SENSIMED Triggerfish
7 de agosto de 2012 atualizado por: Sensimed AG
Investigação clínica randomizada para avaliar a eficácia do monitoramento contínuo da PIO SENSIMED Triggerfish
O objetivo da investigação é investigar a relação entre a saída do dispositivo de estudo e as avaliações tonométricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 60 indivíduos serão inscritos.
Os pacientes inscritos serão randomizados em um dos 8 grupos de dispositivos de 6 indivíduos cada ou no grupo de controle contendo 12 indivíduos.
Os pacientes no braço do dispositivo receberão uma sessão de monitoramento contínuo da PIO de 3 a 24 horas com SENSIMED Triggerfish®.
O monitoramento SENSIMED Triggerfish® começará às 18h ± 2 horas para todos os pacientes.
SENSIMED Triggerfish® será instalado aleatoriamente nos olhos direito ou esquerdo.
Durante o monitoramento SENSIMED Triggerfish® em um olho, as medições GAT e/ou Perkins IOP serão feitas no outro olho a cada 3 horas.
Fora deste horário receberão medidas de GAT e/ou PIO a cada 3 horas em ambos os olhos até o final do período de 24 horas.
Os pacientes do grupo controle receberão medições de IOP GAT e/ou ICare PRO a cada 3 horas por 24 horas em ambos os olhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para a investigação
- Diagnóstico confirmado de glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma de tensão normal de grau semelhante em ambos os olhos
- Idade 18-85
- Terapia antiglaucomatosa estável 4 semanas antes e durante a investigação
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
- Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Uso de óculos metálicos full frame durante o monitoramento SENSIMED Triggerfish®
- Diagnóstico de síndrome de pseudoexfoliação/glaucoma pseudoesfoliativo e de síndrome de dispersão de pigmento/glaucoma pigmentar
- olho seco severo
- Pacientes que fizeram cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Anormalidade ou irregularidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação correta das lentes de contato
- Alergia à anestesia da córnea
- Participação simultânea em outras pesquisas clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de estudo durante 3 horas
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Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
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Experimental: Dispositivo de estudo durante 6 horas
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Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
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Experimental: Dispositivo de estudo durante 9 horas
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Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
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Experimental: Dispositivo de estudo durante 12 horas
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Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
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Experimental: Dispositivo de estudo durante 15 horas
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Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
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Experimental: Dispositivo de estudo durante 18 horas
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Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
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Experimental: Dispositivo de estudo durante 21 horas
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Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
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Experimental: Dispositivo de estudo durante 24 horas
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Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas para o monitoramento contínuo das flutuações da PIO
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Comparador Ativo: Avaliação tonométrica durante 24 horas
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Avaliação tonométrica da PIO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação entre o sinal do dispositivo de estudo e a leitura do tonômetro
Prazo: durante 24 horas de uso do dispositivo de estudo
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durante 24 horas de uso do dispositivo de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Milko Iliev, MD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/01
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