Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný program pro léčbu první epizody psychózy (RAISE ETP)

24. října 2021 aktualizováno: John Kane, Northwell Health

Zotavení po počáteční epizodě schizofrenie (RAISE): RAISE Program včasné léčby

Účelem této studie je určit, jak by měly být poskytovány služby ke zmírnění příznaků a zlepšení životních funkcí u dospívajících a dospělých, kterým byla nedávno diagnostikována schizofrenie.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie je hlavní duševní onemocnění charakterizované psychózou, negativními symptomy (např. apatie, sociální stažení, anhedonie) a kognitivní poruchou. Deprese a zneužívání návykových látek se běžně vyskytují současně. Tito jedinci mají narušené fungování v oblasti práce, školy, rodičovství, sebeobsluhy, samostatného života, mezilidských vztahů a volného času. Mezi psychiatrickými poruchami dospělých je schizofrenie nejvíce invalidizující a její léčba představuje neúměrný podíl služeb duševního zdraví.

Tato studie je součástí projektu National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE). Projekt RAISE se snaží zásadně změnit trajektorii a prognózu schizofrenie prostřednictvím koordinované a agresivní léčby v nejranějších stádiích onemocnění. Tato studie, RAISE Early Treatment Program (ETP), je jednou ze dvou nezávislých výzkumných studií, které NIMH financovala za účelem provedení NIMH RAISE Project. ETP je zcela nebo zčásti podporována federálními fondy z amerického zákona o obnově a reinvesticích z roku 2009 a NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.

Studie ETP si klade za cíl porovnat dvě včasné léčebné intervence u adolescentů a dospělých s první epizodou psychózy. Klinická centra byla náhodně přidělena, aby nabízela jeden ze dvou léčebných programů. Obě léčebné intervence jsou navrženy tak, aby poskytly osobě léčbu brzy poté, co se u ní objeví časné příznaky schizofrenie. Účastníkům budou nabídnuty služby duševního zdraví, jako jsou léky a psychosociální terapie. Všechny tyto strategie jsou zaměřeny na podporu snížení symptomů a zlepšení životních funkcí. Účast na této studii bude trvat 2 až 3 roky. Všichni účastníci nejprve absolvují úvodní videokonferenční rozhovor, který potvrdí diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy NOS, krátké psychotické poruchy nebo schizofreniformní poruchy. Způsobilým účastníkům pak budou nabídnuty služby duševního zdraví.

Kromě služeb v oblasti duševního zdraví se účastníci zúčastní řady výzkumných rozhovorů. Účastníci budou pohovory každé 3 měsíce po dobu prvních 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let. Během výzkumné návštěvy účastníci absolvují rozhovor o svých příznacích a celkové kvalitě života, vyplní otázky o zkušenostech s jejich onemocněním, budou jim změřeny vitální funkce a bude odebrán odběr krve. Na úvodních, 12 a 24měsíčních návštěvách účastníci také vyplní krátký test, který hodnotí dovednosti, jako je paměť, pozornost a řešení problémů. Účastníci budou mít také měsíční telefonické rozhovory o své nemoci a službách, které dostali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Fernando, California, Spojené státy, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Spojené státy, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Spojené státy, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Spojené státy, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Spojené státy, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Howard Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená klinická diagnóza SCID DSM-IV vyškoleným vzdáleným klinickým posuzovatelem:

    • schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, krátká psychotická porucha, psychotická porucha NOS
  • Jakákoli doba trvání neléčené psychózy
  • Jakékoli etnikum
  • Schopnost účastnit se hodnocení výzkumu v angličtině
  • Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas (souhlas pro osoby mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět tomu, co účast ve výzkumu obnáší, nebo správně odpovědět na otázky týkající se účasti ve výzkumu, které jsou součástí Přehledu studijních informací, a poskytnout plně informovaný souhlas
  • Více než 4 měsíce předchozí kumulativní léčby antipsychotiky
  • Diagnóza bipolární poruchy, psychotické deprese nebo psychotické poruchy vyvolané látkou
  • Současná psychotická porucha způsobená celkovým zdravotním stavem
  • Současné neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit diagnózu nebo prognózu. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na záchvatové poruchy, demenci nebo degenerativní poruchy, léze nebo podstatné vrozené abnormality. Ve většině případů by poruchy, jako jsou bolesti hlavy, nevyžadovaly vyloučení protokolu
  • Klinicky významné poranění hlavy
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vážně narušil fungování, což by způsobilo, že pacient není vhodný pro hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná léčba
Integrovaný program ošetření a služeb poskytovaný koordinovaným týmem poskytovatelů.

Integrovaný program ošetření a služeb poskytovaný koordinovaným týmem poskytovatelů, který zahrnuje:

  • vzdělávání o schizofrenii a její léčbě pro účastníky a jejich rodinné příslušníky
  • léky na symptomy a prevenci relapsu, které využívají počítačový systém podpory rozhodování
  • strategie zvládání nemoci a budování osobní odolnosti
  • pomoci při návratu do školy nebo práce pomocí modelu podporovaného zaměstnávání/vzdělávání
Aktivní komparátor: Komunitní péče
Standardní péče o duševní zdraví a služby nabízené místní agenturou.

Standardní ošetření a služby v oblasti duševního zdraví nabízené místní agenturou, které mohou zahrnovat:

  • léky na symptomy a prevenci relapsu
  • psychosociální terapie, která může zahrnovat řadu behaviorálních terapií a podpůrných služeb
  • Vedení případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná skóre kvality života Heinrichs-Carpenter v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Tato škála měří psychosociální fungování a chování u lidí se schizofrenií. Stupnice obsahuje 21 položek s hodnocením 0 (žádná nebo minimální funkce) až 6 (normální funkce). Výsledky jsou uvedeny jako celkové skóre s rozsahem od 0 do 126. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS) celkové skóre
Časové okno: Měřeno na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie. Škála obsahuje 30 položek s hodnocením 1 (nepřítomnost) až 7 (extrémní). Výsledky jsou uvedeny v celkovém skóre s rozsahem 30 až 210. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měřeno na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Tato škála je navržena pro hodnocení deprese u lidí se schizofrenií. Škála obsahuje 9 položek s hodnocením 0 (nepřítomnost) až 3 (vážná). Uvádí se celkové skóre a vyšší hodnota znamená horší výsledek. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27. Údaje jsou uváděny jako odhadovaný průměr celkového skóre.
Měřeno na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Formulář hodnocení používání služby (SURF)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté měsíčně po dobu 1 až 24 měsíců; vykazován jako měsíční průměr
Míry používaných léčebných služeb
Měřeno na začátku a poté měsíčně po dobu 1 až 24 měsíců; vykazován jako měsíční průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná léčba

3
Předplatit