GEVOELIGE Trekkervis
7 augustus 2012 bijgewerkt door: Sensimed AG
Gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van SENSIMED Triggerfish continue IOP-bewaking te beoordelen
Het doel van het onderzoek is om de relatie tussen de output van het studieapparaat en tonometrische beoordelingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 60 proefpersonen worden ingeschreven.
Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in een van de 8 apparaatgroepen van elk 6 proefpersonen of in de controlegroep met 12 proefpersonen.
Patiënten in de arm van het apparaat krijgen één sessie van 3 tot 24 uur continue IOD-bewaking met SENSIMED Triggerfish®.
SENSIMED Triggerfish®-bewaking begint voor alle patiënten om 18 uur ± 2 uur.
SENSIMED Triggerfish® wordt willekeurig op het rechter- of linkeroog geplaatst.
Tijdens SENSIMED Triggerfish®-monitoring aan één oog worden GAT- en/of Perkins IOP-metingen om de 3 uur uitgevoerd in het andere oog.
Buiten deze tijd krijgen ze elke 3 uur GAT- en/of IOP-metingen in beide ogen tot het einde van de periode van 24 uur.
Patiënten in de controlegroep krijgen GAT- en/of ICare PRO IOP-metingen om de 3 uur gedurende 24 uur in beide ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- University Hospital Glostrup
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Bevestigde diagnose van primair openhoekglaucoom of normale spanningsglaucoom van vergelijkbare graad in beide ogen
- Leeftijd 18-85
- Stabiele antiglaucoomtherapie 4 weken voor en tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Draag een metalen bril met volledig montuur tijdens SENSIED Triggerfish®-monitoring
- Diagnose van pseudo-exfoliatiesyndroom / pseudo-exfoliatief glaucoom en van pigmentdispersiesyndroom / pigmentglaucoom
- Ernstig droog oog
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie hebben ondergaan
- Cornea- of conjunctivale afwijking of onregelmatigheid die een correcte aanpassing van de contactlens belemmert
- Allergie voor anesthesie van het hoornvlies
- Gelijktijdige deelname aan ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studietoestel gedurende 3 uur
|
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat voor de continue bewaking van IOP-fluctuaties
|
|
Experimenteel: Studietoestel gedurende 6 uur
|
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat voor de continue bewaking van IOP-fluctuaties
|
|
Experimenteel: Studietoestel gedurende 9 uur
|
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat voor de continue bewaking van IOP-fluctuaties
|
|
Experimenteel: Bestudeer apparaat gedurende 12 uur
|
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat voor de continue bewaking van IOP-fluctuaties
|
|
Experimenteel: Studietoestel gedurende 15 uur
|
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat voor de continue bewaking van IOP-fluctuaties
|
|
Experimenteel: Bestudeer apparaat gedurende 18 uur
|
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat voor de continue bewaking van IOP-fluctuaties
|
|
Experimenteel: Studietoestel gedurende 21 uur
|
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat voor de continue bewaking van IOP-fluctuaties
|
|
Experimenteel: Bestudeer het apparaat gedurende 24 uur
|
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat voor de continue bewaking van IOP-fluctuaties
|
|
Actieve vergelijker: Tonometrische beoordeling gedurende 24 uur
|
Tonometrische beoordeling van IOP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen het signaal van het studieapparaat en de tonometeraflezing
Tijdsspanne: tijdens 24 uur dragen van het onderzoeksapparaat
|
tijdens 24 uur dragen van het onderzoeksapparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milko Iliev, MD, University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .