SENSIMED Triggerfish
7. august 2012 opdateret af: Sensimed AG
Randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af SENSIMED Triggerfish Kontinuerlig IOP-overvågning
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem undersøgelsesenhedens output og tonometriske vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil der blive tilmeldt 60 fag.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i en af 8 enhedsgrupper på hver 6 forsøgspersoner eller i kontrolgruppen med 12 forsøgspersoner.
Patienter i enhedsarmen vil modtage én session med 3- til 24-timers kontinuerlig IOP-monitorering med SENSIMED Triggerfish®.
SENSIMED Triggerfish®-overvågning begynder kl. 18 timer ± 2 timer for alle patienter.
SENSIMED Triggerfish® vil blive installeret tilfældigt på højre eller venstre øje.
Under SENSIMED Triggerfish®-overvågning på det ene øje vil GAT- og/eller Perkins IOP-målinger blive taget i det andet øje hver 3. time.
Uden for dette tidspunkt vil de modtage GAT- og/eller IOP-målinger hver 3. time i begge øjne indtil udgangen af 24-timersperioden.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage GAT- og/eller ICare PRO IOP-målinger hver 3. time i 24 timer i begge øjne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
- Bekræftet diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller normal spændingsglaukom af samme grad i begge øjne
- Alder 18-85
- Stabil anti-glaukomatøs behandling 4 uger før og under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
- Patienter med kontraindikationer for brug af silikonekontaktlinser
- Bær metalliske briller i fuld stel under SENSIMED Triggerfish®-overvågning
- Diagnose af pseudoexfoliationssyndrom / pseudoexfoliativt glaukom og af pigmentdispersionssyndrom / pigmentært glaukom
- Alvorlig tørre øjne
- Patienter, der har fået foretaget øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
- Hornhinde- eller konjunktival abnormitet eller uregelmæssighed, der hindrer korrekt kontaktlinsetilpasning
- Allergi over for hornhindebedøvelse
- Samtidig deltagelse i anden klinisk forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieapparat i 3 timer
|
Blød kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig overvågning af IOP-udsving
|
|
Eksperimentel: Studieapparat i 6 timer
|
Blød kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig overvågning af IOP-udsving
|
|
Eksperimentel: Studieapparat i 9 timer
|
Blød kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig overvågning af IOP-udsving
|
|
Eksperimentel: Studieapparat i 12 timer
|
Blød kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig overvågning af IOP-udsving
|
|
Eksperimentel: Studieapparat i 15 timer
|
Blød kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig overvågning af IOP-udsving
|
|
Eksperimentel: Studieapparat i 18 timer
|
Blød kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig overvågning af IOP-udsving
|
|
Eksperimentel: Studieapparat i 21 timer
|
Blød kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig overvågning af IOP-udsving
|
|
Eksperimentel: Studieapparat i 24 timer
|
Blød kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig overvågning af IOP-udsving
|
|
Aktiv komparator: Tonometrisk vurdering i 24 timer
|
Tonometrisk vurdering af IOP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem undersøgelsesenhedssignal og tonometeraflæsning
Tidsramme: i løbet af 24 timers brug af studieapparat
|
i løbet af 24 timers brug af studieapparat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milko Iliev, MD, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2011
Først opslået (Skøn)
21. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaAfsluttet
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicAfsluttetPigmentært spredningssyndrom | Pigmentær glaukompatienterSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom (POAG) patientForenede Stater
-
Sensimed AGAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Primær åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅben vinkelglaukom med et progressivt synsfeltFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAfsluttetNormalspændingsglaukomForenede Stater