Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SENSIMED Triggerfish

7. srpna 2012 aktualizováno: Sensimed AG

Randomizované klinické vyšetření k posouzení účinnosti kontinuálního monitorování IOP SENSIMED Triggerfish

Účelem výzkumu je prozkoumat vztah mezi výstupem studijního zařízení a tonometrickým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zapsáno 60 předmětů. Zařazení pacienti budou randomizováni do jedné z 8 skupin zařízení po 6 subjektech nebo do kontrolní skupiny obsahující 12 subjektů. Pacienti v rameni zařízení obdrží jedno sezení 3 až 24hodinového nepřetržitého monitorování IOP pomocí SENSIMED Triggerfish®. Monitorování SENSIMED Triggerfish® začne u všech pacientů v 18 hodin ± 2 hodiny. SENSIMED Triggerfish® bude instalován náhodně na pravé nebo levé oko. Během monitorování SENSIMED Triggerfish® na jednom oku budou na druhém oku každé 3 hodiny prováděna měření GAT a/nebo Perkins IOP. Mimo tuto dobu budou dostávat měření GAT a/nebo IOP každé 3 hodiny na obou očích až do konce 24hodinového období. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat měření IOP GAT a/nebo ICare PRO každé 3 hodiny po dobu 24 hodin na obou očích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • University Hospital Glostrup
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s vyšetřováním
  • Potvrzená diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s normálním napětím podobného stupně na obou očích
  • Věk 18-85 let
  • Stabilní antiglaukomatózní terapie 4 týdny před a po celou dobu vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Nošení celorámových kovových brýlí během monitorování SENSIMED Triggerfish®
  • Diagnostika pseudoexfoliačního syndromu / pseudoexfoliativního glaukomu a syndromu pigmentové disperze / pigmentového glaukomu
  • Těžké suché oko
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci oka během posledních 3 měsíců
  • Abnormality nebo nepravidelnosti rohovky nebo spojivky brání správné adaptaci kontaktní čočky
  • Alergie na anestezii rohovky
  • Souběžná účast na dalším klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní zařízení po dobu 3 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček pro nepřetržité sledování kolísání NOT
Experimentální: Studijní zařízení během 6 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček pro nepřetržité sledování kolísání NOT
Experimentální: Studijní zařízení během 9 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček pro nepřetržité sledování kolísání NOT
Experimentální: Studijní zařízení během 12 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček pro nepřetržité sledování kolísání NOT
Experimentální: Studijní zařízení během 15 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček pro nepřetržité sledování kolísání NOT
Experimentální: Studijní zařízení během 18 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček pro nepřetržité sledování kolísání NOT
Experimentální: Studijní zařízení během 21 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček pro nepřetržité sledování kolísání NOT
Experimentální: Studijní zařízení během 24 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček pro nepřetržité sledování kolísání NOT
Aktivní komparátor: Tonometrické vyhodnocení během 24 hodin
Přístroj: Tonometr
Tonometrické vyšetření NOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi signálem studijního zařízení a údajem tonometru
Časové okno: během 24 hodin nošení studijního zařízení
během 24 hodin nošení studijního zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Iliev, MD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit