Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skupiny pro zotavení žen (WRG) – Randomizovaná kontrolovaná fáze II

24. dubna 2017 aktualizováno: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital

Zotavovací skupina pro ženy s poruchami užívání návykových látek – studie fáze II

Účelem této fáze II randomizované kontrolované studie vývoje behaviorální léčby bylo otestovat účinnost skupiny Women's Recovery Group (WRG) ve vztahu ke skupinovému drogovému poradenství (GDC) pro smíšené pohlaví a prokázat proveditelnost implementace WRG v otevřeném zápisu ( tj. postupné přijetí) skupinový formát na dvou klinických pracovištích. Cílem studie fáze II bylo (1) prozkoumat účinnost WRG ve srovnání s GDC u vzorku žen heterogenních, pokud jde o užívání návykových látek a souběžně se vyskytující psychiatrické poruchy, a (2) prokázat proveditelnost implementace WRG v otevřeném zápisu skupinový formát charakteristický pro komunitní léčebné programy na dvou místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II staví na studii fáze I, která porovnávala WRG jednoho pohlaví s GDC smíšeného pohlaví a prokázala předběžnou podporu WRG při léčbě žen s poruchami užívání látek (SUD). Předpokládalo se, že ženy ve WRG sníží své užívání návykových látek více než ženy v GDC. GDC byla vybrána jako srovnávací skupina pro přiblížení skupinového drogového poradenství, které je v souladu s běžnou léčbou v komunitě. WRG je manuální skupinová terapie pro ženy heterogenní s ohledem na jejich látkovou závislost, souběžně se vyskytující psychiatrické poruchy, anamnézu traumatu a věk a fázi života. WRG je strukturovaná skupinová terapie zaměřená na prevenci relapsu o 12 sezeních, která využívá kognitivně-behaviorální přístup a zahrnuje genderově specifický obsah a jednopohlavní skupinové složení. K dispozici je 14 specifických témat sezení, která lze flexibilně implementovat v libovolném pořadí pro 12týdenní sled skupin. Ve studii fáze I byly ženy randomizovány do skupiny WRG (n=16) nebo GDC smíšeného pohlaví (n=7). Během 12týdenní skupiny se neobjevily žádné významné rozdíly ve výsledcích mezi WRG a GDC. Během 6 měsíců po léčbě však účastníci WRG vykazovali vzorec pokračujícího snižování užívání látek, zatímco účastníci GDC nikoli. Zatímco design studie fáze I byl zásadní pro vývoj a testování léčby, studie fáze I měla malý vzorek a používala polouzavřený formát zápisu. Většina léčby je však poskytována formou otevřeného zápisu (tj. postupné přijetí), do kterého pacienti vstoupí kdykoli v pořadí skupiny a opustí skupinu po dokončení 12 týdnů. Vzhledem k tomu, že WRG je zamýšlena jako manuální léčba připravená k rozšíření do klinické praxe, pokud se prokáže, že je účinná, byla studie II. fáze navržena tak, aby byla realizována ve formátu otevřené skupiny a zahrnovala větší, rozmanitější vzorek na dvou klinických pracovištích. . Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost WRG ve srovnání s GDC při (1) snížení počtu dnů užívání jakékoli látky oproti výchozímu stavu u vzorku žen s heterogenitou s ohledem na jejich látkovou závislost, souběžné psychiatrické poruchy a další demografické charakteristiky a (2) prokázat proveditelnost implementace WRG ve formátu otevřené skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly zařazeny do studie, pokud:

    • byli starší 18 let
    • použité látky za posledních 60 dnů
    • splnila aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM)-IV (Americká psychiatrická asociace, 2000; Světová zdravotnická organizace, 1997) závislosti na látkách (kromě jakékoli závislosti na nikotinu)
    • plánoval zůstat v oblasti během studijního období
    • souhlasili s tím, aby pracovníci studie komunikovali s dalšími odborníky na duševní zdraví, od kterých je jim poskytnuta péče
    • poskytli jména dvou lokátorů, kteří mohou pomoci studijnímu personálu při jejich nalezení během studijního období
    • měli zájem o skupinovou léčbu
    • bydlel dostatečně blízko buď McLean Hospital nebo SSTAR, aby docházel do skupiny každý týden
    • mohli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud:

    • měl aktuální zdravotní stav, který by znemožňoval pravidelnou skupinovou docházku
    • měl mentální retardaci nebo organickou duševní poruchu
    • měl některé další závažné psychiatrické poruchy osy I podle Composite International Diagnostic Interview (CIDI), jako jsou psychotické poruchy nebo bipolární porucha I
    • by byl v rezidenčním léčebném prostředí po celou dobu léčby, kdy je užívání návykových látek sledováno a omezováno (např. terapeutická komunita)
    • požadovaná lékařská detoxikace (tito pacienti mohli vstoupit do studie po detoxikaci)
    • byli současnými nitrožilními uživateli drog
    • zapojen do sebedestruktivního chování (např. život ohrožující bulimie nebo anorexie, pokusy o sebevraždu a chronická sebevražda) nebo jiného chování (např. násilí vůči druhým, útočné chování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro zotavení žen
The Women's Recovery Group (WRG) je manuální skupinová terapie pro ženy heterogenní s ohledem na jejich poruchu užívání návykových látek, souběžně se vyskytující psychiatrické poruchy, anamnézu traumatu, věk a životní fázi. WRG je strukturovaná skupinová terapie zaměřená na prevenci recidivy o 12 sezeních, která využívá kognitivně behaviorální přístup a zahrnuje genderově specifický obsah a jednopohlavní skupinové složení. Obsah jednotlivých sezení byl odvozen z výzkumu předchůdců poruch užívání návykových látek, jejich následků a výsledků léčby. Celkovým cílem léčby je (1) podporovat abstinenci od všech látek včetně alkoholu; (2) zlepšit porozumění specifickým aspektům SUD, zotavení a relapsu, které jsou relevantní pro ženy, a (3) pomoci účastníkům získat dovednosti a strategie užitečné při prevenci relapsu a podpoře zotavení.
Behaviorální: The Women's Recovery Group
The Women's Recovery Group (WRG) je manuální skupinová terapie pro ženy heterogenní s ohledem na jejich poruchu užívání návykových látek, souběžně se vyskytující psychiatrické poruchy, anamnézu traumatu, věk a životní fázi. WRG je strukturovaná skupinová terapie zaměřená na prevenci recidivy o 12 sezeních, která využívá kognitivně behaviorální přístup a zahrnuje genderově specifický obsah a jednopohlavní skupinové složení. Obsah jednotlivých sezení byl odvozen z výzkumu předchůdců poruch užívání návykových látek, jejich následků a výsledků léčby. Celkovým cílem léčby je (1) podporovat abstinenci od všech látek včetně alkoholu; (2) zlepšit porozumění specifickým aspektům SUD, zotavení a relapsu, které jsou relevantní pro ženy, a (3) pomoci účastníkům získat dovednosti a strategie užitečné při prevenci relapsu a podpoře zotavení.
Ostatní jména:
  • WRG
Aktivní komparátor: smíšené genderové skupinové drogové poradenství
Skupinové drogové poradenství (GDC) je standardní 12týdenní 90minutová smíšená skupinová terapie. Celkové cíle GDC jsou 1) pomoci pacientům dosáhnout abstinence od všech látek včetně alkoholu; 2) edukovat pacienty ohledně zotavení z poruch užívání návykových látek; 3) zvýšit sebeuvědomění pacientů o problémech, které jejich porucha užívání návykových látek způsobila; 4) povzbudit pacienty k vzájemné podpoře; a 5) pomoci pacientům naučit se nové způsoby, jak se vyrovnat s problémy, aby se zabránilo relapsu. GDC byla vybrána jako srovnávací skupina pro přiblížení skupinového drogového poradenství, které je v souladu s běžnou léčbou v komunitě.
Behaviorální: Skupinové drogové poradenství
Skupinové drogové poradenství (GDC) je standardní 12týdenní 90minutová smíšená skupinová terapie. Celkové cíle GDC jsou 1) pomoci pacientům dosáhnout abstinence od všech látek včetně alkoholu; 2) edukovat pacienty ohledně zotavení z poruch užívání návykových látek; 3) zvýšit sebeuvědomění pacientů o problémech, které jejich porucha užívání návykových látek způsobila; 4) povzbudit pacienty k vzájemné podpoře; a 5) pomoci pacientům naučit se nové způsoby, jak se vyrovnat s problémy, aby se zabránilo relapsu. GDC byla vybrána jako srovnávací skupina pro přiblížení skupinového drogového poradenství, které je v souladu s běžnou léčbou v komunitě.
Ostatní jména:
  • GDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna středních dnů užívání jakékoli látky u žen
Časové okno: Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
To představuje procentuální změnu od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní v měsíci užívání jakékoli látky (tj. drogy a/nebo alkohol) pro ženy. Dny užívání látky byly hodnoceny pomocí Timeline Follow-Back na začátku a poté měsíčně po dobu 9 měsíců. Fáze během léčby zahrnuje měsíce 1-3, fáze 3 měsíce po léčbě zahrnuje měsíce 4-6 a fáze 6 měsíců po léčbě zahrnuje měsíce 7-9. Fáze během léčby a 2 fáze po léčbě byly porovnány se základními údaji o průměrných dnech užívání jakékoli látky. Výsledky byly analyzovány pomocí loglineárních (negativních binomických) regresních modelů s odhadem pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE). Modely zahrnovaly účinky léčebné skupiny, fáze (3 úrovně) a léčebné skupiny podle fáze interakce.
Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
Změna průměrného ASI Alcohol Composite skóre pro ženy
Časové okno: Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)

