СЕНСИМЕД Спинорог
7 августа 2012 г. обновлено: Sensimed AG
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности непрерывного мониторинга ВГД SENSIMED Triggerfish
Цель исследования - изучить взаимосвязь между выходной мощностью исследуемого устройства и тонометрическими оценками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет зачислено 60 предметов.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в одну из 8 групп устройств по 6 человек в каждой или в контрольную группу, состоящую из 12 человек.
Пациенты в группе устройства получат один сеанс непрерывного мониторинга ВГД от 3 до 24 часов с помощью SENSIMED Triggerfish®.
Мониторинг SENSIMED Triggerfish® начнется в 18 часов ± 2 часа для всех пациентов.
SENSIMED Triggerfish® будет установлен случайным образом на правый или левый глаз.
Во время мониторинга SENSIMED Triggerfish® на одном глазу измерения GAT и/или Perkins IOP будут проводиться на другом глазу каждые 3 часа.
Вне этого времени им будут измерять GAT и/или ВГД каждые 3 часа на обоих глазах до конца 24-часового периода.
Пациенты в контрольной группе будут измерять ВГД GAT и/или ICare PRO каждые 3 часа в течение 24 часов на обоих глазах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на исследование
- Подтвержденный диагноз первичной открытоугольной глаукомы или глаукомы нормального напряжения одинаковой степени на обоих глазах
- Возраст 18-85 лет
- Стабильная антиглаукоматозная терапия за 4 недели до и во время исследования
Критерий исключения:
- Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
- Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Ношение полнокадровых металлических очков во время мониторинга SENSIMED Triggerfish®
- Диагностика псевдоэксфолиативного синдрома/псевдоэксфолиативной глаукомы и синдрома пигментной дисперсии/пигментной глаукомы
- Сильная сухость глаз
- Пациенты, перенесшие офтальмологические операции в течение последних 3 мес.
- Роговичная или конъюнктивальная аномалия или неравномерность, препятствующая правильной адаптации контактных линз
- Аллергия на анестезию роговицы
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучите устройство в течение 3 часов
|
Устройство на основе мягких контактных линз для непрерывного мониторинга колебаний ВГД
|
|
Экспериментальный: Учебный прибор в течение 6 часов
|
Устройство на основе мягких контактных линз для непрерывного мониторинга колебаний ВГД
|
|
Экспериментальный: Исследование устройства в течение 9 часов
|
Устройство на основе мягких контактных линз для непрерывного мониторинга колебаний ВГД
|
|
Экспериментальный: Исследование устройства в течение 12 часов
|
Устройство на основе мягких контактных линз для непрерывного мониторинга колебаний ВГД
|
|
Экспериментальный: Учебный прибор в течение 15 часов
|
Устройство на основе мягких контактных линз для непрерывного мониторинга колебаний ВГД
|
|
Экспериментальный: Исследование устройства в течение 18 часов
|
Устройство на основе мягких контактных линз для непрерывного мониторинга колебаний ВГД
|
|
Экспериментальный: Исследование устройства в течение 21 часа
|
Устройство на основе мягких контактных линз для непрерывного мониторинга колебаний ВГД
|
|
Экспериментальный: Исследование устройства в течение 24 часов
|
Устройство на основе мягких контактных линз для непрерывного мониторинга колебаний ВГД
|
|
Активный компаратор: Тонометрическая оценка в течение 24 часов
|
Тонометрическая оценка ВГД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между сигналом исследуемого устройства и показаниями тонометра
Временное ограничение: в течение 24 часов ношения исследуемого устройства
|
в течение 24 часов ношения исследуемого устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milko Iliev, MD, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .