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Pesce balestra SENSIMED

7 agosto 2012 aggiornato da: Sensimed AG

Indagine clinica randomizzata per valutare l'efficacia del monitoraggio continuo della PIO di SENSIMED Triggerfish

Lo scopo dell'indagine è indagare la relazione tra l'output del dispositivo di studio e le valutazioni tonometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in totale 60 soggetti. I pazienti arruolati saranno randomizzati in uno degli 8 gruppi di dispositivi di 6 soggetti ciascuno o nel gruppo di controllo contenente 12 soggetti. I pazienti nel braccio del dispositivo riceveranno una sessione di monitoraggio IOP continuo da 3 a 24 ore con SENSIMED Triggerfish®. Il monitoraggio SENSIMED Triggerfish® inizierà alle 18:00 ± 2 ore per tutti i pazienti. SENSIMED Triggerfish® verrà installato in modo casuale sull'occhio destro o sinistro. Durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish® su un occhio, le misurazioni GAT e/o Perkins IOP saranno effettuate nell'altro occhio ogni 3 ore. Al di fuori di questo periodo riceveranno misurazioni GAT e/o IOP ogni 3 ore in entrambi gli occhi fino alla fine del periodo di 24 ore. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno misurazioni GAT e/o ICare PRO IOP ogni 3 ore per 24 ore in entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • University Hospital Glostrup
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per l'indagine
  • Diagnosi confermata di glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma da tensione normale di grado simile in entrambi gli occhi
  • Età 18-85
  • Terapia anti-glaucoma stabile 4 settimane prima e durante l'indagine

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • Usura di occhiali metallici full frame durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish®
  • Diagnosi della sindrome da pseudoesfoliazione/glaucoma pseudoesfoliativo e della sindrome da dispersione del pigmento/glaucoma pigmentario
  • Grave secchezza oculare
  • Pazienti sottoposti a chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • Anomalie o irregolarità corneali o congiuntivali che ostacolano il corretto adattamento delle lenti a contatto
  • Allergia all'anestesia corneale
  • Partecipazione simultanea ad altre ricerche cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di studio per 3 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 6 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 9 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 12 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 15 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 18 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Dispositivo di studio per 21 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Sperimentale: Studia il dispositivo per 24 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide per il monitoraggio continuo delle fluttuazioni IOP
Comparatore attivo: Valutazione tonometrica nelle 24 ore
Dispositivo: Tonometro
Valutazione tonometrica della IOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra il segnale del dispositivo di studio e la lettura del tonometro
Lasso di tempo: durante 24 ore di utilizzo del dispositivo di studio
durante 24 ore di utilizzo del dispositivo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Milko Iliev, MD, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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