To představuje změnu od výchozí hodnoty v průměrném kompozitním skóre ASI alkoholu. ASI byla podávána na začátku, v měsíci 1-6 a poté v měsíci 9. Fáze během léčby zahrnuje měsíce 1-3, fáze 3 měsíce po léčbě zahrnuje měsíce 4-6 a fáze 6 měsíců po léčbě zahrnuje měsíce 7-9. Fáze během léčby a 2 fáze po léčbě byly porovnány se základními daty ASI. Výsledky byly analyzovány pomocí lineárních modelů se smíšeným efektem. Tyto modely zahrnovaly účinky léčebné skupiny, fáze (3 úrovně) a léčebné skupiny podle fáze interakce.

ASI je vícerozměrné hodnocení problémů souvisejících s látkami, které poskytuje složené skóre pro užívání alkoholu, užívání drog, psychiatrický stav, zdravotní stav, právní status, rodinné/sociální vztahy a zaměstnanecký status. Složené skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější problémy.
Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
Změna průměrného ASI lékového složeného skóre pro ženy
Časové okno: Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)

To představuje změnu od výchozí hodnoty v průměrném kombinovaném skóre ASI Drug. ASI byla podávána na začátku, v měsíci 1-6 a poté v měsíci 9. Fáze během léčby zahrnuje měsíce 1-3, fáze 3 měsíce po léčbě zahrnuje měsíce 4-6 a fáze 6 měsíců po léčbě zahrnuje měsíce 7-9. Fáze během léčby a 2 fáze po léčbě byly porovnány se základními daty ASI. Výsledky byly analyzovány pomocí lineárních modelů se smíšeným efektem. Tyto modely zahrnovaly účinky léčebné skupiny, fáze (3 úrovně) a léčebné skupiny podle fáze interakce.

