Baliste SENSIMED
7 août 2012 mis à jour par: Sensimed AG
Enquête clinique randomisée pour évaluer l'efficacité de la surveillance continue de la PIO par SENSIMED Triggerfish
Le but de l'enquête est d'étudier la relation entre la sortie de l'appareil d'étude et les évaluations tonométriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 sujets seront inscrits au total.
Les patients inscrits seront randomisés dans l'un des 8 groupes d'appareils de 6 sujets chacun ou dans le groupe témoin contenant 12 sujets.
Les patients du bras dispositif recevront une session de surveillance continue de la PIO de 3 à 24 heures avec SENSIMED Triggerfish®.
La surveillance SENSIMED Triggerfish® commencera à 18h ± 2 heures pour tous les patients.
SENSIMED Triggerfish® sera installé de manière aléatoire sur l'œil droit ou gauche.
Pendant la surveillance SENSIMED Triggerfish® sur un œil, les mesures GAT et/ou Perkins IOP seront prises dans l'autre œil toutes les 3 heures.
En dehors de cette période, ils recevront des mesures GAT et/ou IOP toutes les 3 heures dans les deux yeux jusqu'à la fin de la période de 24 heures.
Les patients du groupe témoin recevront des mesures GAT et/ou ICare PRO IOP toutes les 3 heures pendant 24 heures dans les deux yeux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour l'enquête
- Diagnostic confirmé de glaucome primaire à angle ouvert ou de glaucome à tension normale de degré similaire dans les deux yeux
- 18-85 ans
- Traitement anti-glaucomateux stable 4 semaines avant et tout au long de l'investigation
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Usure des lunettes métalliques pleine monture pendant la surveillance SENSIMED Triggerfish®
- Diagnostic du syndrome de pseudo-exfoliation / glaucome pseudo-exfoliatif et du syndrome de dispersion pigmentaire / glaucome pigmentaire
- Sécheresse oculaire sévère
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Anomalie ou irrégularité cornéenne ou conjonctivale empêchant une bonne adaptation des lentilles de contact
- Allergie à l'anesthésie cornéenne
- Participation simultanée à d'autres recherches cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'étude pendant 3 heures
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Dispositif basé sur des lentilles de contact souples pour la surveillance continue des fluctuations de la PIO
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Expérimental: Dispositif d'étude pendant 6 heures
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Dispositif basé sur des lentilles de contact souples pour la surveillance continue des fluctuations de la PIO
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Expérimental: Dispositif d'étude pendant 9 heures
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Dispositif basé sur des lentilles de contact souples pour la surveillance continue des fluctuations de la PIO
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Expérimental: Dispositif d'étude pendant 12 heures
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Dispositif basé sur des lentilles de contact souples pour la surveillance continue des fluctuations de la PIO
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Expérimental: Dispositif d'étude pendant 15 heures
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Dispositif basé sur des lentilles de contact souples pour la surveillance continue des fluctuations de la PIO
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Expérimental: Dispositif d'étude pendant 18 heures
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Dispositif basé sur des lentilles de contact souples pour la surveillance continue des fluctuations de la PIO
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Expérimental: Dispositif d'étude pendant 21 heures
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Dispositif basé sur des lentilles de contact souples pour la surveillance continue des fluctuations de la PIO
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Expérimental: Dispositif d'étude pendant 24 heures
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Dispositif basé sur des lentilles de contact souples pour la surveillance continue des fluctuations de la PIO
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Comparateur actif: Bilan tonométrique sur 24h
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Évaluation tonométrique de la PIO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre le signal de l'appareil d'étude et la lecture du tonomètre
Délai: pendant 24 heures de port de l'appareil d'étude
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pendant 24 heures de port de l'appareil d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milko Iliev, MD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Première publication (Estimation)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .