SENSIMED Triggerfish
7. august 2012 oppdatert av: Sensimed AG
Randomisert klinisk undersøkelse for å vurdere effekten av SENSIMED Triggerfish Kontinuerlig IOP-overvåking
Formålet med undersøkelsen er å undersøke forholdet mellom studieapparatets utgang og tonometriske vurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 fag vil bli påmeldt totalt.
Registrerte pasienter vil bli randomisert i en av 8 enhetsgrupper med 6 individer hver eller i kontrollgruppen som inneholder 12 individer.
Pasienter i enhetsarmen vil motta én økt med 3- til 24-timers kontinuerlig IOP-overvåking med SENSIMED Triggerfish®.
SENSIMED Triggerfish®-overvåking vil begynne 18 timer ± 2 timer for alle pasienter.
SENSIMED Triggerfish® vil bli installert tilfeldig på høyre eller venstre øyne.
Under SENSIMED Triggerfish®-overvåking på ett øye, vil GAT- og/eller Perkins IOP-målinger bli tatt i det andre øyet hver 3. time.
Utenom denne tiden vil de motta GAT- og/eller IOP-målinger hver 3. time på begge øyne frem til slutten av 24-timersperioden.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta GAT- og/eller ICare PRO IOP-målinger hver 3. time i 24 timer på begge øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke for etterforskningen
- Bekreftet diagnose av primær åpenvinkelglaukom eller normal spenningsglaukom av lignende grad i begge øyne
- Alder 18-85
- Stabil anti-glaukomatøs terapi 4 uker før og gjennom undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Bruk av metalliske briller i full ramme under SENSIMED Triggerfish®-overvåking
- Diagnose av pseudoeksfoliasjonssyndrom / pseudoeksfoliativt glaukom og av pigmentdispersjonssyndrom / pigmentært glaukom
- Alvorlig tørre øyne
- Pasienter som har gjennomgått okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Abnormitet eller uregelmessighet i hornhinnen eller konjunktiva hindrer korrekt tilpasning av kontaktlinser
- Allergi mot hornhinneanestesi
- Samtidig deltakelse i annen klinisk forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieapparat i 3 timer
|
Myk kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger
|
|
Eksperimentell: Studieapparat i løpet av 6 timer
|
Myk kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger
|
|
Eksperimentell: Studieapparat i løpet av 9 timer
|
Myk kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger
|
|
Eksperimentell: Studieapparat i løpet av 12 timer
|
Myk kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger
|
|
Eksperimentell: Studieapparat i 15 timer
|
Myk kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger
|
|
Eksperimentell: Studieapparat i løpet av 18 timer
|
Myk kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger
|
|
Eksperimentell: Studieapparat i løpet av 21 timer
|
Myk kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger
|
|
Eksperimentell: Studieapparat i løpet av 24 timer
|
Myk kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger
|
|
Aktiv komparator: Tonometrisk vurdering i løpet av 24 timer
|
Tonometrisk vurdering av IOP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom studieapparatets signal og tonometeravlesning
Tidsramme: i løpet av 24 timers bruk av studieutstyr
|
i løpet av 24 timers bruk av studieutstyr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milko Iliev, MD, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .