Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et integrert program for behandling av første episode av psykose (RAISE ETP)

24. oktober 2021 oppdatert av: John Kane, Northwell Health

Gjenoppretting etter en innledende schizofreniepisode (RAISE): RAISE tidlig behandlingsprogram

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan tjenester bør tilbys for å redusere symptomer og forbedre livsfunksjonen for ungdom og voksne som nylig har blitt diagnostisert med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig psykisk sykdom preget av psykose, negative symptomer (f.eks. apati, sosial tilbaketrekning, anhedoni) og kognitiv svikt. Depresjon og rusmisbruk forekommer ofte samtidig. Disse personene har nedsatt funksjon innen områdene arbeid, skole, foreldre, egenomsorg, selvstendig liv, mellommenneskelige relasjoner og fritid. Blant psykiatriske lidelser for voksne er schizofreni den mest invalidiserende, og behandlingen utgjør en uforholdsmessig stor andel av psykiske helsetjenester.

Denne studien er en del av National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. RAISE-prosjektet søker å fundamentalt endre banen og prognosen for schizofreni gjennom koordinert og aggressiv behandling i de tidligste stadier av sykdom. Denne studien, RAISE Early Treatment Program (ETP), er en av de to uavhengige forskningsstudiene som NIMH har finansiert for å gjennomføre NIMH RAISE-prosjektet. ETP støttes helt eller delvis med føderale midler fra American Recovery and Reinvestment Act av 2009 og NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.

ETP-studien har som mål å sammenligne to tidlige behandlingsintervensjoner for ungdom og voksne som opplever en første episode med psykose. De kliniske sentrene er tilfeldig fordelt til å tilby ett av de to behandlingsprogrammene. Begge behandlingsintervensjonene er utformet for å gi en person behandling kort tid etter at han eller hun opplever de tidlige tegnene på schizofreni. Deltakerne vil få tilbud om psykiske helsetjenester som medisinering og psykososial terapi. Disse strategiene er alle rettet mot å fremme symptomreduksjon og forbedre livsfunksjonen. Deltakelsen i denne studien vil vare mellom 2 og 3 år. Alle deltakerne vil først gjennomgå et første videokonferanseintervju for å bekrefte en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose NOS, kortvarig psykotisk lidelse eller schizofreniform lidelse. Kvalifiserte deltakere vil da få tilbud om psykisk helsetjenester.

I tillegg til psykisk helsetjeneste vil deltakerne delta i en rekke forskningsintervjuer. Deltakerne vil bli intervjuet hver 3. måned de første 6 månedene og deretter hver 6. måned i opptil 3 år. På forskningsbesøket vil deltakerne gjennomføre et intervju om symptomer og generell livskvalitet, komplette spørsmål om opplevelser med sykdommen, deres vitale funksjoner vil bli målt, og en blodprøve vil bli tatt. Ved de første besøkene på 12 og 24 måneder vil deltakerne også gjennomføre en kort test som vurderer ferdigheter som hukommelse, oppmerksomhet og problemløsning. Deltakerne vil også ha månedlige telefonintervjuer om sykdom og tjenester de har mottatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Fernando, California, Forente stater, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Forente stater, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Forente stater, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Forente stater, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Forente stater, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Howard Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet SCID DSM-IV klinisk diagnose av utdannet ekstern klinisk bedømmer av:

    • schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse NOS
  • Enhver varighet av ubehandlet psykose
  • Enhver etnisitet
  • Evne til å delta i forskningsvurderinger på engelsk
  • Evne til å gi fullt informert samtykke (samtykke for de under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå hva forskningsdeltakelse innebærer eller svare riktig på spørsmålene om forskningsdeltakelse som er en del av studieinformasjonsgjennomgangen og gi fullt informert samtykke
  • Mer enn 4 måneder med tidligere kumulativ behandling med antipsykotiske medisiner
  • Diagnose av bipolar lidelse, psykotisk depresjon eller rusindusert psykotisk lidelse
  • Aktuell psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • Aktuelle nevrologiske lidelser som vil påvirke diagnose eller prognose. Disse vil inkludere, men er ikke begrenset til anfallslidelser, demente eller degenerative lidelser, lesjoner eller betydelige medfødte abnormiteter. I de fleste tilfeller vil ikke lidelser som hodepinelidelser kreve protokollekskludering
  • Klinisk signifikant hodetraume
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener vil alvorlig svekke funksjonen og gjøre pasienten uegnet for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert behandling
Integrert program med behandlinger og tjenester levert av et koordinert team av leverandører.
Atferdsmessig: Integrert behandling

Integrert program med behandlinger og tjenester levert av et koordinert team av leverandører som inkluderer:

  • opplæring om schizofreni og dens behandling for deltakerne og deres familiemedlemmer
  • medisiner for symptomer og forebygging av tilbakefall som bruker et datastyrt beslutningsstøttesystem
  • strategier for å håndtere sykdommen og bygge personlig motstandskraft
  • hjelp til å komme tilbake til skole eller arbeid ved å bruke en støttet sysselsettings-/utdanningsmodell
Aktiv komparator: Samfunnsomsorg
Standard behandlinger og tjenester for psykisk helse som tilbys ved det lokale byrået.
Atferdsmessig: Samfunnsomsorg

Standard mentale helsebehandlinger og tjenester som tilbys ved det lokale byrået som kan omfatte:

  • medisiner for symptomer og forebygging av tilbakefall
  • psykososial terapi som kan omfatte en rekke adferdsbehandlinger og støttetjenester
  • Saksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for Heinrichs-Carpenter livskvalitetsskala over tid
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Denne skalaen måler psykososial funksjon og atferd hos personer med schizofreni. Skalaen inneholder 21 elementer rangert fra 0 (ingen eller minimal funksjon) til 6 (normal funksjon). Resultatene rapporteres som den totale poengsummen med et område fra 0 til 126. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Dette måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på schizofreni. Skalaen inneholder 30 elementer rangert fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Resultatene rapporteres i total poengsum med et område på 30 til 210. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Målt ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Denne skalaen er utviklet for å vurdere depresjon hos personer med schizofreni. Skalaen inneholder 9 elementer rangert fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen rapporteres og en høyere verdi indikerer et dårligere resultat. Totalpoeng kan variere fra 0 til 27. Dataene rapporteres som estimert gjennomsnitt av den totale poengsummen.
Målt ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Tjenestebruksvurderingsskjema (SURF)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter månedlig i månedene 1 til 24; rapportert som månedlig gjennomsnitt
Mål for behandlingstjenester som brukes
Målt ved baseline og deretter månedlig i månedene 1 til 24; rapportert som månedlig gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHSN271200900019C (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere