- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01321177
Integrovaný program pro léčbu první epizody psychózy (RAISE ETP)
Zotavení po počáteční epizodě schizofrenie (RAISE): RAISE Program včasné léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je hlavní duševní onemocnění charakterizované psychózou, negativními symptomy (např. apatie, sociální stažení, anhedonie) a kognitivní poruchou. Deprese a zneužívání návykových látek se běžně vyskytují současně. Tito jedinci mají narušené fungování v oblasti práce, školy, rodičovství, sebeobsluhy, samostatného života, mezilidských vztahů a volného času. Mezi psychiatrickými poruchami dospělých je schizofrenie nejvíce invalidizující a její léčba představuje neúměrný podíl služeb duševního zdraví.
Tato studie je součástí projektu National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE). Projekt RAISE se snaží zásadně změnit trajektorii a prognózu schizofrenie prostřednictvím koordinované a agresivní léčby v nejranějších stádiích onemocnění. Tato studie, RAISE Early Treatment Program (ETP), je jednou ze dvou nezávislých výzkumných studií, které NIMH financovala za účelem provedení NIMH RAISE Project. ETP je zcela nebo zčásti podporována federálními fondy z amerického zákona o obnově a reinvesticích z roku 2009 a NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.
Studie ETP si klade za cíl porovnat dvě včasné léčebné intervence u adolescentů a dospělých s první epizodou psychózy. Klinická centra byla náhodně přidělena, aby nabízela jeden ze dvou léčebných programů. Obě léčebné intervence jsou navrženy tak, aby poskytly osobě léčbu brzy poté, co se u ní objeví časné příznaky schizofrenie. Účastníkům budou nabídnuty služby duševního zdraví, jako jsou léky a psychosociální terapie. Všechny tyto strategie jsou zaměřeny na podporu snížení symptomů a zlepšení životních funkcí. Účast na této studii bude trvat 2 až 3 roky. Všichni účastníci nejprve absolvují úvodní videokonferenční rozhovor, který potvrdí diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy NOS, krátké psychotické poruchy nebo schizofreniformní poruchy. Způsobilým účastníkům pak budou nabídnuty služby duševního zdraví.
Kromě služeb v oblasti duševního zdraví se účastníci zúčastní řady výzkumných rozhovorů. Účastníci budou pohovory každé 3 měsíce po dobu prvních 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let. Během výzkumné návštěvy účastníci absolvují rozhovor o svých příznacích a celkové kvalitě života, vyplní otázky o zkušenostech s jejich onemocněním, budou jim změřeny vitální funkce a bude odebrán odběr krve. Na úvodních, 12 a 24měsíčních návštěvách účastníci také vyplní krátký test, který hodnotí dovednosti, jako je paměť, pozornost a řešení problémů. Účastníci budou mít také měsíční telefonické rozhovory o své nemoci a službách, které dostali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Fernando, California, Spojené státy, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
- Santa ClaritaMental Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Mental Health Center of Denver
-
-
Connecticut
-
Willimantic, Connecticut, Spojené státy, 06226
- United Services Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
- Henderson Mental Health Center
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Life management Center of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Central Fulton Community Mental Health Center
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30168
- Cobb County Community Services Board
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Park Center
-
Lawrenceburg, Indiana, Spojené státy, 47025
- Community Mental Health Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Eyerly Ball
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Terrebonne Mental Health Center
-
Laplace, Louisiana, Spojené státy, 70068
- River Parish Mental Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Touchstone Innovare
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Human Development Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55411
- North Point Health and Wellness
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39403
- Pine Belt Mental Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Burrell Behavioral Health
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- UMKC School of Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Community Alternatives
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Burrell Behavioral Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Community Mental Health Center of Lancaster County
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- Saint Clare's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
-
-
Rhode Island
-
Charlestown, Rhode Island, Spojené státy, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- The Providence Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Howard Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená klinická diagnóza SCID DSM-IV vyškoleným vzdáleným klinickým posuzovatelem:
- schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, krátká psychotická porucha, psychotická porucha NOS
- Jakákoli doba trvání neléčené psychózy
- Jakékoli etnikum
- Schopnost účastnit se hodnocení výzkumu v angličtině
- Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas (souhlas pro osoby mladší 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět tomu, co účast ve výzkumu obnáší, nebo správně odpovědět na otázky týkající se účasti ve výzkumu, které jsou součástí Přehledu studijních informací, a poskytnout plně informovaný souhlas
- Více než 4 měsíce předchozí kumulativní léčby antipsychotiky
- Diagnóza bipolární poruchy, psychotické deprese nebo psychotické poruchy vyvolané látkou
- Současná psychotická porucha způsobená celkovým zdravotním stavem
- Současné neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit diagnózu nebo prognózu. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na záchvatové poruchy, demenci nebo degenerativní poruchy, léze nebo podstatné vrozené abnormality. Ve většině případů by poruchy, jako jsou bolesti hlavy, nevyžadovaly vyloučení protokolu
- Klinicky významné poranění hlavy
- Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vážně narušil fungování, což by způsobilo, že pacient není vhodný pro hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Integrovaná léčba
Integrovaný program ošetření a služeb poskytovaný koordinovaným týmem poskytovatelů.
|
Integrovaný program ošetření a služeb poskytovaný koordinovaným týmem poskytovatelů, který zahrnuje:
|
Aktivní komparátor: Komunitní péče
Standardní péče o duševní zdraví a služby nabízené místní agenturou.
|
Standardní ošetření a služby v oblasti duševního zdraví nabízené místní agenturou, které mohou zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná skóre kvality života Heinrichs-Carpenter v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Tato škála měří psychosociální fungování a chování u lidí se schizofrenií.
