SENSIMED Triggerfish
tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Sensimed AG
Satunnaistettu kliininen tutkimus SENSIMED Triggerfishin jatkuvan silmänpaineen seurannan tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslaitteen ulostulon ja tonometristen arvioiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 60 ainetta.
Rekisteröityneet potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta laiteryhmästä, joissa kussakin on 6 henkilöä, tai kontrolliryhmään, joka sisältää 12 henkilöä.
Laitekäsivarren potilaat saavat yhden istunnon 3–24 tunnin jatkuvassa silmänpaineen seurannassa SENSIMED Triggerfish® -laitteella.
SENSIMED Triggerfish® -seuranta alkaa kaikille potilaille klo 18 ± 2 tuntia.
SENSIMED Triggerfish® asennetaan satunnaisesti oikeaan tai vasempaan silmään.
Toisen silmän SENSIMED Triggerfish® -monitoroinnin aikana toisesta silmästä tehdään GAT- ja/tai Perkins IOP -mittaukset 3 tunnin välein.
Tämän ajan ulkopuolella he saavat GAT- ja/tai IOP-mittaukset 3 tunnin välein molemmista silmistä 24 tunnin jakson loppuun asti.
Kontrolliryhmän potilaat saavat GAT- ja/tai ICare PRO IOP-mittaukset 3 tunnin välein 24 tunnin ajan molempiin silmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
- Vahvistettu diagnoosi primaarisesta avokulmaglaukoomasta tai samanasteisesta normaalista jännitysglaukoomasta molemmissa silmissä
- Ikä 18-85
- Stabiili glaukoomahoito 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Täyskehysten metallilasien kuluminen SENSIMED Triggerfish® -valvonnan aikana
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymän / pseudoeksfoliatiivisen glaukooman ja pigmenttidispersio-oireyhtymän / pigmentaarinen glaukooman diagnoosi
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus tai epäsäännöllisyys, joka estää oikeaa piilolinssien sopeutumista
- Allergia sarveiskalvon anestesialle
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite 3 tunnin ajan
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan seurantaan
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite 6 tunnin ajan
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan seurantaan
|
|
Kokeellinen: Opiskelulaite 9 tunnin ajan
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan seurantaan
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite 12 tunnin ajan
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan seurantaan
|
|
Kokeellinen: Opiskelulaite 15 tunnin ajan
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan seurantaan
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite 18 tunnin ajan
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan seurantaan
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite 21 tunnin ajan
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan seurantaan
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite 24 tunnin ajan
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan seurantaan
|
|
Active Comparator: Tonometrinen arviointi 24 tunnin aikana
|
IOP:n tonometrinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslaitteen signaalin ja tonometrin lukeman välinen suhde
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslaitteiden kulumisen aikana
|
24 tunnin tutkimuslaitteiden kulumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Iliev, MD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SENSIMED Triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaLopetettu
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicLopetettuPigmenttidispersio-oireyhtymä | Pigmentaarinen glaukoomapotilaatSveitsi
-
Sensimed AGValmis
-
Sensimed AGLopetettuPrimaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) -potilasYhdysvallat
-
Sensimed AGValmisUniapnea, obstruktiivinen | Primaarinen avoimen kulman glaukoomaYhdysvallat
-
Sensimed AGClinique MonchoisiLopetettuPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaSveitsi
-
University Hospital, BordeauxValmisAvokulmaglaukooma, jossa on progressiivinen näkökenttäRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGValmisNormaalijännitysglaukoomaYhdysvallat