SENSIMED Drückerfisch
7. August 2012 aktualisiert von: Sensimed AG
Randomisierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit der kontinuierlichen IOP-Überwachung mit SENSIMED Drückerfisch
Der Zweck der Untersuchung besteht darin, die Beziehung zwischen der Ausgabe des Studiengeräts und tonometrischen Bewertungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 60 Probanden eingeschrieben.
Eingeschriebene Patienten werden in eine von 8 Gerätegruppen mit jeweils 6 Probanden oder in die Kontrollgruppe mit 12 Probanden randomisiert.
Patienten im Gerätearm erhalten eine Sitzung mit 3- bis 24-stündiger kontinuierlicher IOP-Überwachung mit SENSIMED Triggerfish®.
Die Überwachung mit SENSIMED Triggerfish® beginnt um 18:00 Uhr ± 2 Stunden für alle Patienten.
SENSIMED Triggerfish® wird zufällig am rechten oder linken Auge angebracht.
Während der SENSIMED Triggerfish®-Überwachung an einem Auge werden alle 3 Stunden GAT- und/oder Perkins-IOD-Messungen am anderen Auge durchgeführt.
Außerhalb dieser Zeit erhalten sie bis zum Ende des 24-Stunden-Zeitraums alle 3 Stunden GAT- und/oder IOP-Messungen an beiden Augen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten GAT- und/oder ICare PRO-IOD-Messungen alle 3 Stunden für 24 Stunden an beiden Augen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die Untersuchung
- Bestätigte Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder eines Normaldruckglaukoms ähnlichen Ausmaßes in beiden Augen
- Alter 18-85
- Stabile antiglaukomatöse Therapie 4 Wochen vor und während der Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
- Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
- Tragen einer Vollrahmen-Metallbrille während der SENSIMED Triggerfish®-Überwachung
- Diagnose des Pseudoexfoliationssyndroms / Pseudoexfoliationsglaukoms und des Pigmentdispersionssyndroms / Pigmentglaukoms
- Schweres trockenes Auge
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Augenoperation unterzogen haben
- Hornhaut- oder Bindehautanomalie oder -unregelmäßigkeit, die eine korrekte Kontaktlinsenanpassung behindert
- Allergie gegen Hornhautanästhesie
- Gleichzeitige Teilnahme an anderer klinischer Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengerät während 3 Stunden
|
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von IOD-Schwankungen
|
|
Experimental: Studiengerät während 6 Stunden
|
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von IOD-Schwankungen
|
|
Experimental: Studiengerät während 9 Stunden
|
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von IOD-Schwankungen
|
|
Experimental: Studiengerät während 12 Stunden
|
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von IOD-Schwankungen
|
|
Experimental: Studiengerät während 15 Stunden
|
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von IOD-Schwankungen
|
|
Experimental: Studiengerät während 18 Stunden
|
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von IOD-Schwankungen
|
|
Experimental: Studiengerät während 21 Stunden
|
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von IOD-Schwankungen
|
|
Experimental: Studiengerät während 24 Stunden
|
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Überwachung von IOD-Schwankungen
|
|
Aktiver Komparator: Tonometrische Beurteilung während 24 Stunden
|
Tonometrische Beurteilung des Augeninnendrucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammenhang zwischen dem Signal des Studiengeräts und dem Tonometerwert
Zeitfenster: während 24 Stunden Tragen des Studiengeräts
|
während 24 Stunden Tragen des Studiengeräts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milko Iliev, MD, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/01
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