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精神病の最初のエピソードの治療のための統合プログラム (RAISE ETP)

2021年10月24日 更新者：John Kane、Northwell Health

統合失調症の最初のエピソード (RAISE) 後の回復: RAISE 早期治療プログラム

この研究の目的は、最近統合失調症と診断された青年および成人の症状を軽減し、生活機能を改善するためにサービスを提供する方法を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症は、精神病、陰性症状（無関心、社会的引きこもり、無快感症など）、および認知障害を特徴とする主要な精神疾患です。 うつ病と薬物乱用は一般的に併発します。 これらの個人は、仕事、学校、育児、セルフケア、自立生活、対人関係、および余暇の分野で機能障害を持っています。 成人の精神障害の中で、統合失調症は最も障害があり、その治療は精神保健サービスの不均衡な割合を占めています。

この研究は、国立精神衛生研究所の最初の統合失調症エピソード後の回復 (RAISE) プロジェクトの一部です。 RAISE プロジェクトは、統合失調症の初期段階における協調的かつ積極的な治療を通じて、統合失調症の軌道と予後を根本的に変えることを目指しています。 この研究である RAISE 早期治療プログラム (ETP) は、NIMH が NIMH RAISE プロジェクトを実施するために資金を提供した 2 つの独立した研究のうちの 1 つです。 ETP は、2009 年の米国復興再投資法および NIMH、国立衛生研究所、保健社会福祉省からの連邦資金によって全体的または部分的に支援されています。

ETP研究は、精神病の最初のエピソードを経験している青年と成人に対する2つの早期治療介入を比較することを目的としています. 臨床センターは、2 つの治療プログラムのいずれかを提供するためにランダムに割り当てられています。 両方の治療介入は、統合失調症の初期の兆候を経験した直後に治療を提供するように設計されています. 参加者には、投薬や心理社会療法などのメンタルヘルスサービスが提供されます。 これらの戦略はすべて、症状の軽減と生活機能の改善を促進することを目的としています。 この研究への参加は2年から3年続きます。 すべての参加者は、統合失調症、統合失調感情障害、精神病NOS、短期精神病性障害、または統合失調症様障害の診断を確認するために、最初のビデオ会議インタビューを最初に受けます。 適格な参加者には、メンタルヘルスサービスが提供されます。

メンタルヘルスサービスに加えて、参加者は一連の調査インタビューに参加します。 参加者は、最初の 6 か月間は 3 か月ごとに、その後 3 年間は 6 か月ごとに面接を受けます。 研究訪問では、参加者は症状と一般的な生活の質についてのインタビューを完了し、病気の経験について完全な質問をし、バイタルサインを測定し、採血を行います。 初回、12 か月、24 か月の訪問時に、参加者は記憶力、注意力、問題解決力などのスキルを評価する簡単なテストも完了します。 参加者はまた、自分の病気や受けたサービスについて、毎月電話でインタビューを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Fernando、California、アメリカ、91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic、Connecticut、アメリカ、06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell、Georgia、アメリカ、30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg、Indiana、アメリカ、47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace、Louisiana、アメリカ、70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Community Alternatives
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、アメリカ、07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown、Rhode Island、アメリカ、02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Howard Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の訓練を受けた遠隔臨床評価者による SCID DSM-IV 臨床診断の確認:

    • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、精神病性障害 NOS
  • 未治療の精神病の期間
  • あらゆる民族性
  • 英語で研究評価に参加する能力
  • -十分なインフォームド コンセントを提供する能力 (18 歳未満の場合は同意)

除外基準:

  • 研究参加が何を伴うかを理解できない、または研究情報レビューの一部である研究参加に関する質問に正しく答えられず、完全なインフォームド コンセントを提供できない
  • -抗精神病薬による4か月以上の以前の累積治療
  • 双極性障害、精神病性うつ病または物質誘発性精神病性障害の診断
  • 一般的な病状による現在の精神病性障害
  • -診断または予後に影響を与える現在の神経障害。 これらには、発作障害、認知症または変性障害、病変、または実質的な先天異常が含まれますが、これらに限定されません。 ほとんどの場合、頭痛障害などの障害は、プロトコルの除外を必要としません。
  • 臨床的に重大な頭部外傷
  • -治験責任医師の意見では、機能を深刻に損なうその他の深刻な病状により、患者は試験に不適格になります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：総合治療
プロバイダーの調整されたチームによって提供される治療とサービスの統合プログラム。
行動：総合治療

以下を含むプロバイダーの調整されたチームによって提供される治療とサービスの統合プログラム:

  • 参加者とその家族のための統合失調症とその治療に関する教育
  • コンピュータ化された意思決定支援システムを使用した、症状の治療と再発防止のための投薬
  • 病気を管理し、個人の回復力を構築するための戦略
  • サポートされている雇用/教育モデルを使用して、学校や仕事に戻るのを助ける
アクティブコンパレータ：コミュニティケア
地元の機関で提供される標準的なメンタルヘルスの治療とサービス。
行動：コミュニティケア

地元の機関で提供される標準的なメンタルヘルスの治療とサービスには、以下が含まれる場合があります。

  • 症状の治療と再発防止
  • さまざまな行動療法と支援サービスを含む心理社会療法
  • ケース管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Heinrichs-Carpenter Quality of Life スケール スコアの経時的な平均値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
この尺度は、統合失調症患者の心理社会的機能と行動を測定します。 このスケールには、0 (まったく機能しない、または最小限の機能) から 6 (正常に機能する) までの 21 項目が含まれます。 結果は、0 ～ 126 の範囲の合計スコアとして報告されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に測定
これは、統合失調症の症状の存在と重症度を測定します。 スケールには、1 (なし) から 7 (極端) までの 30 項目が含まれます。 結果は、30 から 210 の範囲の合計スコアで報告されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に測定
カルガリーうつ病スケール
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に測定
この尺度は、統合失調症患者のうつ病を評価するために設計されています。 スケールには、0 (なし) から 3 (重度) までの 9 つの項目が含まれます。 合計スコアが報告され、値が高いほど結果が悪いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 データは、合計スコアの推定平均として報告されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に測定
サービス利用評価フォーム (SURF)
時間枠：ベースラインで測定し、その後 1 ～ 24 か月間は毎月測定。月平均として報告
使用される治療サービスの措置
ベースラインで測定し、その後 1 ～ 24 か月間は毎月測定。月平均として報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：John Kane, MD、Feinstein Institute for Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月24日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHSN271200900019C (その他の助成金/資金番号：NIMH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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