ASI je vícerozměrné hodnocení problémů souvisejících s látkami, které poskytuje složené skóre pro užívání alkoholu, užívání drog, psychiatrický stav, zdravotní stav, právní status, rodinné/sociální vztahy a zaměstnanecký status. Složené skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější problémy.
Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v průměrných dnech užívání alkoholu u žen
Časové okno: Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
To představuje procentní změnu průměrného počtu dnů užívání alkoholu oproti výchozí hodnotě. Dny konzumace alkoholu byly hodnoceny pomocí Timeline Follow-Back na začátku a poté měsíčně po dobu 9 měsíců. Fáze během léčby zahrnuje měsíce 1-3, fáze 3 měsíce po léčbě zahrnuje měsíce 4-6 a fáze 6 měsíců po léčbě zahrnuje měsíce 7-9. Fáze během léčby a 2 fáze po léčbě byly porovnány se základními údaji o užívání alkoholu. Výsledky byly analyzovány pomocí loglineárních (negativních binomických) regresních modelů s odhadem pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE). Modely zahrnovaly účinky léčebné skupiny, fáze (3 úrovně) a léčebné skupiny podle fáze interakce.
Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
Procentuální změna průměrné doby užívání drog u žen
Časové okno: Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
To představuje procentní změnu průměrného počtu dnů užívání drog (bez alkoholu) u žen oproti výchozí hodnotě. Dny užívání drog byly hodnoceny pomocí Timeline Follow-Back na začátku a poté měsíčně po dobu 9 měsíců. Fáze během léčby zahrnuje měsíce 1-3, fáze 3 měsíce po léčbě zahrnuje měsíce 4-6 a fáze 6 měsíců po léčbě zahrnuje měsíce 7-9. Fáze během léčby a 2 fáze po léčbě byly porovnány s výchozími údaji o průměrných dnech užívání drog. Výsledky byly analyzovány pomocí loglineárních (negativních binomických) regresních modelů s odhadem pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE). Modely zahrnovaly účinky léčebné skupiny, fáze (3 úrovně) a léčebné skupiny podle fáze interakce.
Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
Procentuální změna v průměrném dni těžkého pití u žen
Časové okno: Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
To představuje procentuální změnu od výchozí hodnoty v průměrném počtu dnů těžkého pití u žen. Počet dnů těžkého pití byl hodnocen pomocí Timeline Follow-Back na začátku a poté měsíčně po dobu 9 měsíců. Fáze během léčby zahrnuje měsíce 1-3, fáze 3 měsíce po léčbě zahrnuje měsíce 4-6 a fáze 6 měsíců po léčbě zahrnuje měsíce 7-9. Fáze během léčby a 2 fáze po léčbě byly porovnány s výchozími údaji o průměrných dnech těžkého pití. Výsledky byly analyzovány pomocí loglineárních (negativních binomických) regresních modelů s odhadem pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE). Modely zahrnovaly účinky léčebné skupiny, fáze (3 úrovně) a léčebné skupiny podle fáze interakce.
Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
Změna průměrného množství nápojů za den pro ženy
Časové okno: Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)
To představuje změnu od výchozí hodnoty v průměrném počtu nápojů za den pití. Nápoje na pitný den byly hodnoceny pomocí Timeline Follow-Back na začátku a poté měsíčně po dobu 9 měsíců. Fáze během léčby zahrnuje měsíce 1-3, fáze 3 měsíce po léčbě zahrnuje měsíce 4-6 a fáze 6 měsíců po léčbě zahrnuje měsíce 7-9. Fáze během léčby a 2 fáze po léčbě byly porovnány s výchozími údaji o průměrném množství nápojů za den pití. Výsledky byly analyzovány pomocí loglineárních (negativních binomických) regresních modelů s odhadem pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE). Modely zahrnovaly účinky léčebné skupiny, fáze (3 úrovně) a léčebné skupiny podle fáze interakce.
Doléčovací (1-3 měsíce), 3 měsíce po léčbě (4-6 měsíce), 6 měsíců po léčbě (7-9 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost terapeuta
Časové okno: V léčbě (1.–12. týden)
Všechny terapeutky byly ženy, aby se eliminovaly jakékoli efekty shody mezi terapeutem a pacientem. Celkem bylo osm terapeutů: 4 vedli skupiny WRG a 4 vedli skupiny GDC. Všechna skupinová sezení byla každý týden natáčena na video, abychom mohli měřit adherenci terapeuta k léčbě, ke které byli přiřazeni. Dva nezávislí hodnotitelé vyplnili škály adherence pro náhodný výběr 20 % WRG a 10 % GDC sezení. U obou skupin byla míra, do jaké se terapeut zabýval chováním během sezení, hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne; 4 = značně). Skóre dodržování se vypočítalo zprůměrováním všech skóre pro každou otázku (25 otázek pro WRG; 18 pro GDC) na měření. Zde uvedená skóre představují průměr všech skóre terapeutů WRG ze všech sezení a skóre všech terapeutů GDC ze všech sezení. Skóre se pohybuje od 0 do 4.
V léčbě (1.–12. týden)
Skupinová docházka
Časové okno: V léčbě (1.–12. týden)
Návštěvnost léčby byla vypočtena sečtením počtu navštívených léčebných sezení. Proto se čísla pohybují od 0 do 12.
V léčbě (1.–12. týden)
Stabilita skupiny
Časové okno: V léčbě (1.–12. týden)
Stabilita léčebné skupiny byla vypočtena pomocí indexu procentuální změny skupiny, který zachycuje změnu ve složení členství ve skupině od sezení k sezení zvlášť pro každého jednotlivce v každé skupině (specifické pro kalendářní období, ve kterém byla každá osoba ve skupině). Hodnota se může pohybovat od 0 (tj. přesně stejné členství od jedné relace k další) do 1 (tj. úplný obrat v členství). Průměrné hodnoty ze všech sezení byly vzat k získání celkového přehledu o výši obratu, který každá osoba zažila ve skupině během období v kalendářním čase, kdy byla v léčbě.
V léčbě (1.–12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelly F Greenfield, MD, MPH, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA - 5R01DA015434-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na The Women's Recovery Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit