Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SENSIMED Triggerfish

2012. augusztus 7. frissítette: Sensimed AG

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a SENSIMED Triggerfish folyamatos szemnyomás-monitoring hatékonyságának felmérésére

A vizsgálat célja a vizsgálati eszköz kimenete és a tonometriás értékelés közötti kapcsolat vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60 tantárgyat vesznek fel. A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják a 8 eszközcsoport egyikébe, egyenként 6 személyből, vagy a 12 alanyból álló kontrollcsoportba. Az eszközkarban lévő betegek egy alkalommal 3-24 órás folyamatos szemnyomás-monitorozást kapnak a SENSIMED Triggerfish® segítségével. A SENSIMED Triggerfish® monitorozás 18 ± 2 órakor kezdődik minden betegnél. A SENSIMED Triggerfish® véletlenszerűen kerül telepítésre a jobb vagy a bal szemre. Az egyik szem SENSIMED Triggerfish® monitorozása során 3 óránként GAT és/vagy Perkins IOP méréseket végeznek a másik szemen. Ezen az időn kívül a 24 órás periódus végéig 3 óránként kapnak GAT- és/vagy IOP-méréseket mindkét szemükön. A kontrollcsoportba tartozó betegek GAT és/vagy ICare PRO IOP méréseket kapnak 3 óránként 24 órán keresztül mindkét szemen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • University Hospital Glostrup
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyomozáshoz aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Primer nyitott zugú glaukóma vagy hasonló fokú normál tenziós glaukóma megerősített diagnózisa mindkét szemben
  • 18-85 éves korig
  • Stabil anti-glaucoma terápia 4 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
  • Teljes keretű fémszemüveg viselése a SENSIMED Triggerfish® monitorozása során
  • A pszeudoexfoliációs szindróma / pszeudoexfoliatív glaukóma és a pigment diszperziós szindróma / pigment glaukóma diagnózisa
  • Súlyos szemszárazság
  • Azok a betegek, akiken az elmúlt 3 hónapban szemműtéten estek át
  • Szaruhártya vagy kötőhártya rendellenesség vagy szabálytalanság, amely akadályozza a kontaktlencse helyes alkalmazkodását
  • Allergia szaruhártya érzéstelenítésre
  • Egyidejű részvétel más klinikai kutatásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó eszköz 3 órán keresztül
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Puha kontaktlencse alapú készülék az IOP ingadozások folyamatos monitorozására
Kísérleti: Tanulmányozó eszköz 6 órán keresztül
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Puha kontaktlencse alapú készülék az IOP ingadozások folyamatos monitorozására
Kísérleti: Tanulmányozó eszköz 9 órán keresztül
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Puha kontaktlencse alapú készülék az IOP ingadozások folyamatos monitorozására
Kísérleti: Tanulmányozó eszköz 12 órán keresztül
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Puha kontaktlencse alapú készülék az IOP ingadozások folyamatos monitorozására
Kísérleti: Tanulmányozó eszköz 15 órán keresztül
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Puha kontaktlencse alapú készülék az IOP ingadozások folyamatos monitorozására
Kísérleti: Tanulmányozó eszköz 18 órán keresztül
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Puha kontaktlencse alapú készülék az IOP ingadozások folyamatos monitorozására
Kísérleti: Tanulmányozó eszköz 21 órán keresztül
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Puha kontaktlencse alapú készülék az IOP ingadozások folyamatos monitorozására
Kísérleti: Tanulmányozó eszköz 24 órán keresztül
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Puha kontaktlencse alapú készülék az IOP ingadozások folyamatos monitorozására
Aktív összehasonlító: Tonometriás vizsgálat 24 órán keresztül
Eszköz: Tonométer
Az IOP tonometriás értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálókészülék jele és a tonométer leolvasása közötti kapcsolat
Időkeret: 24 órás tanulmányi eszköz kopás alatt
24 órás tanulmányi eszköz kopás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensimed AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milko Iliev, MD, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SENSIMED Triggerfish

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel