Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et integreret program til behandling af første episode af psykose (RAISE ETP)

24. oktober 2021 opdateret af: John Kane, Northwell Health

Restitution efter en indledende skizofreni-episode (RAISE): RAISE-program for tidlig behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan tjenester skal ydes for at reducere symptomer og forbedre livsfunktion for unge og voksne, der for nylig er blevet diagnosticeret med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom karakteriseret ved psykose, negative symptomer (f.eks. apati, social tilbagetrækning, anhedoni) og kognitiv svækkelse. Depression og stofmisbrug forekommer ofte samtidig. Disse personer har nedsat funktionsevne inden for områderne arbejde, skole, forældreskab, egenomsorg, selvstændigt liv, interpersonelle relationer og fritid. Blandt voksne psykiatriske lidelser er skizofreni den mest invaliderende, og behandlingen heraf tegner sig for en uforholdsmæssig stor del af de mentale sundhedsydelser.

Denne undersøgelse er en del af National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. RAISE-projektet søger fundamentalt at ændre forløbet og prognosen for skizofreni gennem koordineret og aggressiv behandling i de tidligste stadier af sygdom. Denne undersøgelse, RAISE Early Treatment Program (ETP), er en af ​​de to uafhængige forskningsundersøgelser, som NIMH har finansieret til at gennemføre NIMH RAISE-projektet. ETP støttes helt eller delvist med føderale midler fra American Recovery and Reinvestment Act af 2009 og NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.

ETP-undersøgelsen har til formål at sammenligne to tidlige behandlingsinterventioner til unge og voksne, der oplever en første episode af psykose. De kliniske centre er tilfældigt fordelt til at tilbyde et af de to behandlingsforløb. Begge behandlingsinterventioner er designet til at give en person behandling kort efter, at han eller hun oplever de tidlige tegn på skizofreni. Deltagerne vil blive tilbudt mentale sundhedsydelser såsom medicin og psykosocial terapi. Disse strategier er alle rettet mod at fremme symptomreduktion og forbedre livsfunktionen. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare mellem 2 og 3 år. Alle deltagere vil først gennemgå et indledende videokonferenceinterview for at bekræfte en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS, kortvarig psykotisk lidelse eller skizofreniform lidelse. Støtteberettigede deltagere vil derefter blive tilbudt mentale sundhedsydelser.

Udover de psykiatriske tilbud vil deltagerne deltage i en række forskningsinterviews. Deltagerne vil blive interviewet hver 3. måned i de første 6 måneder og derefter hver 6. måned i op til 3 år. Ved forskningsbesøget vil deltagerne gennemføre et interview om deres symptomer og generelle livskvalitet, udfylde spørgsmål om oplevelser med deres sygdom, deres vitale tegn vil blive målt, og der vil blive taget blodprøver. Ved de indledende, 12 og 24 måneder lange besøg vil deltagerne også gennemføre en kort test, der vurderer færdigheder som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning. Deltagerne vil også have månedlige telefoninterviews om deres sygdom og ydelser, som de har modtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Fernando, California, Forenede Stater, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Forenede Stater, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Forenede Stater, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Forenede Stater, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Forenede Stater, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Howard Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SCID DSM-IV klinisk diagnose af uddannet klinisk fjernbedømmer af:

    • skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse NOS
  • Enhver varighed af ubehandlet psykose
  • Enhver etnicitet
  • Evne til at deltage i forskningsvurderinger på engelsk
  • Evne til at give fuldt informeret samtykke (samtykke for personer under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå, hvad forskningsdeltagelse indebærer, eller svare korrekt på spørgsmålene om forskningsdeltagelse, der er en del af Studieinformationsgennemgangen og give fuldt informeret samtykke
  • Mere end 4 måneders forudgående kumulativ behandling med antipsykotisk medicin
  • Diagnose af bipolar lidelse, psykotisk depression eller stof-induceret psykotisk lidelse
  • Aktuel psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  • Aktuelle neurologiske lidelser, der ville påvirke diagnose eller prognose. Disse vil omfatte, men er ikke begrænset til anfaldslidelser, demente eller degenerative lidelser, læsioner eller væsentlige medfødte abnormiteter. I de fleste tilfælde ville lidelser såsom hovedpinelidelser ikke kræve protokoludelukkelse
  • Klinisk signifikant hovedtraume
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil alvorligt forringe funktionen, hvilket gør patienten uegnet til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret behandling
Integreret program af behandlinger og tjenester leveret af et koordineret team af udbydere.
Adfærdsmæssigt: Integreret behandling

Integreret program af behandlinger og tjenester leveret af et koordineret team af udbydere, der inkluderer:

  • undervisning om skizofreni og dens behandling for deltagerne og deres familiemedlemmer
  • medicin mod symptomer og forebyggelse af tilbagefald, der bruger et computerstyret beslutningsstøttesystem
  • strategier til at håndtere sygdommen og opbygge personlig robusthed
  • hjælp til at komme tilbage til skole eller arbejde ved hjælp af en understøttet beskæftigelses-/uddannelsesmodel
Aktiv komparator: Samfundspleje
Standard mentale sundhedsbehandlinger og -tjenester, der tilbydes på det lokale bureau.
Adfærdsmæssigt: Samfundspleje

Standard mentale sundhedsbehandlinger og -tjenester, der tilbydes hos det lokale bureau, der kan omfatte:

  • medicin mod symptomer og forebyggelse af tilbagefald
  • psykosocial terapi, som kan omfatte en række adfærdsmæssige behandlinger og støttende tjenester
  • Sagsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Heinrichs-Carpenters livskvalitetsscore over tid
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Denne skala måler psykosocial funktion og adfærd hos mennesker med skizofreni. Skalaen indeholder 21 elementer vurderet fra 0 (ingen eller minimal funktion) til 6 (normal funktion). Resultaterne rapporteres som den samlede score med et interval fra 0 til 126. Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS) totalscore
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Dette måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på skizofreni. Skalaen indeholder 30 genstande vurderet fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Resultaterne rapporteres i samlet score med et interval på 30 til 210. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Målt ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Denne skala er designet til at vurdere depression hos mennesker med skizofreni. Skalaen indeholder 9 punkter vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige). Den samlede score rapporteres, og en højere værdi indikerer et dårligere resultat. Samlet score kan variere fra 0 til 27. Dataene rapporteres som det estimerede gennemsnit af den samlede score.
Målt ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Service Use Rating Form (SURF)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter månedligt i måned 1 til 24; indberettet som månedligt gennemsnit
Mål for anvendte behandlingsydelser
Målt ved baseline og derefter månedligt i måned 1 til 24; indberettet som månedligt gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHSN271200900019C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner