой с помощью обобщенных оценочных уравнений (GEE). Модели включали эффекты лечебной группы, фазы (3 уровня) и лечебной группы по фазовому взаимодействию.
В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Изменение среднего суммарного балла ASI по алкоголю для женщин
Временное ограничение: В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)

Это представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем среднего совокупного балла ASI Alcohol. ASI вводили исходно, через 1-6 месяцев, а затем через 9 месяцев. Фаза лечения включает 1-3 месяца, фаза 3 месяцев после лечения включает месяцы 4-6, а фаза 6 месяцев после лечения включает месяцы 7-9. 2 фазы лечения и 2 фазы после лечения сравнивали с исходными данными ASI. Результаты были проанализированы с использованием линейных моделей смешанных эффектов. Эти модели включали эффекты лечебной группы, фазы (3 уровня) и лечебной группы по фазовому взаимодействию.

ASI представляет собой многомерную оценку проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, которая дает сводные баллы по употреблению алкоголя, наркотиков, психическому статусу, медицинскому статусу, юридическому статусу, семейным/социальным отношениям и статусу занятости. Составные баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Изменение среднего комбинированного балла ASI по наркотикам для женщин
Временное ограничение: В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)

Это представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем среднего совокупного балла ASI Drug. ASI вводили исходно, через 1-6 месяцев, а затем через 9 месяцев. Фаза лечения включает 1-3 месяца, фаза 3 месяцев после лечения включает месяцы 4-6, а фаза 6 месяцев после лечения включает месяцы 7-9. 2 фазы лечения и 2 фазы после лечения сравнивали с исходными данными ASI. Результаты были проанализированы с использованием линейных моделей смешанных эффектов. Эти модели включали эффекты лечебной группы, фазы (3 уровня) и лечебной группы по фазовому взаимодействию.

ASI представляет собой многомерную оценку проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, которая дает сводные баллы по употреблению алкоголя, наркотиков, психическому статусу, медицинскому статусу, юридическому статусу, семейным/социальным отношениям и статусу занятости. Составные баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего количества дней употребления алкоголя женщинами
Временное ограничение: В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Это представляет собой процентное изменение среднего количества дней употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем. Количество дней употребления алкоголя оценивали с помощью Timeline Follow-Back на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение 9 месяцев. Фаза лечения включает 1-3 месяца, фаза 3 месяцев после лечения включает месяцы 4-6, а фаза 6 месяцев после лечения включает месяцы 7-9. Во время лечения и 2 фазы после лечения сравнивались с исходными данными об употреблении алкоголя. Результаты были проанализированы с использованием моделей логлинейной (отрицательной биномиальной) регрессии с оценкой с помощью обобщенных оценочных уравнений (GEE). Модели включали эффекты лечебной группы, фазы (3 уровня) и лечебной группы по фазовому взаимодействию.
В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Процентное изменение среднего количества дней употребления наркотиков женщинами
Временное ограничение: В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Это представляет собой процентное изменение среднего количества дней употребления наркотиков (исключая алкоголь) женщинами по сравнению с исходным уровнем. Количество дней употребления наркотиков оценивали с помощью Timeline Follow-Back на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение 9 месяцев. Фаза лечения включает 1-3 месяца, фаза 3 месяцев после лечения включает месяцы 4-6, а фаза 6 месяцев после лечения включает месяцы 7-9. Во время лечения и 2 фазы после лечения сравнивали с исходными данными о среднем количестве дней употребления наркотиков. Результаты были проанализированы с использованием моделей логлинейной (отрицательной биномиальной) регрессии с оценкой с помощью обобщенных оценочных уравнений (GEE). Модели включали эффекты лечебной группы, фазы (3 уровня) и лечебной группы по фазовому взаимодействию.
В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Процентное изменение среднего количества дней употребления алкоголя среди женщин
Временное ограничение: В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Это представляет собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней злоупотребления алкоголем для женщин. Количество дней с тяжелым употреблением алкоголя оценивали с использованием временной шкалы в начале исследования, а затем ежемесячно в течение 9 месяцев. Фаза лечения включает 1-3 месяца, фаза 3 месяцев после лечения включает месяцы 4-6, а фаза 6 месяцев после лечения включает месяцы 7-9. 2 фазы лечения и 2 фазы после лечения сравнивали с исходными данными о среднем количестве дней, когда пациенты употребляли алкоголь в больших количествах. Результаты были проанализированы с использованием моделей логлинейной (отрицательной биномиальной) регрессии с оценкой с помощью обобщенных оценочных уравнений (GEE). Модели включали эффекты лечебной группы, фазы (3 уровня) и лечебной группы по фазовому взаимодействию.
В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Изменение среднего количества алкоголя в день для женщин
Временное ограничение: В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)
Это представляет собой изменение среднего количества порций алкоголя в день по сравнению с исходным уровнем. Количество порций алкоголя в день оценивали с использованием временной шкалы в начале исследования, а затем ежемесячно в течение 9 месяцев. Фаза лечения включает 1-3 месяца, фаза 3 месяцев после лечения включает месяцы 4-6, а фаза 6 месяцев после лечения включает месяцы 7-9. Во время лечения и 2 фазы после лечения сравнивали с исходными данными среднего количества напитков в день употребления алкоголя. Результаты были проанализированы с использованием моделей логлинейной (отрицательной биномиальной) регрессии с оценкой с помощью обобщенных оценочных уравнений (GEE). Модели включали эффекты лечебной группы, фазы (3 уровня) и лечебной группы по фазовому взаимодействию.
В процессе лечения (1-3 месяцы), через 3 месяца после лечения (4-6 месяцы), через 6 месяцев после лечения (7-9 месяцы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность терапевта
Временное ограничение: В лечении (недели 1-12)
Все терапевты были женщинами, чтобы устранить любые эффекты совпадения полов между терапевтом и пациентом. Всего было восемь терапевтов: 4, которые вели группы WRG, и 4, которые вели группы GDC. Каждую неделю все групповые занятия записывались на видео, чтобы мы могли измерить приверженность терапевта назначенному им лечению. Два независимых оценщика заполнили шкалы приверженности для случайного выбора 20% сеансов WRG и 10% сеансов GDC. Для обеих групп экстенсивность поведения терапевта во время сеанса оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = экстенсивно). Показатели приверженности рассчитывались путем усреднения всех баллов по каждому вопросу (25 вопросов для WRG; 18 для GDC) по показателю. Приведенные здесь баллы представляют собой среднее значение всех баллов терапевтов WRG за все сеансы и всех баллов терапевтов GDC за все сеансы. Оценки варьируются от 0 до 4.
В лечении (недели 1-12)
Посещаемость группы
Временное ограничение: В лечении (недели 1-12)
Посещаемость лечения рассчитывалась путем суммирования количества посещенных сеансов лечения. Таким образом, числа варьируются от 0 до 12.
В лечении (недели 1-12)
Стабильность группы
Временное ограничение: В лечении (недели 1-12)
Стабильность лечебной группы рассчитывали с использованием индекса процентного изменения группы, который фиксирует изменение состава группы от сеанса к сеансу отдельно для каждого человека в каждой группе (с учетом календарного периода, в течение которого каждый человек находился в группе). Значение может варьироваться от 0 (т. е. одно и то же членство от одного сеанса к другому) до 1 (т. е. полная смена членства). Были взяты средние значения по всем сеансам, чтобы получить общее представление о степени текучести кадров, которую испытал каждый человек в группе в течение периода календарного времени, когда они находились на лечении.
В лечении (недели 1-12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Shelly F Greenfield, MD, MPH, Mclean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA - 5R01DA015434-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться