Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SENSIMED Triggerfish

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności ciągłego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego SENSIMED Triggerfish

Celem badania jest zbadanie związku między danymi wyjściowymi urządzenia badawczego a ocenami tonometrycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie zapisanych zostanie 60 przedmiotów. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 8 grup urządzeń po 6 osób lub do grupy kontrolnej zawierającej 12 osób. Pacjenci w ramieniu urządzenia otrzymają jedną sesję ciągłego monitorowania IOP przez 3 do 24 godzin za pomocą SENSIMED Triggerfish®. Monitorowanie SENSIMED Triggerfish® rozpocznie się o 18:00 ± 2:00 dla wszystkich pacjentów. SENSIMED Triggerfish® będzie instalowany losowo na prawym lub lewym oku. Podczas monitorowania SENSIMED Triggerfish® na jednym oku, pomiary GAT i/lub IOP Perkinsa będą wykonywane w drugim oku co 3 godziny. Poza tym czasem będą otrzymywać pomiary GAT i/lub IOP co 3 godziny w obu oczach do końca 24-godzinnego okresu. Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać pomiary IOP GAT i/lub ICare PRO co 3 godziny przez 24 godziny w obu oczach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • University Hospital Glostrup
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na badanie
  • Potwierdzone rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry normalnego ciśnienia o podobnym stopniu nasilenia w obu oczach
  • Wiek 18-85 lat
  • Stabilna terapia przeciwjaskrowa 4 tygodnie przed iw trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Zużycie metalicznych okularów pełnoklatkowych podczas monitorowania SENSIMED Triggerfish®
  • Diagnostyka zespołu pseudoeksfoliacji / jaskry rzekomozłuszczającej oraz zespołu dyspersji barwnikowej / jaskry barwnikowej
  • Ciężkie suche oko
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowości lub nieregularności rogówki lub spojówki utrudniające prawidłową adaptację soczewek kontaktowych
  • Alergia na znieczulenie rogówkowe
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie urządzenia przez 3 godziny
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych do ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Eksperymentalny: Badanie urządzenia przez 6 godzin
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych do ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Eksperymentalny: Badanie urządzenia przez 9 godzin
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych do ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Eksperymentalny: Badanie urządzenia przez 12 godzin
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych do ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Eksperymentalny: Studiuj urządzenie przez 15 godzin
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych do ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Eksperymentalny: Badanie urządzenia przez 18 godzin
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych do ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Eksperymentalny: Badanie urządzenia przez 21 godzin
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych do ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Eksperymentalny: Badanie urządzenia w ciągu 24 godzin
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych do ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Aktywny komparator: Ocena tonometryczna w ciągu 24 godzin
Urządzenie: Tonometr
Tonometryczna ocena IOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność między sygnałem z urządzenia badawczego a odczytem tonometru
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin noszenia urządzenia badawczego
w ciągu 24 godzin noszenia urządzenia badawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Milko Iliev, MD, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj