SENSIMED 三角鱼
2012年8月7日 更新者：Sensimed AG
评估 SENSIMED 扳机鱼连续 IOP 监测功效的随机临床调查
调查的目的是调查研究设备输出和张力评估之间的关系。
研究概览
详细说明
总共将招收60名受试者。
登记的患者将被随机分配到 8 个设备组中的一个，每组 6 名受试者，或进入包含 12 名受试者的对照组。
设备组中的患者将接受一次使用 SENSIMED Triggerfish® 进行的 3 至 24 小时连续 IOP 监测。
所有患者的 SENSIMED Triggerfish® 监测将在 18 ± 2 小时开始。
SENSIMED Triggerfish® 将随机安装在右眼或左眼上。
在对一只眼睛进行 SENSIMED Triggerfish® 监测期间，将每 3 小时对另一只眼睛进行 GAT 和/或 Perkins IOP 测量。
在此时间之外，他们将每 3 小时接受一次双眼 GAT 和/或 IOP 测量，直到 24 小时结束。
对照组患者每 3 小时接受一次 GAT 和/或 ICare PRO IOP 测量，持续 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署调查知情同意书
- 确诊原发性开角型青光眼或双眼程度相似的正常眼压性青光眼
- 18-85岁
- 在调查前 4 周和调查期间进行稳定的抗青光眼治疗
排除标准：
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- 在 SENSIMED Triggerfish® 监测期间佩戴全框金属眼镜
- 假性剥脱综合征/假性剥脱性青光眼和色素分散综合征/色素性青光眼的诊断
- 严重的干眼症
- 最近 3 个月内接受过眼科手术的患者
- 角膜或结膜异常或不规则妨碍正确配戴隐形眼镜
- 对角膜麻醉过敏
- 同时参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习设备 3 小时
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基于软隐形眼镜的设备，用于持续监测 IOP 波动
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实验性的：6小时学习设备
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基于软隐形眼镜的设备，用于持续监测 IOP 波动
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实验性的：9小时学习设备
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基于软隐形眼镜的设备，用于持续监测 IOP 波动
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实验性的：12小时学习设备
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基于软隐形眼镜的设备，用于持续监测 IOP 波动
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实验性的：学习设备 15 小时
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基于软隐形眼镜的设备，用于持续监测 IOP 波动
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实验性的：18小时学习设备
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基于软隐形眼镜的设备，用于持续监测 IOP 波动
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实验性的：21小时学习设备
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基于软隐形眼镜的设备，用于持续监测 IOP 波动
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实验性的：24小时研究设备
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基于软隐形眼镜的设备，用于持续监测 IOP 波动
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有源比较器：24 小时眼压测量评估
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眼压测量评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究设备信号与眼压计读数之间的关系
大体时间：在佩戴研究设备的 24 小时内
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在佩戴研究设备的 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Milko Iliev, MD、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月7日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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