SENSIMED Triggerfish
7 augusti 2012 uppdaterad av: Sensimed AG
Randomiserad klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten av SENSIMED Triggerfish Kontinuerlig IOP-övervakning
Syftet med undersökningen är att undersöka sambandet mellan studieapparatens effekt och tonometriska bedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 60 ämnen att skrivas in.
Inkluderade patienter kommer att randomiseras till en av 8 enhetsgrupper med 6 försökspersoner vardera eller till kontrollgruppen som innehåller 12 försökspersoner.
Patienter i enhetsarmen kommer att få en session med 3- till 24-timmars kontinuerlig IOP-övervakning med SENSIMED Triggerfish®.
SENSIMED Triggerfish®-övervakning börjar 18h ± 2 timmar för alla patienter.
SENSIMED Triggerfish® kommer att installeras slumpmässigt på höger eller vänster ögon.
Under SENSIMED Triggerfish®-övervakning på ett öga kommer GAT- och/eller Perkins IOP-mätningar att göras i det andra ögat var tredje timme.
Utanför denna tid kommer de att få GAT- och/eller IOP-mätningar var tredje timme i båda ögonen fram till slutet av 24-timmarsperioden.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få GAT- och/eller ICare PRO IOP-mätningar var 3:e timme i 24 timmar på båda ögonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke för utredningen
- Bekräftad diagnos av primär öppenvinkelglaukom eller normal spänningsglaukom av liknande grad i båda ögonen
- Ålder 18-85
- Stabil antiglaukomterapi 4 veckor före och under hela utredningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
- Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
- Använd helrams metallglasögon under SENSIMED Triggerfish®-övervakning
- Diagnos av pseudoexfoliationssyndrom/pseudoexfoliativt glaukom och pigmentdispersionssyndrom/pigmentärt glaukom
- Svår torra ögon
- Patienter som har genomgått en ögonoperation under de senaste 3 månaderna
- Avvikelse eller oregelbundenhet i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar korrekt kontaktlinsanpassning
- Allergi mot hornhinnanestesi
- Samtidigt deltagande i annan klinisk forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studieapparat under 3 timmar
|
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer
|
|
Experimentell: Studieapparat under 6 timmar
|
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer
|
|
Experimentell: Studieapparat under 9 timmar
|
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer
|
|
Experimentell: Studieapparat under 12 timmar
|
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer
|
|
Experimentell: Studieapparat under 15 timmar
|
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer
|
|
Experimentell: Studieapparat under 18 timmar
|
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer
|
|
Experimentell: Studieapparat under 21 timmar
|
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer
|
|
Experimentell: Studieapparat under 24 timmar
|
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer
|
|
Aktiv komparator: Tonometrisk bedömning under 24 timmar
|
Tonometrisk bedömning av IOP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan studieapparatens signal och tonometeravläsning
Tidsram: under 24 timmars användning av studieapparat
|
under 24 timmars användning av studieapparat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Milko Iliev, MD, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaAvslutad
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicAvslutadPigmentärt dispersionssyndrom | Pigmentär glaukompatienterSchweiz
-
Sensimed AGAvslutad
-
Sensimed AGAvslutadPrimär patient med öppenvinkelglaukom (POAG).Förenta staterna
-
Sensimed AGAvslutadSömnapné, obstruktiv | Primär öppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkelSchweiz
-
Sensimed AGAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutadÖppen vinkelglaukom med ett progressivt synfältFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAvslutadNormal-Tension GlaukomFörenta staterna