Stupnice obsahuje 21 položek s hodnocením 0 (žádná nebo minimální funkce) až 6 (normální funkce).
Výsledky jsou uvedeny jako celkové skóre s rozsahem od 0 do 126.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS) celkové skóre
Časové okno: Měřeno na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
|
To měří přítomnost a závažnost příznaků schizofrenie.
Škála obsahuje 30 položek s hodnocením 1 (nepřítomnost) až 7 (extrémní).
Výsledky jsou uvedeny v celkovém skóre s rozsahem 30 až 210.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
|
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
|
Tato škála je navržena pro hodnocení deprese u lidí se schizofrenií.
Škála obsahuje 9 položek s hodnocením 0 (nepřítomnost) až 3 (vážná).
Uvádí se celkové skóre a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Údaje jsou uváděny jako odhadovaný průměr celkového skóre.
|
Měřeno na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
|
Formulář hodnocení používání služby (SURF)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté měsíčně po dobu 1 až 24 měsíců; vykazován jako měsíční průměr
|
Míry používaných léčebných služeb
|
Měřeno na začátku a poté měsíčně po dobu 1 až 24 měsíců; vykazován jako měsíční průměr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bornheimer LA, Cobia DJ, Li Verdugo J, Holzworth J, Smith MJ. Clinical insight and cognitive functioning as mediators in the relationships between symptoms of psychosis, depression, and suicide ideation in first-episode psychosis. J Psychiatr Res. 2022 Mar;147:85-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.01.006. Epub 2022 Jan 5.
- Bornheimer LA, Wojtalik JA, Li J, Cobia D, Smith MJ. Suicidal ideation in first-episode psychosis: Considerations for depression, positive symptoms, clinical insight, and cognition. Schizophr Res. 2021 Feb;228:298-304. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.025. Epub 2021 Jan 23.
- Bornheimer LA, Tarrier N, Brinen AP, Li J, Dwyer M, Himle JA. Longitudinal predictors of stigma in first-episode psychosis: Mediating effects of depression. Early Interv Psychiatry. 2021 Apr;15(2):263-270. doi: 10.1111/eip.12935. Epub 2020 Feb 12.
- Robinson DG, Schooler NR, Rosenheck RA, Lin H, Sint KJ, Marcy P, Kane JM. Predictors of Hospitalization of Individuals With First-Episode Psychosis: Data From a 2-Year Follow-Up of the RAISE-ETP. Psychiatr Serv. 2019 Jul 1;70(7):569-577. doi: 10.1176/appi.ps.201800511. Epub 2019 May 14.
- Nuttall AK, Thakkar KN, Luo X, Mueser KT, Glynn SM, Achtyes ED, Kane JM. Longitudinal associations of family burden and patient quality of life in the context of first-episode schizophrenia in the RAISE-ETP study. Psychiatry Res. 2019 Jun;276:60-68. doi: 10.1016/j.psychres.2019.04.016. Epub 2019 Apr 16.
- Mueser KT, Meyer-Kalos PS, Glynn SM, Lynde DW, Robinson DG, Gingerich S, Penn DL, Cather C, Gottlieb JD, Marcy P, Wiseman JL, Potretzke S, Brunette MF, Schooler NR, Addington J, Rosenheck RA, Estroff SE, Kane JM. Implementation and fidelity assessment of the NAVIGATE treatment program for first episode psychosis in a multi-site study. Schizophr Res. 2019 Feb;204:271-281. doi: 10.1016/j.schres.2018.08.015. Epub 2018 Aug 20.
- Bornheimer LA. Suicidal Ideation in First-Episode Psychosis (FEP): Examination of Symptoms of Depression and Psychosis Among Individuals in an Early Phase of Treatment. Suicide Life Threat Behav. 2019 Apr;49(2):423-431. doi: 10.1111/sltb.12440. Epub 2018 Feb 14.
- Robinson DG, Schooler NR, Correll CU, John M, Kurian BT, Marcy P, Miller AL, Pipes R, Trivedi MH, Kane JM. Psychopharmacological Treatment in the RAISE-ETP Study: Outcomes of a Manual and Computer Decision Support System Based Intervention. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):169-179. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16080919. Epub 2017 Sep 15.
- Rosenheck RA, Estroff SE, Sint K, Lin H, Mueser KT, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Kane JM; RAISE-ETP Investigators. Incomes and Outcomes: Social Security Disability Benefits in First-Episode Psychosis. Am J Psychiatry. 2017 Sep 1;174(9):886-894. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16111273. Epub 2017 Apr 21.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn DL, Robinson DG. The RAISE early treatment program for first-episode psychosis: background, rationale, and study design. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):240-6. doi: 10.4088/JCP.14m09289.
- Robinson DG, Schooler NR, John M, Correll CU, Marcy P, Addington J, Brunette MF, Estroff SE, Mueser KT, Penn D, Robinson J, Rosenheck RA, Severe J, Goldstein A, Azrin S, Heinssen R, Kane JM. Prescription practices in the treatment of first-episode schizophrenia spectrum disorders: data from the national RAISE-ETP study. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):237-48. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101355. Epub 2014 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHSN271200900019C (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaná léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý