治疗首发精神病的综合方案 (RAISE ETP)
2021年10月24日 更新者：John Kane、Northwell Health
初始精神分裂症发作后的恢复 (RAISE)：RAISE 早期治疗计划
本研究的目的是确定应如何为最近被诊断患有精神分裂症的青少年和成人提供服务以减轻症状并改善生活功能。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种主要的精神疾病，其特征是精神病、阴性症状（例如冷漠、社交退缩、快感缺乏）和认知障碍。 抑郁症和药物滥用通常同时发生。 这些人在工作、学校、育儿、自我保健、独立生活、人际关系和休闲时间方面的功能受损。 在成人精神障碍中，精神分裂症是最致残的，其治疗在精神卫生服务中所占比例不成比例。
这项研究是美国国家精神卫生研究所首次精神分裂症发作后恢复 (RAISE) 项目的一部分。 RAISE 项目旨在通过在疾病的早期阶段进行协调和积极的治疗，从根本上改变精神分裂症的发展轨迹和预后。 这项名为 RAISE 早期治疗计划 (ETP) 的研究是 NIMH 资助开展 NIMH RAISE 项目的两项独立研究之一。 ETP 得到了 2009 年美国复苏和再投资法案以及 NIMH、美国国立卫生研究院、卫生与公众服务部的联邦资金的全部或部分支持。
ETP 研究旨在比较对经历首发精神病的青少年和成人的两种早期治疗干预措施。 临床中心已被随机分配以提供两种治疗方案中的一种。 这两种治疗干预措施都旨在为患者在出现精神分裂症的早期症状后立即提供治疗。 参与者将获得心理健康服务，例如药物治疗和社会心理治疗。 这些策略都旨在促进症状减轻和改善生活功能。 参与这项研究将持续 2 至 3 年。 所有参与者将首先接受初步的视频会议采访，以确认精神分裂症、分裂情感障碍、精神病 NOS、短暂精神病或精神分裂样障碍的诊断。 然后将向符合条件的参与者提供心理健康服务。
除了心理健康服务，参与者还将参加一系列研究访谈。 参与者将在前 6 个月每 3 个月接受一次采访，然后每 6 个月接受一次采访，最多 3 年。 在研究访问中，参与者将完成关于他们的症状和一般生活质量的访谈，完成关于他们的疾病经历的问题，他们的生命体征将被测量，并且将被抽血。 在最初、12 个月和 24 个月的访问中，参与者还将完成一项评估记忆力、注意力和解决问题等技能的简短测试。 参与者还将每月接受电话采访，了解他们的疾病和接受的服务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Fernando、California、美国、91344
- San Fernando Mental Health Center
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Santa Clarita、California、美国、91355
- Santa ClaritaMental Health Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Mental Health Center of Denver
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Connecticut
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Willimantic、Connecticut、美国、06226
- United Services Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33319
- Henderson Mental Health Center
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Panama City、Florida、美国、32405
- Life management Center of Northwest Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Central Fulton Community Mental Health Center
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Austell、Georgia、美国、30168
- Cobb County Community Services Board
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Park Center
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Lawrenceburg、Indiana、美国、47025
- Community Mental Health Center, Inc.
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Eyerly Ball
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Terrebonne Mental Health Center
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Laplace、Louisiana、美国、70068
- River Parish Mental Health Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Touchstone Innovare
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Lansing、Michigan、美国、48910
- Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Human Development Center
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Minneapolis、Minnesota、美国、55411
- North Point Health and Wellness
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39403
- Pine Belt Mental Health Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
- Burrell Behavioral Health
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- UMKC School of Pharmacy
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Community Alternatives
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Burrell Behavioral Health
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Community Mental Health Center of Lancaster County
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
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New Jersey
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Denville、New Jersey、美国、07834
- Saint Clare's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
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Rhode Island
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Charlestown、Rhode Island、美国、02813
- South Shore Mental Health Center
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- The Providence Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Howard Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由训练有素的远程临床评估员确认的 SCID DSM-IV 临床诊断：
- 精神分裂症，分裂情感性障碍，精神分裂症样障碍，短暂性精神病性障碍，精神病性障碍 NOS
- 任何未经治疗的精神病持续时间
- 任何种族
- 能够用英语参与研究评估
- 能够提供完全知情的同意（同意 18 岁以下的人）
排除标准：
- 无法理解研究参与的含义或无法正确回答作为研究信息审查一部分的有关研究参与的问题并提供完全知情同意
- 超过 4 个月的既往累积抗精神病药物治疗
- 双相情感障碍、精神病性抑郁症或物质诱发的精神病性障碍的诊断
- 由于一般身体状况导致的当前精神障碍
- 当前会影响诊断或预后的神经系统疾病。 这些包括但不限于癫痫症、痴呆症或退化性疾病、损伤或严重的先天性异常。 在大多数情况下，头痛等疾病不需要协议排除
- 有临床意义的头部外伤
- 研究者认为会严重损害功能使患者不适合试验的任何其他严重医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合治疗
由协调的提供者团队提供的综合治疗和服务计划。
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由协调的供应商团队提供的综合治疗和服务计划，包括：
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有源比较器：社区关怀
当地机构提供的标准心理健康治疗和服务。
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当地机构提供的标准心理健康治疗和服务可能包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的平均 Heinrichs-Carpenter 生活质量量表分数
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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该量表衡量精神分裂症患者的社会心理功能和行为。
该量表包含 21 个项目，评分为 0（无功能或最低功能）至 6（正常功能）。
结果报告为总分，范围从 0 到 126。
分数越高表示结果越好。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分
大体时间：在基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月测量
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这衡量精神分裂症症状的存在和严重程度。
量表包含 30 个项目，从 1（不存在）到 7（极端）。
结果以总分报告，范围为 30 至 210。
较高的分数表示较差的结果。
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在基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月测量
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卡尔加里抑郁量表
大体时间：在基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月测量
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该量表旨在评估精神分裂症患者的抑郁症。
该量表包含 9 个项目，从 0（没有）到 3（严重）。
报告总分，较高的值表示较差的结果。
总分可以在 0 到 27 之间。
数据报告为总分的估计平均值。
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在基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月测量
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服务使用评级表 (SURF)
大体时间：在基线时测量，然后在第 1 个月到第 24 个月每月测量一次；报告为月平均值
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使用的治疗服务措施
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在基线时测量，然后在第 1 个月到第 24 个月每月测量一次；报告为月平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Kane, MD、Feinstein Institute for Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bornheimer LA, Cobia DJ, Li Verdugo J, Holzworth J, Smith MJ. Clinical insight and cognitive functioning as mediators in the relationships between symptoms of psychosis, depression, and suicide ideation in first-episode psychosis. J Psychiatr Res. 2022 Mar;147:85-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.01.006. Epub 2022 Jan 5.
- Bornheimer LA, Wojtalik JA, Li J, Cobia D, Smith MJ. Suicidal ideation in first-episode psychosis: Considerations for depression, positive symptoms, clinical insight, and cognition. Schizophr Res. 2021 Feb;228:298-304. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.025. Epub 2021 Jan 23.
- Bornheimer LA, Tarrier N, Brinen AP, Li J, Dwyer M, Himle JA. Longitudinal predictors of stigma in first-episode psychosis: Mediating effects of depression. Early Interv Psychiatry. 2021 Apr;15(2):263-270. doi: 10.1111/eip.12935. Epub 2020 Feb 12.
- Robinson DG, Schooler NR, Rosenheck RA, Lin H, Sint KJ, Marcy P, Kane JM. Predictors of Hospitalization of Individuals With First-Episode Psychosis: Data From a 2-Year Follow-Up of the RAISE-ETP. Psychiatr Serv. 2019 Jul 1;70(7):569-577. doi: 10.1176/appi.ps.201800511. Epub 2019 May 14.
- Nuttall AK, Thakkar KN, Luo X, Mueser KT, Glynn SM, Achtyes ED, Kane JM. Longitudinal associations of family burden and patient quality of life in the context of first-episode schizophrenia in the RAISE-ETP study. Psychiatry Res. 2019 Jun;276:60-68. doi: 10.1016/j.psychres.2019.04.016. Epub 2019 Apr 16.
- Mueser KT, Meyer-Kalos PS, Glynn SM, Lynde DW, Robinson DG, Gingerich S, Penn DL, Cather C, Gottlieb JD, Marcy P, Wiseman JL, Potretzke S, Brunette MF, Schooler NR, Addington J, Rosenheck RA, Estroff SE, Kane JM. Implementation and fidelity assessment of the NAVIGATE treatment program for first episode psychosis in a multi-site study. Schizophr Res. 2019 Feb;204:271-281. doi: 10.1016/j.schres.2018.08.015. Epub 2018 Aug 20.
- Bornheimer LA. Suicidal Ideation in First-Episode Psychosis (FEP): Examination of Symptoms of Depression and Psychosis Among Individuals in an Early Phase of Treatment. Suicide Life Threat Behav. 2019 Apr;49(2):423-431. doi: 10.1111/sltb.12440. Epub 2018 Feb 14.
- Robinson DG, Schooler NR, Correll CU, John M, Kurian BT, Marcy P, Miller AL, Pipes R, Trivedi MH, Kane JM. Psychopharmacological Treatment in the RAISE-ETP Study: Outcomes of a Manual and Computer Decision Support System Based Intervention. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):169-179. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16080919. Epub 2017 Sep 15.
- Rosenheck RA, Estroff SE, Sint K, Lin H, Mueser KT, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Kane JM; RAISE-ETP Investigators. Incomes and Outcomes: Social Security Disability Benefits in First-Episode Psychosis. Am J Psychiatry. 2017 Sep 1;174(9):886-894. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16111273. Epub 2017 Apr 21.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn DL, Robinson DG. The RAISE early treatment program for first-episode psychosis: background, rationale, and study design. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):240-6. doi: 10.4088/JCP.14m09289.
- Robinson DG, Schooler NR, John M, Correll CU, Marcy P, Addington J, Brunette MF, Estroff SE, Mueser KT, Penn D, Robinson J, Rosenheck RA, Severe J, Goldstein A, Azrin S, Heinssen R, Kane JM. Prescription practices in the treatment of first-episode schizophrenia spectrum disorders: data from the national RAISE-ETP study. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):237-48. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101355. Epub 2014 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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